Von der Anmeldung bis zur vollständigen Registrierung vereinfacht Sobel jeden Schritt mit strategischem Fachwissen und hilft Ihrem IVD, den brasilianischen Markt mit Vertrauen zu erreichen.
Zwischen der Erstellung technischer Dossiers, der Dokumentenvalidierung und der Einhaltung der neuesten Anvisa-Standards kann der Prozess komplex und zeitaufwendig sein. Sobel verwandelt diese Herausforderung in einen klaren, konformen Weg zum Markt.
Durch die Zusammenarbeit mit Sobel können Sie Ihr IVD-Gerät mit den aktuellen Erwartungen von Anvisa in Einklang bringen - ganz gleich, ob Sie mit einem Gerät der Klasse I oder einer komplexen Lösung der Klasse IV arbeiten.
Das Navigieren im brasilianischen IVD-Regelwerk erfordert Genauigkeit, lokales Fachwissen und eine ständige Überwachung der Anvisa-Updates.
Fehler bei der Vorbereitung des Dossiers, fehlende Dokumente oder Verzögerungen bei der Anmeldung und Registrierung können Ihren Start verzögern.
Ohne spezialisierte Unterstützung ist es leicht, neue Anvisa-Regeln oder Compliance-Standards zu übersehen und damit den Markteintritt zu riskieren.
Sobel bietet vollständige Unterstützung bei der IVD-Meldung und -Registrierung in Übereinstimmung mit den Klassifizierungsregeln von Anvisa.
Von der Erstellung des Dossiers und der Überprüfung der Dokumente bis hin zur Kennzeichnung, den IFUs und der strategischen Nachbereitung begleiten wir Ihr Produkt reibungslos durch die Zulassung bis zur Veröffentlichung im Amtsblatt (DOU).
Anvisa stuft IVDs je nach Risiko und Verwendungszweck in verschiedene Pfade ein:
Vereinfachtes Verfahren für IVDs mit geringem Risiko, wie z.B. Urinstreifen oder Schwangerschaftstests.
Vollständige Zulassung für Diagnostika mit höherem Risiko wie HIV- oder COVID-19-Tests.
Ähnliche Produkte mit der gleichen Verwendung und Technologie können zusammen registriert werden.
Alle Aktualisierungen der Etikettierung, der IFUs oder der Herstellung müssen den Protokollen von Anvisa entsprechen.
Von risikoarmen Meldungen bis hin zu komplexen Änderungen - Sobel hilft Ihnen bei jedem Schritt Ihrer Reise durch die IVD-Regulierung in Brasilien.
Wir bieten fachkundige Vertretungsdienste, die auf IVD-Medizinprodukte (Klasse I bis IV) zugeschnitten sind und die Einhaltung von Vorschriften und betriebliche Effizienz in Brasilien gewährleisten.
Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel als Ihrem autorisierten Vertreter in Brasilien ein. Mit Sobel minimieren Sie das Risiko, stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher und positionieren Ihr IVD-Produkt für langfristigen Erfolg in Brasilien.
Wir kümmern uns um die komplexe Regulierung, damit Sie sich auf Innovationen konzentrieren können.
Bevollmächtigte rechtliche Vertretung für Ihre IVDs in Brasilien mit Sobel. Compliance, Wachsamkeit und volle Unterstützung.
Wir unterstützen Sie bei der Planung, der Analyse von Lücken und der fortlaufenden Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten.
Erhalten Sie Unterstützung bei der Erfüllung der Anvisa-Anforderungen mit fachkundigen Risikomanagement-Services in Brasilien für Medizinprodukte.
Sobel unterstützt Sie bei jedem Schritt auf dem Weg zur IVD-Registrierung. Von der Anmeldung der Klasse I bis zur Zulassung der Klasse IV helfen wir Ihnen, die Komplexität der Vorschriften mit Klarheit und Vertrauen zu bewältigen.
Benötigen Sie fachkundige Unterstützung bei der IVD-Zulassung in Brasilien? Kontaktieren Sie unser Team noch heute und machen Sie den ersten Schritt zur erfolgreichen Zulassung.
1. Was ist der Unterschied zwischen IVD-Meldung und Registrierung in Brasilien?
Die IVD-Registrierung in Brasilien basiert auf der Risikoklasse. Die Bescheinigung über die IVD-Anmeldung gilt für Produkte der Klassen I und II (geringes Risiko) und folgt einem vereinfachten Verfahren. Eine vollständige Registrierung ist für In-vitro-Produkte der Klassen III und IV erforderlich, die mehr Dokumentation und klinische Daten erfordern.
2. Wie lange dauert es, eine IVD-Zulassung von Anvisa zu erhalten?
Die Fristen variieren: Eine Bescheinigung über die IVD-Notifizierung kann innerhalb von Wochen ausgestellt werden, während eine vollständige IVD-Registrierung in Brasilien mehrere Monate dauern kann, je nach Qualität des Dossiers und der Arbeitsbelastung der Anvisa.
3. Kann ein ausländisches Unternehmen direkt eine IVD-Registrierung in Brasilien beantragen?
Nein. Ausländische Hersteller können sich nicht direkt an Anvisa wenden. Sie müssen mit einem lokalen Partner oder einem autorisierten Unternehmen zusammenarbeiten, um die IVD-Registrierung und die Einhaltung der Vorschriften in Brasilien zu gewährleisten. Sobel kann als Ihr rechtlicher Vertreter in Brasilien fungieren und die IVD-Registrierung und die laufende Einhaltung der Vorschriften bei Anvisa verwalten.
4. Welche Dokumente sind für die Anvisa IVD-Registrierung erforderlich?
Jede Risikoklassifizierung hat ihren eigenen Satz an erforderlichen Dokumenten. Sobel berät Sie fachkundig darüber, was in Ihrem speziellen Fall erforderlich ist, und unterstützt Sie bei der Vorbereitung jedes einzelnen Schrittes der Einreichung.
5. Wie unterstützt Sobel den IVD-Registrierungsprozess?
Sobel begleitet nationale und internationale Hersteller bei jedem Schritt - von der Risikoklassifizierung über die Erstellung des Dossiers bis hin zur Einreichung bei Anvisa und der Nachbereitung bis zur Zulassung. Ganz gleich, ob Sie eine Bescheinigung über die IVD-Benachrichtigung oder eine vollständige Registrierung von In-vitro-Produkten benötigen, Sobel gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und beschleunigt den Markteintritt in Brasilien.
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