Die globale regulatorische Landschaft entwickelt sich weiter, und das Jahr 2026 beginnt bereits mit deutlichen Anzeichen für strukturelle Veränderungen in verschiedenen Regionen. Von Debatten über die Auswirkungen der EU MDR IVDR auf die Märkte für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bis hin zu neuen Entwicklungen im asiatisch-pazifischen Raum - es war noch nie so wichtig, gut informiert zu sein.
Deshalb haben wir die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen, die den Sektor prägen, zusammengetragen. Und erklären, warum die EU MDR und die IVDR wichtige Impulse für die Umgestaltung der europäischen und globalen Märkte sind.
Studie der Europäischen Union zeigt Auswirkungen der EU MDR IVDR auf Investitionen und Innovation
Eine von der Europäischen Union in Auftrag gegebene Studie hat ergeben, dass die regulatorischen Anforderungen der EU MDR IVDR die Struktur des Medizinproduktemarktes in ganz Europa direkt verändern.
Dem Bericht zufolge hat mehr als die Hälfte der Unternehmen ihr Portfolio reduziert, und viele haben die Herstellung von Produkten für den europäischen Markt eingestellt. Als Hauptgründe werden die hohen Zertifizierungskosten, die Komplexität der Vorschriften und der Verwaltungsaufwand genannt .
Die Studie unterstreicht auch die wachsende Skepsis hinsichtlich der Fähigkeit des derzeitigen Regulierungsmodells, technologische Innovationen in den kommenden Jahren zu unterstützen.
Dies geschieht zu einem Zeitpunkt, an dem die Europäische Kommission über eine Vereinfachung der Vorschriften diskutiert und damit eine mögliche Anpassungsphase des Regulierungsmodells signalisiert.
Die EU MDR IVDR hat jetzt direkten Einfluss auf Geschäftsentscheidungen, nicht nur auf Compliance-Prozesse.
Schließlich liefert die Studie eine technische Grundlage für die Bewertung möglicher Reformen, die zeigt, dass die EU die strukturellen Auswirkungen dieser Vorschriften anerkennt.
Vereinigte Staaten: Fokus auf chemische Sicherheit im Kosmetiksektor
Während die EU MDR und IVDR die europäischen Debatten dominieren, gibt es auch in anderen Regionen der Welt wichtige regulatorische Entwicklungen.
In den Vereinigten Staaten geht eine wichtige Entwicklung auf eine Veröffentlichung der FDA zurück - einen vom MoCRA in Auftrag gegebenen Bericht über das Vorkommen von PFAS in kosmetischen Produkten.
Das Dokument stärkt insbesondere den regulatorischen Fokus auf die Sicherheit von Chemikalien, die Transparenz von Inhaltsstoffen und die Kontrolle von potenziell schädlichen Substanzen.
Diese Entwicklung erhöht den regulatorischen Druck auf Lieferketten, Produktformulierungsprozesse und Compliance-Strategien auf dem US-Markt.
Institutionelle Integration zur Erweiterung des Zugangs zu Innovationen im Gesundheitswesen in Brasilien
In Brasilien haben Anvisa und ANS koordinierte Anstrengungen unternommen, um die Strategien zur Erweiterung des öffentlichen Zugangs zu Gesundheitstechnologien abzustimmen.
Die Initiative integriert Regulierung, Technologiebewertung und öffentliche Politik und signalisiert damit ein besser koordiniertes nationales regulatorisches Ökosystem.
Asien-Pazifik und Harmonisierung der Vorschriften im Gange
In Neuseeland, Medsafe hat Konsultationen eingeleitet und Aktualisierungen vorgeschlagen für das Regulierungsmodell für Medizinprodukte eingeleitet, die sich auf die internationale Angleichung, die Modernisierung von Prozessen und die Stärkung der Regulierungsbehörden konzentrieren.
Diese Maßnahme ist Teil eines umfassenderen Trends zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften in der gesamten asiatisch-pazifischen Region.
Regulierung als Wachstumsstrategie
Die Realität ist, dass die Regulierung nicht mehr nur eine technische Anforderung ist - sie ist zu einem strategischen Motor für Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und internationale Expansion geworden.
Die EU MDR und die IVDR sind heute die wichtigsten Kräfte, die den europäischen Markt für Medizinprodukte und IVD umgestalten.
Über die EU MDR IVDR hinaus sind Unternehmen, die einen strategischen Ansatz bei der Regulierung verfolgen, in anderen regulierten Märkten besser in der Lage, Veränderungen zu antizipieren. Und das macht einen entscheidenden Unterschied für den langfristigen Geschäftserfolg aus.
Deshalb ist es wichtig, informiert zu bleiben. Abonnieren Sie kostenlos den Sobel Nachrichten Round Up und verfolgen Sie alles, was Ihr Unternehmen auf den Märkten für Medizinprodukte, IVDs und Kosmetika beeinflussen kann.
Auf diese Weise sind Sie für die Zukunft auf den führenden regulierten Märkten der Welt gerüstet.
