Submission File Service
Expert Submission File Services für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte in den USA
Willkommen bei unserem Premarket Submission File Compilation Service. Wir sind auf die fachkundige Vorbereitung und Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für 510(k)- und PMA-Anträge (Premarket Approval) spezialisiert. Unser Service wurde entwickelt, um den komplexen und oft entmutigenden Prozess der FDA-Einreichung für Hersteller von Medizinprodukten, die einen Markteintritt in den Vereinigten Staaten anstreben, zu vereinfachen.
510(k) Einreichung Zusammenstellung der Datei
Unser 510(k)-Einreichungsservice konzentriert sich darauf, Kunden dabei zu unterstützen, nachzuweisen, dass ihr Medizinprodukt genauso sicher und wirksam ist wie ein legal vermarktetes Produkt (Prädikatprodukt) und keine PMA benötigt. Unser Service umfasst:
- Erstes Beratungsgespräch: Verstehen der Klassifizierung Ihres Produkts, der beabsichtigten Verwendung und Identifizierung eines geeigneten Prädikats.
- Vorbereitung von Dokumenten: Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation, einschließlich Gerätebeschreibungen, technischer Spezifikationen, präklinischer und klinischer Daten, Beschriftungen und mehr.
- Beratung und Überprüfung: Bereitstellung regulatorischer Anleitungen, Überprüfung der Einreichungspakete auf Vollständigkeit und Einhaltung der FDA-Vorschriften vor der Einreichung.
- eCopy-Vorbereitung: Sicherstellen, dass die Einreichung im richtigen elektronischen Format für die FDA erfolgt.
Zusammenstellung der PMA-Einreichungsdatei
Unser PMA-Service ist maßgeschneidert für Geräte, die einen Durchbruch in neuen Technologien darstellen oder für Geräte, die nicht durch das 510(k)-Verfahren zugelassen werden können. Dieser Service umfasst:
- Strategie vor der Einreichung: Entwicklung eines umfassenden Plans für Ihren PMA-Antrag, einschließlich der Identifizierung der erforderlichen Studien und klinischen Versuche.
- Umfassende Dokumentation: Zusammenstellung der detaillierten technischen, präklinischen und klinischen Studiendokumentation, die für PMA-Anträge erforderlich ist.
- Regulatorische Korrespondenz: Unterstützung bei der Korrespondenz mit der FDA während des Überprüfungsprozesses, einschließlich der Einreichung zusätzlicher Informationen, falls von der FDA verlangt.
- eCopy und modulare Einreichungen: Vorbereitung von eCopy-Anträgen und, falls vorteilhaft, Nutzung des modularen PMA-Antragsverfahrens zur Verkürzung der Prüfzeiten.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer konformen und robusten Einreichungsdatei, die alle Anforderungen erfüllt. Sie haben bereits eine Einreichungsdatei, benötigen aber eine Aktualisierung?
Wir sind für Sie da.
Sie haben Schwierigkeiten zu erkennen, welches Format für Ihr Produkt geeignet ist? Sie sind sich nicht sicher, ob Ihre aktuelle Dokumentation ausreichend ist?
Überlassen Sie es uns. Unsere Experten werden Sie Schritt für Schritt anleiten.
Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt. Wissen Sie, welche Anforderungen nach der Markteinführung erfüllt werden müssen? Machen Sie sich keine Sorgen. Wir unterstützen Sie bei der richtigen Planung und legen die am besten geeignete Nachmarktberichterstattung fest. So wird sichergestellt, dass Ihre Einreichungsunterlagen immer auf dem neuesten Stand sind.
Suchen Sie Unterstützung bei 510k oder PMA?
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um zu besprechen, wie unser Premarket Submission File Compilation Service Ihren 510(k)- oder PMA-Antrag erleichtern kann. Lassen Sie uns gemeinsam den regulatorischen Weg beschreiten, um eine reibungslose und erfolgreiche Einreichung zu gewährleisten.
