Servicio de envío de archivos
Servicio de archivos de presentación a la FDA
El proceso de presentación ante la FDA puede ser complejo, lento y minucioso. Tanto si tu producto sanitario sigue la ruta 510(k) como si requiere una aprobación previa a la comercialización (PMA) más amplia, presentar un expediente totalmente conforme es esencial para obtener acceso al mercado en Estados Unidos.
Puedes disponer de una solución de servicio completo para recopilar tus documentos de presentación a la FDA, desde laplanificación estratégica hasta el formato eCopy.
En Sobel, ofrecemos apoyo para comprobar si tu archivo es preciso, está completo y se ajusta a todos los requisitos de presentación de la FDA, para que puedas presentarlo con claridad y confianza.
Cómo apoyamos tu presentación a la FDA
Un expediente de presentación a la FDA es el conjunto formal de documentos necesarios para la autorización o aprobación reglamentaria de un producto sanitario en el mercado estadounidense.
Dependiendo de tu producto, esto incluye presentaciones 510(k) para la autorización basada en la equivalencia o presentaciones PMA para dispositivos de mayor riesgo que requieren pruebas más sólidas. Esto es lo que hacemos por ti:
Apoyo al expediente de presentación 510(k)
Evalúa la clasificación del dispositivo, el uso previsto e identifica el dispositivo predicado adecuado
Recopila la documentación necesaria: descripción del dispositivo, especificaciones técnicas, datos preclínicos/clínicos, etiquetado, etc.
Proporcionar revisión y orientación expertas para ajustarse a las normativas y expectativas de la FDA
Formatea y prepara tu eCopy para su envío, comprobando la conformidad técnica
Soporte de archivos de presentación de PMA
Desarrollar una estrategia personalizada previa a la presentación, que incluya los estudios necesarios y la planificación del ensayo clínico
Recopilar documentación exhaustiva que abarque datos técnicos, preclínicos y clínicos.
Ayudar con la correspondencia reglamentaria, incluidas las respuestas a las solicitudes de información adicional de la FDA.
Prepara y organiza las presentaciones de eCopy, utilizando estrategias modulares de PMA cuando proceda para agilizar la revisión
¿Por qué necesitas este servicio?
Te ayudamos a elaborar una presentación totalmente conforme, reduciendo al mínimo el riesgo de rechazo o de solicitud de datos adicionales, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos.
¿No estás seguro de si necesitas un 510(k) o un PMA? Evaluamos tu dispositivo y te guiamos por la vía reglamentaria adecuada desde el principio.
La presentación es sólo el principio. Te ayudamos con los informes posteriores a la comercialización y las actualizaciones de la documentación para que tu dispositivo siga cumpliendo los requisitos cambiantes de la FDA.
Las presentaciones a la FDA implican un formato estricto, profundidad técnica y expectativas normativas. Por eso, con el socio adecuado, obtienes precisión técnica y visión estratégica en cada paso del camino.
Un archivo de presentación a la FDA bien preparado no sólo favorece la aprobación, sino que crea credibilidad ante los organismos reguladores y te ayuda a evitar costosos retrasos.
¿Buscas asistencia 510(k) o PMA?
Tanto si estás preparando un 510(k) como un PMA, Sobel ofrece servicios completos de archivos de presentación para ayudarte a cumplir los requisitos de la FDA con claridad y confianza.
Déjanos agilizar el proceso para que puedas centrarte en llevar tu dispositivo al mercado. Se trata de una preparación completa del expediente 510(k) y PMA para una entrada segura en el mercado estadounidense.
