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Bleiben Sie auf dem Laufenden mit den neuesten Nachrichten über Medizinprodukte und Vorschriften für kosmetische Produkte.
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Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert die Registrierung eines Medizinprodukts oder kosmetischen Produkts?
Die Zeitpläne variieren je nach Einreichung, aber ein vollständiges, gut organisiertes technisches Dossier wird in der Regel schneller genehmigt. Die Zusammenarbeit mit Compliance-Beratern kann den Prozess beschleunigen, indem sichergestellt wird, dass Ihre Unterlagen den Anforderungen gleich beim ersten Mal entsprechen.
Warum sollte ich mich auf Compliance-Beratung verlassen?
Erfahrene Teams im Bereich der regulatorischen Beratung prüfen Ihre Unterlagen, identifizieren Lücken und geben Empfehlungen vor der Einreichung. Sie kümmern sich auch um praktische Details – z. B. die Bestätigung der Listungsnummer oder die Schritte zur Registrierung auf FDA- oder EU-Portalen – und helfen Ihnen, schneller auf den Markt zu kommen.
Brauche ich ein eigenes Team für regulatorische Angelegenheiten?
Nicht unbedingt. Wenn Sie mit Sobel zusammenarbeiten, erhalten Sie Fachwissen bei Bedarf, ohne die Kosten eines internen Teams. Falls Sie bereits eigene Fachkräfte haben, arbeiten wir gern mit ihnen zusammen und bieten bei Bedarf gezielte Schulungen an, damit Ihr Team auf dem neuesten Stand bleibt.
Welche Märkte bedient Sobel?
Sobel bietet weltweit Unterstützung und verfügt über umfassende Erfahrung in den USA, Brasilien, Kanada, Europa und China. Ob FDA-Zulassung oder umfassendere Compliance-Anforderungen – unser globales Team liefert das lokale Fachwissen, das Sie benötigen.
Was wird benötigt, um ein Medizinprodukt zu registrieren?
Zuerst muss die Risikoklasse des Produkts bestätigt und ein vollständiges technisches Dossier erstellt werden. Danach erfolgt die Registrierung des Produkts sowie des Herstellers oder Importeurs. Eine konforme Qualitätssicherung und korrekte Kennzeichnung sind ebenfalls erforderlich. Mit erfahrenen Beratern stellen Sie sicher, dass alles den lokalen Anforderungen entspricht und die Zulassung beschleunigt wird.
Was ist erforderlich, um ein Kosmetikprodukt zu registrieren?
Zuerst muss bestätigt werden, dass es sich um ein Kosmetikprodukt handelt. Danach folgen eine Sicherheitsbewertung, Nachweis guter Herstellpraxis, korrekte Kennzeichnung und die notwendige Anmeldung. Mit erfahrenen Beratern können Sie Zeit und Kosten sparen.
Brauche ich eine ISO-Zertifizierung, um mein Medizinprodukt zu registrieren?
Manche Behörden verlangen ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, andere sehen es als Vorteil. Auch wenn es nicht immer Pflicht ist, erleichtert eine ISO-Zertifizierung den Auditprozess und beschleunigt die Zulassung.
Was ist erforderlich, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten?
Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte beginnt mit der Klassifizierung des Produkts und der Erstellung einer technischen Dokumentation, die alle gesetzlichen Anforderungen der EU-MDR erfüllt. Eine benannte Stelle prüft dann Ihr Qualitätsmanagementsystem sowie klinische, sicherheitsrelevante und leistungsbezogene Daten. Die Kosten für die CE-Zertifizierung hängen von der Risikoklasse und dem Testumfang des Produkts ab, aber eine sorgfältige Vorbereitung hält Gebühren und Zeitpläne im Rahmen.
