Risikomanagement
Das Risikomanagement ist eine gesetzliche Verpflichtung und ein entscheidender Bestandteil des Schutzes der Patientengesundheit. Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Implementierung eines Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971 unerlässlich, um die Anforderungen von Behörden wie Anvisa, FDA und Benannten Stellen in Europa zu erfüllen.
Wenn sich Ihr Unternehmen auf den brasilianischen Markt konzentriert, benötigen Sie eine strukturierte Risikoanalyse für sicherere, konforme Medizinprodukte.
Wir von Sobel bieten einen umfassenden Risikomanagement-Service, der auf die Bedürfnisse Ihres Geräts, Ihren Dokumentationsstatus und Ihren Zielmarkt zugeschnitten ist. Von der Prozessgestaltung bis zur Überprüfung der Dokumentation helfen wir Ihrem Unternehmen, eine solide Grundlage für das Risikomanagement zu schaffen, die den globalen Erwartungen und lokalen Anforderungen gerecht wird.
Wie wir Ihren Risikomanagementprozess unterstützen
Die Implementierung eines Risikomanagementsystems, das wirklich funktioniert – auf dem Papier und in der Praxis – ist ein wichtiger Bestandteil der Zulassung Ihres Medizinprodukts.
Wir von Sobel helfen Ihnen, die ISO 14971-Norm zu erfüllen, indem wir den Prozess einfacher und klarer gestalten und vollständig an Ihr Produkt und Ihre gesetzlichen Vorgaben anpassen. Ganz gleich, ob Sie bei Null anfangen oder Ihre bestehende Dokumentation verbessern, unsere Unterstützung ist darauf ausgerichtet, Ihnen bei jedem Schritt Vertrauen und Konformität zu geben.
Wir arbeiten mit Ihrem Team an:
Entwicklung Ihres Risikomanagementverfahrens (SOP) in Übereinstimmung mit ISO 14971
Vorbereitung der wichtigsten Dokumente: Risikomanagementplan, Risikoanalyseformular und Risikomanagementbericht
Überprüfung und kritische Analyse der vorhandenen Dokumentation, Identifizierung von Lücken bei der Einhaltung der Anforderungen von ISO 14971 und ANVISA
Vorschlag von praktischen Lösungen zur Schließung von Compliance-Lücken
Erstellung von Beispielen aus der Praxis, die auf Ihrem Produkt basieren, um die Anwendung des Prozesses zu demonstrieren
Expertenleitfaden zur Integration von Risikomanagement mit biologischer und toxikologischer Risikobewertung für ANVISA und andere Regulierungsbehörden
Schulung und technische Unterstützung, damit Ihr Team den Prozess versteht und richtig umsetzt
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wenn Sie einen Risikomanagementplan für Brasilien erstellen, muss Ihre Dokumentation mit der ISO 14971 übereinstimmen und die Anforderungen von Anvisa erfüllen.
Eine vollständige Risikoanalyse von Medizinprodukten hilft dabei, potenzielle Gefahren zu identifizieren, zu bewerten und zu mindern – zum Schutz der Anwender und zur Verbesserung der Produktzuverlässigkeit.
Gut dokumentierte Risikomanagementverfahren zeugen von der gebotenen Sorgfalt und tragen dazu bei, das Hin und Her mit den Behörden zu reduzieren, Zeit zu sparen und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Mit der richtigen Dokumentation und den richtigen Prozessen reduzieren Sie regulatorische Reibungsverluste und bringen sicherere Produkte schneller auf den Markt. Durch die Zusammenarbeit mit einem hochqualifizierten Team wie Sobel erhalten Sie eine fachkundige Beratung, die die Komplexität des regulatorischen Systems vereinfacht.
Suchen Sie Unterstützung beim Risikomanagement?
Ganz gleich, ob Sie Ihre Dokumentation von Grund auf neu entwickeln oder Ihre bereits vorhandenen Unterlagen überprüfen müssen, Sobel bietet Ihnen fachkundige Anleitung und praktische Hilfsmittel, um sicherzustellen, dass Ihr Risikomanagement mit der ISO 14971 übereinstimmt und die Standards von Anvisa erfüllt.
Unser Expertenteam ist bereit, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um einen Risikomanagementprozess zu entwickeln und zu implementieren, der die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet und die Sicherheit der Patienten fördert.
Benötigen Sie Hilfe beim Risikomanagement für Medizinprodukte in Brasilien oder darüber hinaus? Sprechen Sie mit Sobel und machen Sie den nächsten Schritt hin zu sichereren, gesetzeskonformen Produkten.
