Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 der Europäischen Union stellt einen bedeutenden Wandel in den Gesetzen für Medizinprodukte dar und betont die Bedeutung von PMS bei der Sicherstellung der Einhaltung. Diese umfassende Verordnung konzentriert sich auf die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und ersetzte im Mai 2017 die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD).
Die MDR 2017/745 deckt ein breites Spektrum von Medizinprodukten ab, von einfachen Verbänden bis hin zu den komplexesten Diagnosegeräten. Sie enthält strenge Anforderungen an die Auslegung, Herstellung und Überwachung dieser Produkte nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus unterstreicht die Verordnung die Bedeutung eines lebenszyklusbasierten Ansatzes für die Sicherheit von Medizinprodukten und erkennt an, dass die Hersteller die Sicherheit und Leistung vor der Markteinführung und während des gesamten Lebenszyklus des Produkts gewährleisten müssen.
Die Bedeutung der MDR 2017/745 liegt in ihrem Ziel, einen robusteren, transparenteren und nachhaltigeren Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa zu schaffen. Die Verordnung verbessert die Sicherheit der Patienten und gewährleistet den freien und fairen Verkehr von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union.
Was bedeutet PMS für die Einhaltung der Vorschriften?
Die Post Market Surveillance (PMS) ist ein systematischer Prozess, bei dem die Hersteller die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nach dessen Markteinführung aktiv und kontinuierlich überwachen. Das Hauptziel der PMS besteht darin, alle potenziellen Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt umgehend zu erkennen und zu beheben.
PMS umfasst die Sammlung und Auswertung von Daten aus der klinischen Anwendung eines Medizinprodukts. Dazu gehören Aktivitäten wie die Bearbeitung von Beschwerden, klinische Folgestudien nach dem Inverkehrbringen (PMCF), regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) und Trendberichte. Die bei diesen Aktivitäten gesammelten Informationen helfen bei der Identifizierung von unerwünschten Ereignissen oder Veränderungen in der Leistung des Produkts und ermöglichen so ein schnelles Handeln zur Risikominderung.
Die Bedeutung von PMS liegt in seiner Fähigkeit, reale Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu liefern. Sie überbrückt die Lücke zwischen den Tests vor der Markteinführung und der tatsächlichen Nutzung und bietet wertvolle Erkenntnisse, die zu Produktverbesserungen und Innovationen führen können.
Die Bedeutung von PMS für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
Im Zusammenhang mit der Regulierung von Medizinprodukten spielt das PMS eine entscheidende Rolle. Es dient den Regulierungsbehörden als Instrument, um sicherzustellen, dass die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte weiterhin die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
Durch PMS müssen Hersteller proaktiv Daten zur Leistung ihrer Produkte in der Phase nach der Markteinführung sammeln und auswerten. Dies ermöglicht die frühzeitige Erkennung potenzieller Sicherheitsprobleme und erleichtert die rechtzeitige Durchführung von Korrektur- oder Präventivmaßnahmen. Die Rückkopplungsschleife, die das PMS bietet, ermöglicht eine kontinuierliche Verbesserung der Produkte, wovon sowohl die Hersteller als auch die Endverbraucher profitieren.
Außerdem trägt PMS zu der von der MDR 2017/745 angestrebten regulatorischen Transparenz bei. Es bietet Regulierungsbehörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Zugang zu Informationen über die reale Leistung von Medizinprodukten. Diese Transparenz stärkt das Vertrauen in die Medizinprodukteindustrie und trägt zur Sicherheit der Patienten bei.
Die Beziehung zwischen MDR 2017/745 und PMS
Die MDR 2017/745 hat die Bedeutung von PMS in der Medizinprodukteindustrie deutlich erhöht. Die Verordnung schreibt einen proaktiven und systematischen Ansatz für das PMS vor und verpflichtet die Hersteller, ein PMS-System als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems einzurichten, zu dokumentieren, zu implementieren und zu pflegen (Artikel 83).
Unter der MDR 2017/745 ist das PMS nicht länger ein passiver Prozess, bei dem Beschwerden bearbeitet werden, sobald sie auftreten. Stattdessen handelt es sich um einen aktiven Prozess, bei dem Daten gesammelt und analysiert werden, um Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts zu erkennen und zu beheben. Es ist ein Prozess, der sich über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts erstreckt, von der Konzeption und Entwicklung bis zur Außerbetriebnahme.
Die Verordnung betont außerdem die Notwendigkeit eines PMS-Plans, der die Strategien und Methoden für die Datenerfassung und -analyse darlegt. Die Hersteller müssen ein robustes PMS-System nachweisen, das in der Lage ist, die mit ihren Produkten verbundenen Risiken zu erkennen und zu bewältigen.
Implementierung von PMS zur Einhaltung der MDR 2017/745
Die Implementierung eines robusten PMS-Systems ist für die Einhaltung der MDR 2017/745 unerlässlich. Die Verordnung verlangt von den Herstellern einen klar definierten PMS-Plan (Artikel 84), der die Prozesse und Verfahren für die Datenerfassung, -analyse und -berichterstattung detailliert beschreibt.
Der PMS-Plan sollte auf den Risikomanagementprozess abgestimmt sein und Feedback in den Produktentwicklungszyklus einbeziehen. Er sollte Prozesse für die Bearbeitung von Beschwerden, Trendberichte und die klinische Nachbereitung nach dem Inverkehrbringen umfassen. Darüber hinaus sollte der Plan detailliert beschreiben, wie der Hersteller die gesammelten Daten nutzen wird, um die Sicherheit und Leistung des Produkts kontinuierlich zu verbessern.
Die Implementierung eines PMS-Systems, das der MDR 2017/745 (Artikel 83) entspricht, erfordert einen proaktiven Ansatz. Dazu gehört die Einrichtung eines effektiven Feedback-Systems zur Erfassung von Beschwerden und anderen Informationen nach dem Inverkehrbringen sowie die Einführung von Verfahren zur Analyse dieser Daten und zur Ergreifung geeigneter Maßnahmen. Außerdem müssen die Hersteller ihr PMS-System regelmäßig bewerten und bei Bedarf Verbesserungen vornehmen.
Wichtige Schritte für PMS unter MDR 2017/745
Die Einhaltung der MDR 2017/745 erfordert eine sorgfältige Umsetzung des PMS in Ensuring Compliance. Die wichtigsten Schritte in diesem Prozess sind die folgenden:
- Entwickeln Sie einen PMS-Plan: Der erste Schritt ist die Entwicklung eines umfassenden PMS-Plans (Artikel 84), der die Methoden und Prozesse für die Datenerfassung und -analyse umreißt. Der Plan sollte auf das jeweilige Produkt zugeschnitten sein und dessen Risikoprofil, die vorgesehene Verwendung und die Anwendergruppe berücksichtigen.
- Führen Sie ein Feedback-System ein: Die Hersteller sollten ein systematisches Feedback-System einführen, um Beschwerden und andere Informationen nach dem Inverkehrbringen zu erfassen. Das System sollte so konzipiert sein, dass es proaktiv und reaktiv Daten sammelt.
- Analysieren Sie die Daten: Die Hersteller sollten die über das Feedback-System gesammelten Daten regelmäßig analysieren, um Trends oder Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Leistung des Produkts zu erkennen.
- Ergreifen Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen: Wenn die Datenanalyse Probleme aufzeigt, müssen die Hersteller geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen ergreifen. Dazu kann die Änderung der Produktauslegung, die Aktualisierung der Gebrauchsanweisung oder sogar der Rückruf des Produkts gehören.
- Dokumentieren und berichten: Alle PMS-Aktivitäten sollten in einem PMS-Bericht (Artikel 85 für Produkte der Klasse I) oder PSUR (Artikel 86 für Produkte, die nicht der Klasse I angehören) ausführlich dokumentiert werden.
Herausforderungen bei PMS für MDR 2017/745
Die Implementierung eines robusten PMS-Systems in Übereinstimmung mit der MDR 2017/745 kann die Hersteller vor mehrere Herausforderungen stellen. Eine große Herausforderung ist die große Menge an Daten, die Hersteller sammeln und analysieren müssen. Die Verwaltung dieser Daten und die Gewährleistung ihrer Qualität und Zuverlässigkeit kann eine entmutigende Aufgabe sein.
Eine weitere Herausforderung liegt in der Integration von PMS mit anderen Systemen wie dem Risikomanagement und dem Qualitätsmanagement. Um diese Integration zu erreichen, sind ein ganzheitlicher Ansatz und eine starke Koordination zwischen den verschiedenen Funktionen innerhalb des Unternehmens erforderlich.
Darüber hinaus kann der proaktive Charakter des PMS gemäß MDR 2017/745 für viele Hersteller ein Umdenken erfordern. Der Übergang von einem reaktiven zu einem proaktiven Ansatz kann ein komplexer Prozess sein, der erhebliche Anstrengungen und Ressourcen erfordert.
Bewährte Praktiken für PMS über MDR 2017/745
Trotz der Herausforderungen gibt es einige bewährte Praktiken, die Hersteller anwenden können, um PMS in Übereinstimmung mit der MDR 2017/745 effektiv umzusetzen. Dazu gehören:
- Anwendung eines risikobasierten Ansatzes: Das PMS-System sollte entsprechend dem Risikoprofil des Medizinprodukts konzipiert werden. Produkte mit höherem Risiko erfordern eine strengere Überwachung.
- Integration von PMS mit anderen Systemen: Das PMS sollte nicht isoliert funktionieren. Stattdessen sollte es mit anderen Systemen wie dem Risikomanagement und dem Qualitätsmanagement integriert werden. Diese Integration ermöglicht einen ganzheitlichen Ansatz für die Sicherheit und Leistung von Produkten.
- In Technologie investieren: Investitionen in Technologie können die Einführung von PMS erheblich erleichtern. Tools wie Datenanalysesoftware können bei der Verwaltung und Analyse der großen Datenmengen helfen, die bei PMS anfallen. Künstliche Intelligenz (KI) kann beim Sammeln und Analysieren von Daten eine große Hilfe sein.
- Schulung und Ausbildung: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle relevanten Mitarbeiter angemessen geschult und über PMS aufgeklärt werden. Dazu gehören nicht nur diejenigen, die direkt an den PMS-Aktivitäten beteiligt sind, sondern auch diejenigen, die in Funktionen wie Design, Produktion und Marketing tätig sind.
Fallstudien zur erfolgreichen Implementierung von PMS unter MDR 2017/745
Es gibt zahlreiche Beispiele von Herstellern, die erfolgreich PMS in Übereinstimmung mit der MDR 2017/745 eingeführt haben. Diese Fallstudien bieten wertvolle Einblicke und Lektionen für andere Hersteller.
Eine solche Fallstudie betrifft einen Hersteller von kardiovaskulären Geräten. Das Unternehmen führte ein robustes PMS-System ein, das ein umfassendes Feedback-System, regelmäßige Datenanalysen und proaktive Korrektur- und Präventivmaßnahmen umfasste. Infolgedessen konnte das Unternehmen mehrere Sicherheitsprobleme erkennen und angehen, was zu einer Verbesserung der Geräteleistung und der Patientensicherheit führte. Robuste Daten können den Bedarf an weiteren PMCF-Studien und damit die erforderlichen Ressourcen reduzieren.
Eine weitere Fallstudie betrifft einen Hersteller von orthopädischen Geräten. Das Unternehmen integrierte sein PMS-System mit seinen Risikomanagement- und Qualitätsmanagementsystemen und ermöglichte so einen ganzheitlichen Ansatz für die Gerätesicherheit. Diese Integration ermöglichte es dem Unternehmen, Risiken rechtzeitig zu erkennen und anzugehen, was zu einem Rückgang der unerwünschten Ereignisse führte.
Die wesentliche Rolle von PMS bei der Gewährleistung der Einhaltung der MDR 2017/745
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das PMS eine wesentliche Rolle bei der Einhaltung der MDR 2017/745 spielt. Es stellt einen proaktiven Ansatz zur Überwachung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der Phase nach dem Inverkehrbringen dar. Durch die Implementierung eines robusten PMS-Systems können die Hersteller Risiken effektiv verwalten, die Leistung der Produkte verbessern und die Sicherheit der Patienten erhöhen.
Die Einführung von PMS gemäß MDR 2017/745 birgt zwar einige Herausforderungen, doch diese können durch sorgfältige Planung, die Anwendung bewährter Verfahren und den Einsatz von Technologie überwunden werden. Die Erfolgsgeschichten von Herstellern, die PMS unter MDR 2017/745 erfolgreich eingeführt haben, sind ein Beweis für den Wert und die Machbarkeit dieses Ansatzes.
Sind Sie bereit, ein robustes PMS-System zu implementieren und die Einhaltung der MDR 2017/745 sicherzustellen?
