Qualitätsmanagementsystem in Brasilien
Die Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems an brasilianische und internationale Standards kann komplex und zeitaufwändig sein. Wir helfen Herstellern von Medizinprodukten, die Anforderungen der RDC 665/2022 und der ISO 13485 zu erfüllen - das macht die Einhaltung einfacher und schneller.
- Hersteller, die in den brasilianischen Markt eintreten oder die Einhaltung der Vorschriften aufrechterhalten möchten.
- Unternehmen, die die GMP-Zertifizierung von Anvisa erhalten oder erneuern möchten.
- Organisationen, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind und sich an die RDC 665/2022 anpassen müssen.
- Qualitäts- und Regulierungsteams, die externes Fachwissen zur Validierung oder Optimierung ihrer Systeme suchen.
Ganz gleich, ob Sie bei Null anfangen oder ein bestehendes System anpassen, unsere Unterstützung macht die Einhaltung von Vorschriften klarer, schlanker und strategischer.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Die Einführung eines konformen Qualitätsmanagementsystems ist für die GMP-Zertifizierung durch Anvisa gemäß RDC 665/2022 obligatorisch.
Die Anpassung Ihres QMS an die ISO 13485 und die brasilianischen Anforderungen gewährleistet Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Bereitschaft für Inspektionen.
Die frühzeitige Identifizierung von Lücken verringert das Risiko von Nichtkonformitäten, Verzögerungen bei der Zertifizierung und kostspieliger Nacharbeit.
Aufbau eines gesetzeskonformen und effizienten Qualitätsmanagementsystems in Brasilien
Unsere Experten begleiten Sie durch alle Phasen - von der Dokumentenanalyse und der Identifizierung von Lücken bis hin zur Vorbereitung auf das Audit - damit Ihr Unternehmen für die GMP-Zertifizierung gerüstet ist und sich sicher fühlen kann!
Technisches Fachwissen, Einblicke in die Vorschriften und individuelle Beratung.
Welcher Service unterstützt Ihr Qualitätsmanagementsystem am besten?
Je nach den Zielen Ihres Unternehmens und dem Stand der Regulierung können Sie ein internes Audit, eine Lückenanalyse gemäß RDC 665/2022 oder eine Lückenanalyse gemäß ISO 13485 anfordern.
Interne Revision
Am besten, wenn Sie eine unabhängige, strukturierte Bewertung benötigen, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen, die Dokumentation zu bewerten und Nichtkonformitäten in Ihrem Qualitätsmanagementsystem zu identifizieren.
Lückenanalyse (RDC 665/2022)
Ideal für Unternehmen, die sich auf die GMP-Zertifizierung durch Anvisa vorbereiten. Diese Analyse überprüft Ihr QMS anhand der brasilianischen Anforderungen und zeigt auf, was vor einer Inspektion verbessert werden muss.
Lückenanalyse (ISO 13485:2016)
Empfohlen, wenn Sie Ihr QMS an die internationalen Standards anpassen möchten. Es hilft Ihnen sicherzustellen, dass Ihre Prozesse, Ihre Dokumentation und Ihr Qualitätshandbuch den Erwartungen der ISO 13485 entsprechen.
Von gezielten Bewertungen bis hin zu vollständigen Systemüberprüfungen bietet Sobel die Struktur, die Ihr Unternehmen benötigt, um ein konformes und effektives Qualitätsmanagementsystem in Brasilien zu erreichen.
RDC 848/2024 Ausbildung
Die RDC 848/2024 ersetzt die RDC 546/2021 und führt aktualisierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, IVDs und Software ein. Diese Schulung erläutert die Auswirkungen der Verordnung auf Hersteller und Importeure und behandelt die grundlegenden Anforderungen, die für den Marktzugang in Brasilien erfüllt werden müssen.
MDR 2017/745 Ausbildung
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) stellt eines der umfassendsten und komplexesten Regelwerke weltweit dar. Diese Schulung bietet einen Überblick über die Anforderungen der MDR, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und hilft Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der EU-Vorschriften.
ISO 10993 Schulung
ISO 10993 ist die internationale Norm für die biologische Bewertung, die festlegt, wie die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten ist. Diese Schulung stellt sicher, dass Ihr Team die neuesten Aktualisierungen der Norm kennt, weiß, wie biologische Bewertungspläne erstellt werden und wie kostspielige Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen vermieden werden können.
Verwandte Dienstleistungen
Ein starkes Qualitätsmanagementsystem ist in Brasilien unabdingbar, um auf dem lokalen Markt für Medizinprodukte Fuß zu fassen und erfolgreich zu sein. Sie können auch auf regulatorische Unterstützung zählen, um Ihre QMS-Strategie zu ergänzen:
Biologische Bewertung
Vollständige biologische Bewertung für Geräte, abgestimmt auf ISO 10993 für Sicherheit und Konformität.
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung im Einklang mit der Leitlinie 31/2020 - Version 2, die die Sicherheit des Produkts gewährleistet.
Inhaber der brasilianischen Registrierung
Navigieren Sie zum Marktzugang in Brasilien mit Sobel als Inhaber der Geräteregistrierung.
Erreichen Sie die vollständige Einhaltung des QMS mit Unterstützung von Experten
Ein konformes Qualitätsmanagementsystem in Brasilien ist die Grundlage für jede erfolgreiche Tätigkeit im Bereich Medizinprodukte. Wir von Sobel gehen über die Identifizierung von Lücken hinaus - wir helfen Ihnen, die richtigen Standards zu verstehen und mit Klarheit und Vertrauen anzuwenden.
Unsere Experten kombinieren lokales regulatorisches Wissen und internationale Erfahrung, um Ihr Unternehmen in jeder Phase zu unterstützen!
1. Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte in Brasilien?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein strukturierter Satz von Richtlinien, Prozessen und Verfahren, die sicherstellen, dass Medizinprodukte konsistent gemäß regulatorischen und Qualitätsstandards wie ISO 13485 und RDC 665/2022 entwickelt, hergestellt und kontrolliert werden.
2. Ist ein QMS für den Verkauf von Medizinprodukten in Brasilien obligatorisch?
Ja. Für Produkte der Klassen III und IV verlangt Anvisa von den Unternehmen, dass sie ein konformes QMS einführen und eine GMP-Zertifizierung gemäß RDC 665/2022 erhalten, bevor die Registrierung genehmigt wird. Auch Produkte der Klassen I und II profitieren von strukturierten Qualitätsmanagementpraktiken, um Rückverfolgbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
3. Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und RDC 665/2022?
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, während RDC 665/2022 die brasilienspezifischen Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) definiert. Ein konformes QMS in Brasilien muss mit beiden Normen übereinstimmen, um globale Konsistenz und lokale behördliche Genehmigung zu gewährleisten.
4. Welche Art von Unterstützung bietet Sobel für die Einhaltung des QMS?
Sobel bietet drei ergänzende Dienstleistungen an: Interne Audits, Gap-Analyse (RDC 665/2022) und Gap-Analyse (ISO 13485:2016). Unsere Experten bewerten Ihr System, identifizieren Nichtkonformitäten und liefern umsetzbare Anleitungen, damit Sie die vollständige Konformität effizient erreichen.
5. Hilft Sobel bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen oder neuen Verfahren?
Unser Aufgabenbereich konzentriert sich auf die Bewertung und Beratung.
6. Warum Sobel für die Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems in Brasilien wählen?
Sobel kombiniert fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen von Anvisa mit internationalem Fachwissen über Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485. Wir machen die Einhaltung der Vorschriften klarer, schneller und strategischer - und helfen Ihnen, sich auf Audits vorzubereiten, die Zertifizierung zu erlangen und die Qualität langfristig aufrechtzuerhalten.
