Gestión de riesgos
Gestionar el riesgo es una obligación reglamentaria y una parte fundamental de la protección de la salud del paciente. Para los fabricantes de productos sanitarios, implantar un sistema de gestión de riesgos alineado con la norma ISO 14971 es esencial para cumplir los requisitos de autoridades como Anvisa, la FDA y los organismos notificados de Europa.
Si tu empresa se centra en el mercado brasileño, necesitas un Análisis de Riesgos estructurado para obtener productos sanitarios más seguros y conformes.
En Sobel, ofrecemos un completo Servicio de Gestión de Riesgos adaptado a las necesidades de tu dispositivo, tu estado de documentación y tu mercado objetivo. Desde el diseño del proceso hasta la revisión de la documentación, ayudamos a tu empresa a construir una base sólida de gestión de riesgos, alineada con las expectativas globales y las demandas locales.
Cómo apoyamos tu proceso de gestión de riesgos
Implantar un sistema de gestión de riesgos que realmente funcione -sobre el papel y en la práctica- es una parte clave para conseguir la aprobación de tu producto sanitario.
En Sobel te ayudamos a cumplir la norma ISO 14971, haciendo que el proceso sea más sencillo, claro y totalmente adaptado a tu producto y a tus objetivos normativos. Tanto si partes de cero como si mejoras la documentación existente, nuestro apoyo está diseñado para darte confianza y conformidad en cada paso.
Trabajamos con tu equipo en:
Desarrollo de tu Procedimiento de Gestión de Riesgos (PNR) conforme a la norma ISO 14971
Elaboración de documentos clave: Plan de Gestión de Riesgos, Formulario de Análisis de Riesgos e Informe de Gestión de Riesgos
Revisión y análisis crítico de la documentación existente, identificando las lagunas en el cumplimiento de los requisitos de ISO 14971 y ANVISA
Propuesta de soluciones prácticas para colmar las lagunas de cumplimiento
Creación de ejemplos reales basados en tu producto para demostrar la aplicación del proceso
Guía de expertos sobre la integración de la gestión de riesgos con la evaluación de riesgos biológicos y toxicológicos para ANVISA y otros reguladores
Formación y asistencia técnica, para que tu equipo comprenda y aplique correctamente el proceso
¿Por qué necesitas este servicio?
Si estás preparando un plan de gestión de riesgos para Brasil, tu documentación debe ajustarse a la norma ISO 14971 y satisfacer las exigencias de Anvisa.
Un análisis completo de los riesgos de los productos sanitarios ayuda a identificar, evaluar y mitigar los peligros potenciales, protegiendo a los usuarios y mejorando la fiabilidad del producto.
Unos procedimientos de gestión de riesgos bien documentados demuestran la diligencia debida y ayudan a reducir las idas y venidas con las agencias, ahorrando tiempo y evitando costosos retrasos.
Con la documentación y el proceso adecuados, reduces las fricciones normativas y sacas al mercado productos más seguros con mayor rapidez. Al asociarte con un equipo altamente cualificado como Sobel, obtienes una orientación experta que simplifica las complejidades del sistema normativo.
¿Buscas ayuda para la gestión de riesgos?
Tanto si necesitas desarrollar tu documentación desde cero como revisar la que ya tienes, Sobel te proporciona orientación experta y herramientas prácticas para garantizar que tu gestión de riesgos cumple la norma ISO 14971 y satisface las normas de Anvisa.
Nuestro equipo de expertos está dispuesto a colaborar contigo para desarrollar y aplicar un proceso de gestión de riesgos que garantice el cumplimiento y promueva la seguridad del paciente.
¿Necesitas ayuda con la gestión de riesgos de los productos sanitarios en Brasil o en otros países? Habla con Sobel y da el siguiente paso hacia productos más seguros y conformes.
