Serviço de arquivo de envio
Serviços especializados de envio de arquivos para conformidade de produtos médicos nos EUA
Bem-vindo ao nosso Serviço de Compilação de Arquivos de Submissão Pré-Mercado, no qual nos especializamos na preparação e compilação de arquivos de submissão para aplicações de Notificação Pré-Mercado 510(k) e Aprovação Pré-Mercado (PMA). Nosso serviço foi projetado para agilizar o complexo e muitas vezes assustador processo de submissão à FDA para fabricantes de dispositivos médicos que buscam entrar no mercado dos Estados Unidos.
Compilação do arquivo de envio 510(k)
Nosso serviço de envio de 510(k) se concentra em ajudar os clientes a demonstrar que seu dispositivo médico é tão seguro e eficaz quanto um dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado) e não requer PMA. Nosso serviço inclui:
- Consulta inicial: Compreender a classificação do seu dispositivo, o uso pretendido e identificar um predicado apropriado.
- Preparação de documentos: Compilação da documentação necessária, incluindo descrições de dispositivos, especificações técnicas, dados pré-clínicos e clínicos, rotulagem e muito mais.
- Orientação e revisão: Fornecimento de orientação regulatória, revisão de pacotes de envio para verificar se estão completos e em conformidade com os regulamentos da FDA antes do envio.
- Preparação do eCopy: Garantir que o envio esteja no formato eletrônico correto para a FDA.
Compilação do arquivo de envio de PMA
Nosso serviço de PMA é feito sob medida para dispositivos que representam um avanço em novas tecnologias ou para dispositivos que não podem ser liberados pelo processo 510(k). Esse serviço inclui:
- Estratégia de pré-submissão: Desenvolvimento de um plano abrangente para o seu envio de PMA, incluindo a identificação dos estudos e ensaios clínicos necessários.
- Documentação abrangente: Compilação de documentação detalhada de estudos técnicos, pré-clínicos e clínicos necessários para solicitações de PMA.
- Correspondência regulatória: Assistência com a correspondência da FDA durante o processo de revisão, incluindo o envio de informações adicionais, se solicitado pela FDA.
- Envios de eCopy e Modular: Preparar envios de eCopy e, se for vantajoso, utilizar o processo modular de envio de PMA para agilizar os tempos de revisão.
Por que você precisa desse serviço?
Nós ajudamos você a configurar um arquivo de envio compatível e robusto que atenda a todos os requisitos. Você já tem um arquivo de envio, mas precisa de uma atualização?
Estamos aqui para ajudar você.
Você tem dificuldades para identificar qual formato é adequado para o seu produto? Você não tem certeza se sua documentação atual é suficiente?
Deixe isso conosco. Nossos especialistas orientarão você passo a passo.
Seu produto já está no mercado. Você sabe quais requisitos pós-comercialização precisam ser atendidos? Não se preocupe. Damos suporte com o planejamento adequado e definimos os relatórios pós-comercialização mais apropriados. Assim, você garante que seu arquivo de envio permanecerá atualizado.
Você está procurando assistência para 510k ou PMA?
Entre em contato conosco para saber como o nosso Serviço de Compilação de Arquivos para Submissão Pré-Mercado pode facilitar a sua aplicação 510(k) ou PMA. Vamos percorrer juntos o caminho regulatório, garantindo um envio tranquilo e bem-sucedido.
