Gerenciamento de riscos de dispositivos médicos
O gerenciamento de riscos de dispositivos médicos é uma obrigação regulatória e parte crucial da proteção à saúde do paciente. Para fabricantes de dispositivos médicos, implementar um sistema de gerenciamento de riscos alinhado com a ISO 14971 é essencial para atender aos requisitos de autoridades como Anvisa, FDA e Organismos Notificados na Europa.
Se sua empresa tem foco no mercado brasileiro, você precisa de uma análise de risco de dispositivos médicos estruturada, para ter produtos mais seguros e em conformidade.
Na Sobel, oferecemos um serviço de Gerenciamento de Riscos completo, adaptado às necessidades do seu dispositivo, ao status da sua documentação e ao seu mercado-alvo. Do design de processos à revisão de documentação, ajudamos sua empresa a construir uma base sólida de gerenciamento de riscos, alinhada com expectativas globais e demandas locais.
Como apoiamos seu processo de Gestão de Riscos da Anvisa para Dispositivos Médicos
Implementar um sistema de gerenciamento de riscos que realmente funcione (no papel e na prática) é parte fundamental para a aprovação do seu dispositivo médico em processos de registro.
Na Sobel, ajudamos você a atender à norma ISO 14971, tornando o processo mais simples, claro e totalmente adaptado ao seu produto e alvos regulatórios. Seja começando do zero ou aprimorando a documentação existente, nosso suporte é projetado para dar confiança e conformidade em cada etapa.
Trabalhamos com sua equipe para:
Desenvolvimento do seu Procedimento de Gerenciamento de Riscos (POP) em conformidade com a ISO 14971
Preparação de documentos-chave: Plano de gerenciamento de riscos dispositivos médicos, Formulário de Análise de Riscos e Relatório de Gerenciamento de Riscos
Revisão e análise crítica da documentação de risco ISO 14971 existente, identificando lacunas na conformidade com a ISO e com a ANVISA
Proposta de soluções práticas para solucionar falhas de conformidade
Criação de exemplos reais baseados no seu produto para demonstrar a aplicação do processo
Orientação especializada na integração do gerenciamento de riscos com avaliação de riscos biológicos e toxicológicos para a Anvisa e outros reguladores
Treinamento e suporte técnico, para que sua equipe entenda e implemente o processo corretamente
Por que você precisa desse serviço?
Se você está preparando um plano de gerenciamento de riscos para o Brasil, sua documentação deve estar alinhada com a ISO 14971 e satisfazer as exigências da Anvisa.
Uma análise de risco dispositivos médicos completa ajuda a identificar, avaliar e mitigar perigos potenciais — protegendo usuários e aumentando a confiabilidade do produto.
Procedimentos de gerenciamento de riscos bem documentados demonstram diligência e ajudam a reduzir idas e vindas com agências reguladoras, economizando tempo e evitando atrasos custosos.
Com a documentação e os processos adequados implementados, você reduz o atrito regulatório e leva seus produtos ao mercado com mais agilidade. Ao fazer parceria com uma equipe altamente qualificada como a Sobel, você recebe orientação especializada, que simplifica as complexidades do sistema regulatório.
Procurando assistência em Gerenciamento de Riscos?
Seja para desenvolver sua documentação do zero ou revisar o que você já possui, a Sobel fornece ferramentas práticas para que seu gerenciamento de riscos dispositivos médicos esteja em compliance com ISO 14971 no Brasil e atenda aos padrões da Anvisa.
Nossa equipe de especialistas está pronta para colaborar com você no desenvolvimento e implementação de um processo de gestão de riscos que assegure a conformidade e promova a segurança do paciente.
Precisa de ajuda consultoria ISO 14971 de dispositivos médicos no Brasil? Converse com a Sobel e dê o próximo passo em direção a produtos mais seguros e conformes.
