Qualitätskontrolle Medizinische Geräte erfordern ein starkes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dies ist die Grundlage, die die Sicherheit der Patienten gewährleistet, den Ruf Ihres Unternehmens schützt und sicherstellt, dass Ihre Produkte durchgängig sowohl die Erwartungen der Kunden als auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Die ISO 13485:2016 bietet einen klaren Rahmen für die Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten auf zuverlässige Weise.
Ein gut geplanter QMS-Prozess kann Ihnen helfen, das Risiko von Fehlern, Mängeln und Rückrufen zu verringern, die Ihrem Unternehmen schaden könnten. Ganz gleich, ob Sie neu in der Herstellung von Medizinprodukten sind oder Ihre derzeitigen Systeme verbessern möchten, dieser Leitfaden führt Sie durch bewährte Schritte zur Erreichung und Aufrechterhaltung der FDA-Konformität.
Die FDA arbeitet auch an einer Aktualisierung ihrer Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem (QMSR), um eine bessere Harmonisierung mit der ISO 13485 und internationalen Regulierungsbehörden zu erreichen. Diese aktualisierte Vorschrift, die am 2. Februar 2026 in Kraft treten soll, stellt einen wichtigen Schritt in Richtung globaler Angleichung dar – allerdings handelt es sich eher um eine Anpassung als um eine große Veränderung.
Verständnis der Qualitätskontrolle bei Medizinprodukten
Die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten ist das Herzblut für eine zuverlässige Bereitstellung von Gesundheitstechnologie. Das Qualitätsmanagement benötigt diese wichtige Komponente mit spezifischen Prozessen, die den Schutz der Patienten und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten. Sehen wir uns an, wie die Qualitätskontrolle bei Medizinprodukten funktioniert und welche Bedeutung sie hat.
Was bedeutet Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Medizinprodukten?
Die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten in der Medizinprodukteindustrie umfasst eine systematische Reihe von Verfahren, die den gesamten Produktlebenszyklus umfassen. Vom Materialeingang bis zur Endkontrolle stellt die Qualitätskontrolle sicher, dass jede Phase der Herstellung den strengen Qualitätsstandards entspricht.
Die ISO 13485:2016, die wichtigste Norm für Medizinprodukte, betont einen prozessorientierten Ansatz für die Qualität. Sie definiert die Qualitätskontrolle als integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements und konzentriert sich nicht nur auf die Prüfung des Endprodukts, sondern auch auf die Kontrollen, die während des gesamten Herstellungsprozesses durchgeführt werden.
QC-Teams sind für die Überprüfung von Materialien, die Durchführung von prozessbegleitenden Kontrollen und die Durchführung von Endproduktkontrollen verantwortlich. Zu den wichtigsten Aktivitäten gehören:
- Produktproben, Inspektionen und Labortests zur Überprüfung der Spezifikationen
- Dokumentation der Akzeptanzkriterien (gemäß den FDA-Vorschriften erforderlich)
- Vollständige Testprotokolle mit Überprüfungsmethoden
- Management von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für nicht konforme Produkte
Abhängig von der Komplexität des Geräts und den behördlichen Anforderungen können die Inspektionen visuelle Kontrollen auf Defekte wie Risse oder gebrochene Teile sowie Funktionstests zur Gewährleistung von Leistung und Sicherheit umfassen.
Wie sich die Qualitätskontrolle von der Qualitätssicherung unterscheidet
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung haben unterschiedliche Funktionen innerhalb eines QMS für Medizinprodukte. Ihr Timing und ihr Fokus machen den Hauptunterschied aus.
Die Qualitätssicherung (QA) verfolgt einen proaktiven und prozessorientierten Ansatz während des gesamten Herstellungsprozesses, um Probleme zu vermeiden. Die Qualitätskontrolle reagiert und konzentriert sich auf das Produkt nach der Produktion, um bestehende Probleme zu erkennen.
QA nutzt das Feedback von Mitarbeitern und Kunden, um Prozesse zu verbessern. Die QC prüft, ob die Produkte die festgelegten Standards erfüllen. Beide zielen darauf ab, qualitativ hochwertige, sichere Medizinprodukte durch unterschiedliche Ansätze in verschiedenen Phasen zu gewährleisten.
QA arbeitet während der gesamten Produktion proaktiv, um Probleme zu vermeiden. QC geschieht an bestimmten Kontrollpunkten, um Probleme zu entdecken, nachdem sie aufgetreten sind. Ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem benötigt beide Komponenten, um zu funktionieren.
Warum Qualitätskontrolle für die Patientensicherheit entscheidend ist
Bei der Herstellung medizinischer Geräte steht außergewöhnlich viel auf dem Spiel. Fehlfunktionen von Geräten können für Patienten verheerende Folgen haben. Mehr als eine Million Medizinprodukte werden jährlich aus verschiedenen Gründen zurückgerufen, was zeigt, wie wichtig eine strenge Qualitätskontrolle ist.
Medizinische Geräte wirken sich direkt auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten aus. Die Qualitätskontrolle wird zu einer Frage von Leben und Tod. Beispiele aus dem wirklichen Leben zeigen, was ohne angemessene Qualitätskontrolle passiert:
- Implantierbare Insulinpumpen geben nicht den richtigen Blutzuckerspiegel ab
- Defibrillatoren mit defekten elektrischen Komponenten können keine lebensrettenden Ladungen abgeben
- Bei Instrumenten für die Wirbelsäulenchirurgie treten Chemikalien aus, die zu Lähmungen führen können
Die Qualitätskontrolle hilft den Herstellern, die strengen FDA-Vorschriften einzuhalten. Diese Vorschriften bestehen, weil medizinische Geräte eine so wichtige Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Patientenversorgung spielen.
Neben der Einhaltung von Vorschriften und der Sicherheit bringt eine effektive Qualitätskontrolle weitere Vorteile mit sich: bessere Produktqualität, niedrigere Kosten durch Fehlervermeidung und ein besseres Ansehen des Herstellers bei Gesundheitsdienstleistern und Patienten. Branchenstudien zeigen, dass eine schlechte Qualitätskontrolle die Medizinprodukteindustrie jährlich zwischen 2,50 und 5,00 Milliarden Dollar kostet.
Die Qualitätskontrolle ist die letzte Sicherheitsmaßnahme, bevor kritische Gesundheitstechnologien die abhängigen Patienten erreichen. Hersteller schützen Patienten und ihre Organisationen vor katastrophalen Fehlern, indem sie in umfassende Qualitätskontrollverfahren investieren.
Die Rolle des QMS bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften
Ein zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem ist die Grundlage dafür, dass Hersteller von Medizinprodukten die FDA-Vorschriften einhalten können.
Das QMS schafft einen klar umrissenen Rahmen, der Unternehmen dabei hilft, die gesetzlichen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte zu erfüllen. Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt erkennen QMS als entscheidend an, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam bleiben.
Überblick über das QMS für Medizinprodukte
Ein QMS für Medizinprodukte umfasst die Prozesse, Verfahren und die Dokumentation, die das Design, die Entwicklung, die Herstellung und die Überwachung der Produkte eines Unternehmens steuern. Das QMS ist ein formales System, das die Struktur, die Verantwortlichkeiten und die Verfahren dokumentiert, die für ein funktionierendes Qualitätsmanagement erforderlich sind.
Die Quality System Regulation (QSR) der FDA unter 21 CFR Part 820 ist das Herzstück der Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten. Die FDA hat am 31. Januar 2024 eine endgültige Regelung erlassen, um diese Anforderungen stärker an internationale Standards anzupassen. Diese neue Vorschrift, die sogenannte Quality Management System Regulation (QMSR), führt die ISO 13485:2016 ein und tritt am 2. Februar 2026 in Kraft.
Die FDA verfolgt bei QMS einen „übergreifenden“ Ansatz. Dieser bietet einen Rahmen, den alle Hersteller befolgen müssen, ohne bestimmte Methoden für die Herstellung von Produkten vorzuschreiben. Die Hersteller können auf der Grundlage moderner Herstellungspraktiken geeignete Verfahren für ihre Produkte entwickeln.
Wie ISO 13485 die Anforderungen der FDA unterstützt
ISO 13485 ist ein weltweit anerkannter Standard, der die Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte festlegt. Dieser Standard zeigt, dass die Hersteller wissen, wie sie Geräte und Dienstleistungen bereitstellen können, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden konsequent erfüllen.
Die FDA stellte fest, dass die Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 den Anforderungen des QSR sehr ähnlich sind und eine ähnliche Sicherheit bei Qualitätsmanagementsystemen bieten. Die Norm konzentriert sich auf Qualität und Sicherheit vom Design und der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung.
Die FDA hat bei der Schaffung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 seit ihrer Einführung im Jahr 1996 eine Schlüsselrolle gespielt. Durch die Zusammenarbeit mit der ISO sind beide Systeme nun besser aufeinander abgestimmt, was Herstellern, die ISO 13485 kennen, den Wechsel zum neuen QMSR erleichtert.
Unterschiede zwischen ISO 13485 und 21 CFR Part 820
Trotz ihrer Ähnlichkeiten unterscheiden sich ISO 13485 und 21 CFR Part 820 in mehrfacher Hinsicht:
- Struktur und Terminologie: Jeder Standard verwendet unterschiedliche Organisationsstrukturen und Begriffe, was Organisationen, die versuchen, beide zu befolgen, verwirren kann.
- Ansatz für die Dokumentation: ISO 13485 enthält spezifischere Dokumentationsanforderungen, während 21 CFR Part 820 sich mehr auf die Leistung konzentriert.
- Schwerpunkt Risikomanagement: ISO 13485 betont das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus stärker als 21 CFR Part 820.
- Lieferantenmanagement: Die Anforderungen der ISO 13485 an die Prozesse des Lieferantenmanagements sind detaillierter als die des 21 CFR Part 820.
Darüber hinaus fügt die QMSR der ISO 13485 Bestimmungen hinzu, die die Übereinstimmung mit dem gesetzlichen Rahmen der FDA sicherstellen. Diese Ergänzungen betreffen spezifische Definitionen, Dokumentationsanforderungen und regulatorische Erwartungen.
Für Hersteller, die nach ISO 13485:2016 zertifiziert sind, ergeben sich durch QMSR nur minimale Änderungen. Unternehmen, die sich nur auf den US-Markt konzentrieren und 21 CFR Part 820 befolgen, werden größere Anpassungen vornehmen müssen. Die zweijährige Umsetzungsfrist gibt den Unternehmen Zeit, ihre Prozesse und Dokumentation an die neuen Anforderungen anzupassen.
Schlüsselkomponenten eines konformen QMS für Medizinprodukte
Ein konformes QMS für Medizinprodukte benötigt mehrere Schlüsselkomponenten, die zusammenarbeiten, um die Produktsicherheit und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Diese Elemente spielen eine wichtige Rolle und tragen dazu bei, die Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus zu erhalten.
Dokumentenkontrolle und Aktenführung
Qualitätsmanagementsysteme benötigen die Dokumentenkontrolle als Grundlage, um richtig zu funktionieren. Ihre Verfahren müssen dokumentiert, überprüft und verfügbar sein. FDA 21 CFR Part 820.40 verlangt von den Herstellern, dass sie Verfahren einrichten, die alle von den Vorschriften geforderten Dokumente kontrollieren. Die Anforderungen umfassen die Genehmigung von Dokumenten mit datierten Unterschriften, die Verteilung an relevante Stellen und die schnelle Entfernung veralteter Dokumente.
Die Aufzeichnungen umfassen mehrere wichtige Dateien wie die Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR). Ihr DMR sollte alle Spezifikationen enthalten, die für die Herstellung und Prüfung Ihres Geräts erforderlich sind. Der DHR zeigt, dass die Herstellung gemäß den DMR-Anforderungen erfolgte. Sie müssen diese Aufzeichnungen mindestens zwei Jahre ab dem Veröffentlichungsdatum oder der erwarteten Lebensdauer des Geräts aufbewahren, je nachdem, was länger dauert.
Design- und Entwicklungskontrollen
Designkontrollen stellen sicher, dass die Produkte den Bedürfnissen der Anwender und der vorgesehenen Verwendung entsprechen. FDA 21 CFR Part 820.30 verlangt von den Herstellern, dass sie Verfahren für Designplanung, Inputs, Outputs, Verifizierung, Validierung, Transfer und Änderungen einrichten. Ihre Design-Inputs definieren Leistungskriterien und Anforderungen, die sich aus den Bedürfnissen der Anwender ergeben. Design-Outputs sind Dokumente, die Sie demjenigen übergeben, der Ihr Produkt zusammenbaut.
Unabhängige Personen, die nicht direkt für die zu prüfende Phase verantwortlich sind, müssen an den Designprüfungen teilnehmen. Dies schafft Verantwortlichkeit und Objektivität während der Entwicklung.
Lieferanten- und Einkaufskontrollen
Die Einkaufskontrollen stellen sicher, dass Komponenten und Dienstleistungen die festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Hersteller müssen die Lieferanten auf der Grundlage ihrer Fähigkeit, die Qualitätsanforderungen gemäß 21 CFR 820.50 zu erfüllen, überprüfen und auswählen. Sie müssen diese Bewertung dokumentieren und pflegen.
In Ihren Einkaufsvereinbarungen sollten die Lieferanten aufgefordert werden, Sie über Änderungen zu informieren, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten. Sie sollten die Lieferanten regelmäßig überwachen, je nachdem, wie wichtig ihr Produkt ist.
Produktion und Prozessvalidierung
Die Prozessvalidierung wird notwendig, wenn Sie die Ergebnisse durch Inspektionen und Tests nicht vollständig verifizieren können. Die FDA verwendet einen dreiphasigen Ansatz:
- Installationsqualifizierung (IQ): Sicherstellen, dass die Ausrüstung richtig installiert ist
- Operative Qualifizierung (OQ): Testen von Prozessparametern zur Überprüfung des Betriebs
- Leistungsqualifizierung (PQ): Nachweis einer konsistenten Produktion unter normalen Bedingungen
Wenn Änderungen oder Prozessabweichungen die Produktqualität beeinträchtigen könnten, müssen Sie eine erneute Validierung vornehmen.
Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
CAPA-Systeme helfen Ihnen, Qualitätsprobleme zu erkennen, zu dokumentieren und zu beheben und gleichzeitig zu verhindern, dass sie erneut auftreten. Die FDA bezeichnet CAPA als „eines der wichtigsten Elemente des Qualitätssystems“. Ihr CAPA-Prozess sollte Möglichkeiten zur Analyse von Qualitätsdaten, zur Untersuchung der Ursachen, zur Umsetzung geeigneter Maßnahmen und zur Überprüfung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen umfassen.
ISO 13485:2016 spricht in Abschnitt 8.5.2 über Korrekturmaßnahmen und in 8.5.3 über vorbeugende Maßnahmen. Die Norm legt Wert auf schnelles Handeln und eine ordnungsgemäße Dokumentation des gesamten Prozesses.
Schritte zur Erreichung der FDA-Konformität
Die endgültige Regelung der FDA entspricht nun der ISO 13485:2016. Hersteller von Medizinprodukten brauchen einen gut durchdachten Ansatz, um die Standards zu erfüllen. Hier sind fünf bewährte Schritte, um ein konformes Qualitätskontrollsystem für Medizinprodukte aufzubauen:
1. Führen Sie eine Lückenanalyse durch
Beginnen Sie mit einer detaillierten Lückenanalyse, um die Unterschiede zwischen Ihren derzeitigen Praktiken und den Anforderungen der Vorschriften zu ermitteln. Dieser wichtige erste Schritt erfordert eine Überprüfung aller Unterlagen, Designdateien, klinischen Daten und Risikobewertungen. Eine gute Lückenanalyse dient nicht nur dazu, Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften zu finden. Sie zeigt auf, wo Sie die Anforderungen bereits erfüllen. Externe Experten bieten oft einen neuen Blickwinkel und helfen dabei, kritische Lücken zu finden, die Sie vielleicht übersehen. Ihr Abschlussbericht sollte praktische Möglichkeiten zur Behebung der Probleme auflisten.
2. Vereinbaren Sie mit ISO 13485:2016
Ihr QMS muss gemäß der neuen QMSR bis zum 2. Februar 2026 den ISO 13485:2016 Standards entsprechen. Die FDA sagt, dass die Anforderungen der ISO 13485 wie die QSR-Vorschriften sind. Dennoch ist es erwähnenswert, dass die ISO 13485-Zertifizierung die FDA-Inspektionen nicht verhindern wird. Sie müssen die bestehenden QSR-Vorschriften befolgen, während Sie sich während dieser Übergangsphase auf das neue System vorbereiten.
3. Risikobasiertes Denken einführen
Risikobasiertes Denken sollte sich über die Qualitätsabteilungen hinaus auf Ihr gesamtes Unternehmen erstrecken. Die ISO 13485:2016 legt einen starken Fokus auf das Risikomanagement. Dadurch wird die reaktive Problemlösung in eine proaktive Risikoerkennung und -kontrolle während des gesamten Produktlebenszyklus umgewandelt. Ihr Risikomanagementprozess sollte sich an der Norm ISO 14971 orientieren. Diese Norm enthält Abschnitte zur Erkennung von Gefahren, zur Überprüfung von Risiken und zur Einführung der richtigen Kontrollen.
4. Bestätigen Sie Software und Prozesse
Sie müssen alle Software und Prozesse überprüfen, die durch Inspektionen und Tests nicht vollständig verifiziert werden können. Die FDA schlägt einen dreistufigen Ansatz vor:
- Installationsqualifizierung (IQ) – Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation der Ausrüstung
- Operative Qualifizierung (OQ) – anspruchsvolle Prozessparameter
- Leistungsqualifizierung (PQ) – Nachweis einer konsistenten Produktion unter normalen Bedingungen
Die Validierung von Software sollte dem Risiko entsprechen. Höhere Sicherheitsrisiken erfordern eine gründlichere Validierung.
5. Personal schulen und Verantwortlichkeiten zuweisen
Ihr Team braucht die richtige Ausbildung und die richtigen Fähigkeiten, um seine Arbeit gut zu machen. Sowohl die FDA-Anforderungen als auch die ISO 13485 besagen, dass Sie wissen müssen, was jede Rolle braucht, und dass Sie die richtige Schulung anbieten müssen. Die Schulung muss funktionieren und nicht nur dokumentiert werden. Ihre Mitarbeiter sollten wissen, wie ihre Fehler zu Produktfehlern führen können. Halten Sie detaillierte Schulungsunterlagen für Inspektionen bereit.
Häufige Fallstricke und wie man sie vermeidet
Hersteller von Medizinprodukten stoßen häufig auf Hindernisse, die ihre Bemühungen um die Einhaltung von Vorschriften zum Scheitern bringen können, selbst wenn sie über ein gut durchdachtes QMS verfügen. Wenn Sie diese Fallstricke kennen, können Sie kostspielige Fehler vermeiden und Ihren Status bei den Behörden wahren.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen übersehen
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) spielt eine wichtige Rolle bei der Verfolgung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten nach der Markteinführung. Viele Hersteller konzentrieren sich zunächst auf die Aktivitäten vor der Markteinführung. Die PMS bietet eine umfassendere Sichtweise durch die Analyse von Daten aus dem realen Gebrauch. Diese fortlaufende Überwachung dient der Überprüfung der praktischen Sicherheit und des Nutzens von Medizinprodukten.
Häufige PMS-Fehler sind:
- Schlechte Dokumentation des Feedbacks
- Das Versäumnis, Beschwerden wirklich gut aufzuschlüsseln
- Versäumte Meldefristen für unerwünschte Ereignisse
Ihr PMS-System erfordert regelmäßige Mitarbeiterschulungen zu Verfahren und Prozessen. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kernteam wertvolle Rückmeldungen richtig dokumentiert, aufschlüsselt und bearbeitet. Das System sollte auch an neue analytische Erkenntnisse und gesetzliche Änderungen angepasst werden.
Unzureichende Dokumentationspraktiken
Die 483 Beobachtungen der FDA sind oft auf schlechte Dokumentationspraktiken zurückzuführen. Untersuchungen der FDA haben gezeigt, dass 80 Prozent der Inspektionen in China und Indien im Jahr 2016 aufgrund von Problemen mit der Datenintegrität aufgrund unzuverlässiger Dokumentation fehlgeschlagen sind. Gute Dokumentationspraktiken (GDP) sind die Grundlage der guten Herstellungspraxis (GMP).
Achten Sie auf diese häufigen Dokumentationsfehler:
- Rückdatierte Einträge
- Überschriebene vorherige Einträge
- Daten aufzeichnen, bevor Aktionen stattfinden
Vernachlässigung der Lieferantenqualifikation
Das Lieferantenmanagement ist der vierthäufigste Bereich, in dem Fehler bei der Einhaltung von 21 CFR Part 820 passieren. Die Stufe der Lieferantenbewertung sollte dem Risiko der Komponente oder Dienstleistung des Medizinprodukts entsprechen.
Kritische Lieferanten, die Hochrisikokomponenten oder -dienstleistungen wie Sterilisationen anbieten, benötigen detailliertere Qualifizierungsprozesse. Dazu können auch Lieferantenaudits gehören. Führen Sie detaillierte Lieferantenakten mit Qualifikationsformularen, Zertifikaten, Auditberichten und Leistungsbewertungen.
Versäumnis, das QMS mit Änderungen der Vorschriften zu aktualisieren
Die Verordnung der FDA zum Qualitätsmanagementsystem tritt am 2. Februar 2026 in Kraft. Die Hersteller müssen ihre Praktiken mit den QMSR-Anforderungen in Einklang bringen. Die Umstellung erfordert umfangreiche Aktualisierungen der Verfahren und der Dokumentation, um die Unterschiede zwischen den aktuellen Rahmenbedingungen und den kommenden Vorschriften auszugleichen.
Kluge Hersteller verfolgen die Aktualisierungen der Vorschriften und setzen sie sofort um. Sie warten nicht auf Inspektionen, um Lücken in ihrem System zu finden. Diese vorausschauende Herangehensweise trägt dazu bei, die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, egal wie sich die Anforderungen entwickeln.
Fazit
Ein starkes Qualitätssystem ist für die erfolgreiche Herstellung von Medizinprodukten unerlässlich, vor allem da sich die gesetzlichen Rahmenbedingungen ständig weiterentwickeln. Die FDA-Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) stellt einen wichtigen Schritt dar, der sorgfältige Vorbereitung und Verständnis erfordert. Unternehmen, die proaktiv neue Ideen aufgreifen und ihre Systeme anpassen, werden sich für einen langfristigen Erfolg positionieren und – was am wichtigsten ist – die Sicherheit der Patienten gewährleisten.
Dieser Artikel befasst sich mit den wesentlichen Elementen von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte. Das Verständnis der einzigartigen Rollen von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagement. Darüber hinaus ist es hilfreich, sich bereits jetzt mit den Standards der ISO 13485:2016 vertraut zu machen, da dies den Übergang zu den neuen QMSR-Anforderungen im Jahr 2026 wesentlich erleichtert.
Die bewährten Schritte, die wir behandelt haben – Lückenanalysen, risikobasiertes Denken, Überprüfung der Prozesse und Schulung der Mitarbeiter – schaffen einen klaren Weg, um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Dennoch ist die Einhaltung der Vorschriften keine einmalige Errungenschaft, sondern erfordert ständiges Engagement und Anpassung. Ihre Reise durch die komplexen Anforderungen wird einfacher, wenn Sie einen Berater um Hilfe bitten, der sich auf die Vorschriften für Medizinprodukte spezialisiert hat.
Qualitätskontrolle geht über das Ankreuzen von Vorschriften hinaus. Gute Qualitätssysteme schützen Patienten, verhindern teure Rückrufaktionen und stärken den Ruf Ihres Unternehmens auf dem Markt. Die Einhaltung der Vorschriften erfordert zwar viel Zeit und Ressourcen, aber die Alternative ist nicht annähernd so kostspielig wie Produktausfälle, behördliche Maßnahmen und Vertrauensverlust. Ihr Engagement für Qualität heute schützt sowohl die Patienten als auch Ihr Unternehmen morgen.
