Detrás del 70% de todas las decisiones sanitarias hay una tecnología crítica que la mayoría de los pacientes nunca ven. Los diagnósticos in vitro -pruebas realizadas en sangre, orina, tejidos y otras muestras fuera del cuerpo humano- guían a los médicos durante algunos de los momentos más cruciales de la atención médica.
Las cifras cuentan una historia convincente: hoy en día existen aproximadamente 40.000 productos de diagnóstico in vitro, que abarcan desde pruebas básicas de laboratorio hasta sofisticados sistemas de punto de atención. Estas herramientas de diagnóstico funcionan en tubos de ensayo y equipos de laboratorio, analizando muestras para detectar enfermedades, controlar tratamientos y evaluar la salud del paciente.
Esto es especialmente importante para los fabricantes: la fiabilidad de las pruebas determina directamente si los pacientes reciben una atención médica adecuada.
Esta realidad ha llevado a las autoridades reguladoras de todo el mundo a establecer marcos estrictos que rigen la seguridad y eficacia de los DIV.
En Sobel tenemos una división dedicada a los DIV. Por eso hemos creado esta guía: para explicar los fundamentos del diagnóstico in vitro, su papel en la asistencia sanitaria y los requisitos normativos que deben cumplir antes de llegar a los pacientes y a los centros médicos.
¿Qué es el diagnóstico in vitro (DIV)?
El término in vitro procede del latín y significa «en vidrio «, una definición sencilla que capta perfectamente cómo funcionan estas pruebas.
A diferencia de los procedimientos realizados directamente en los pacientes, los DIV analizan muestras fuera del cuerpo, normalmente en tubos de ensayo, placas de Petri o equipos de laboratorio especializados.
Desde los métodos de prueba básicos hasta los sistemas de diagnóstico avanzados, esta tecnología se ha convertido en esencial para las decisiones sanitarias en todo el mundo.
Definición de productos de diagnóstico in vitro
Los productos de diagnóstico in vitro (DIV) son pruebas o exámenes realizados con muestras tomadas del cuerpo humano, como sangre, orina, tejidos u otros fluidos corporales.
Estos dispositivos médicos están diseñados para la recogida, preparación y análisis de muestras humanas con el fin de detectar enfermedades, controlar el estado de salud y orientar las decisiones terapéuticas.
Las autoridades reguladoras definen los DIV como «reactivos, instrumentos y sistemas destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, incluida la determinación del estado de salud, con el fin de curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o sus secuelas».
Aunque funcionan fuera del cuerpo humano, los DIV se clasifican como productos sanitarios dentro de los marcos normativos.
Diferencia entre las pruebas in vitro e in vivo:
Comprender la distinción entre estos enfoques de prueba es crucial para los fabricantes que desarrollan productos de diagnóstico:
| Pruebas in vitro(significa «en vidrio»): | Pruebas in vivo (que significa «dentro de lo vivo»): |
| Realizadas fuera de los organismos vivos | Realizadas en el interior o sobre organismos vivos enteros |
| Utilizar muestras como células, sangre o tejidos en entornos de laboratorio controlados | Incluir pruebas realizadas en seres humanos, animales o plantas |
| Permiten metodologías de investigación directa con variables controladas | Evaluar mejor la seguridad, toxicidad y eficacia en sistemas biológicos complejos |
| Permiten un análisis detallado de un mayor número de muestras o individuos | Tener en cuenta las interacciones entre las células y los procesos bioquímicos |
| No puede reproducir totalmente las condiciones del interior de los organismos vivos | Normalmente requieren más tiempo y recursos |
Ambos métodos de ensayo son esenciales en la investigación médica. Los estudios in vitro suelen preceder a la investigación in vivo por razones éticas, ya que permiten estudiar sustancias en un entorno controlado antes de exponer a seres humanos o animales a posibles riesgos.
Ejemplos habituales de pruebas IVD
El mercado del DIV abarca una amplia gama de aplicaciones en diferentes entornos sanitarios.
Las pruebas de laboratorio clínico analizan la química sanguínea, incluidos los niveles de glucosa, colesterol y marcadores de la función hepática y renal.
Las pruebas inmunoquímicas detectan y miden proteínas, hormonas y marcadores tumorales para evaluar el estado inmunológico.
Los métodos de diagnóstico molecular, como la PCR(reacción en cadena de la polimerasa), detectan material genético para identificar enfermedades y son especialmente eficaces para diagnosticar afecciones infecciosas.
Las pruebas en el punto de atención (POCT ) se refieren a las pruebas diagnósticas realizadas fuera del entorno tradicional del laboratorio, cerca o al lado del paciente, utilizando dispositivos destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios y no para autodiagnóstico.
Algunos ejemplos habituales de productos cotidianos de DIV son las pruebas de embarazo, las pruebas de COVID-19, los medidores de glucosa en sangre, las herramientas de detección del VIH y las pruebas de biomarcadores del cáncer. Estos productos se presentan en diversas formas: reactivos, calibradores, materiales de control, kits, instrumentos, software (incluidas las aplicaciones móviles) y recipientes para muestras.
Cómo se utilizan los DIV en sanidad
Las pruebas IVD desempeñan un papel en todos los momentos críticos de la toma de decisiones en la asistencia sanitaria moderna, desde los primeros signos de enfermedad hasta los ajustes finales del tratamiento.
Cribado y detección precoz
Uno de los mayores puntos fuertes de los DIV es su capacidad para detectar enfermedades antes de que aparezcan los síntomas. Esta identificación precoz puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad a estadios más avanzados, que suelen ser más difíciles y costosos de tratar. Los programas de cribado de la población se basan en los DIV para identificar posibles problemas de salud en personas que parecen sanas.
Las principales aplicaciones de cribado son:
- Identificación de enfermedades infecciosas: las pruebas de diagnóstico rápido detectan patógenos como el VIH, la hepatitis y la gripe, lo que permite un tratamiento y una contención oportunos.
- Cribado prenatal: las pruebas prenatales no invasivas analizan muestras de sangre materna para evaluar la salud del feto, reduciendo la necesidad de procedimientos invasivos.
Diagnóstico y planificación del tratamiento
Cuando los pacientes presentan síntomas, los DIV proporcionan datos objetivos para identificar las causas subyacentes y apoyar la toma de decisiones clínicas.
Esta capacidad de diagnóstico es especialmente valiosa en la medicina personalizada, en la que los tratamientos se adaptan a cada paciente en función de su perfil genético único o de las características de su enfermedad.
Seguimiento de la progresión de la enfermedad
Un tratamiento eficaz depende a menudo de una monitorización continua. Los DIV permiten la evaluación continua de las respuestas del paciente a la terapia, lo que permite a los profesionales sanitarios ajustar las estrategias de tratamiento para mejorar los resultados y minimizar los efectos adversos.
Los pacientes con enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedades cardiovasculares o cáncer, necesitan un seguimiento regular para controlar la progresión de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.
Las pruebas IVD proporcionan a los profesionales sanitarios datos oportunos y fiables para orientar los ajustes necesarios del tratamiento.
Vigilancia epidemiológica
Los DIV desempeñan un papel fundamental en la salud pública, que va más allá de la atención al paciente individual. Estas herramientas permiten rastrear la prevalencia de las enfermedades y los patrones de transmisión dentro de las poblaciones.
La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto la importancia de esta capacidad, y los gobiernos de todo el mundo reconocieron la necesidad de mantener programas de pruebas en previsión de futuros brotes.
Cuando se integran en las redes de vigilancia, los DIV apoyan la identificación precisa de los casos y las medidas rápidas de contención, reforzando directamente la preparación y la capacidad de respuesta ante una pandemia.
Esta aplicación epidemiológica genera datos valiosos que informan las políticas de salud pública y orientan las estrategias de prevención selectiva.
Visión general del proceso regulador de Anvisa
Brasil es uno de los mercados de DIV de más rápido crecimiento, un país con requisitos normativos específicos que todos los fabricantes deben comprender.
Anvisa es la única autoridad reguladora de los productos de diagnóstico in vitro en Brasil. Aunque a menudo se puede aprovechar la documentación de otras autoridades, como la FDA y la UE, los fabricantes deben seguir cumpliendo los requisitos específicos del contexto sanitario brasileño.
La base reguladora se establece mediante Resolución RDC 830/2023que establece el marco brasileño para los DIV. Esta resolución define los criterios de clasificación, las vías de regulación y las normas de calidad que los fabricantes deben cumplir antes de obtener el acceso al mercado.
El objetivo de Anvisa es claro: verificar que los productos demuestran calidad, seguridad y eficacia de acuerdo con las normas brasileñas.
Los fabricantes extranjeros se enfrentan a un requisito similar al de otras jurisdicciones reguladoras: la designación de un Titular Brasileño de Registro (BRH ) para que les represente ante la Anvisa.
Esta entidad local asume la responsabilidad legal del producto en Brasil y sirve como canal principal de comunicación con la autoridad reguladora. Sin un BRH cualificado, las empresas extranjeras no pueden proceder al registro.
Clasificación del DIV en Brasil
El sistema de clasificación basado en el riesgo de Brasil divide los DIV en cuatro clases según su riesgo potencial para la salud individual y pública:
- Clase I - Productos de bajo riesgo con un potencial de daño mínimo (por ejemplo, reactivos básicos de laboratorio).
- Clase II - Productos de riesgo moderado (por ejemplo, analizadores de química clínica, medios de cultivo)
- Clase III - Productos de alto riesgo (por ejemplo, pruebas de enfermedades infecciosas, como la hepatitis)
- Clase IV - Productos de máximo riesgo (por ejemplo, pruebas del VIH, análisis de sangre)
Esta clasificación influye directamente en los requisitos de documentación, los plazos de revisión y la complejidad del registro. Las clases de mayor riesgo están sujetas a requisitos más rigurosos y procesos de aprobación más largos.
Identificar la clasificación de tu producto desde el principio ayuda a establecer plazos realistas y a asignar los recursos con eficacia.
Pasos para el registro de DIV en Anvisa
El proceso de registro de DIV en Brasil suele seguir estos pasos:
- Designación del BRH: Designa a un Titular de Registro Brasileño cualificado con los conocimientos técnicos adecuados.
- Clasificación del producto: Determina la clase de riesgo correcta según las normas de clasificación de Anvisa.
- Preparación de la documentación: Recopilar expedientes técnicos, certificados de gestión de calidad y pruebas clínicas.
- Buenas prácticas de fabricación (BPF): Obtener la certificación mediante inspecciones de la fábrica o revisión de la documentación; aplicable sólo a los productos de las Clases I y II.
- Presentación de la solicitud: Presenta la solicitud a través del sistema electrónico de Anvisa junto con las tasas aplicables.
- Autorización de registro: Recibe una autorización de comercialización válida durante 10 años.
- Vigilancia posterior a la comercialización: Mantener los informes de vigilancia y cumplir las obligaciones de renovación.
Los productos de las Clases III y IV se someten a procesos de revisión más rigurosos, que a menudo requieren datos clínicos adicionales y plazos más largos.
El proceso global puede variar de varios meses a más de un año, dependiendo de la clasificación del producto y de la calidad de la documentación presentada.
Por qué Sobel es un experto de confianza en el mercado de IVD de Brasil
En Sobel, reconocemos que la vía reguladora del DIV en Brasil presenta tanto oportunidades como complejidades para los fabricantes internacionales.
Nuestra experiencia abarca todas las clasificaciones de productos, desde los reactivos básicos de laboratorio hasta los sistemas avanzados de diagnóstico molecular.
Ofrecemos servicios especializados de DIV, como
- Planificación reguladora estratégica adaptada a los requisitos específicos del DIV
- Determinación de la clasificación y desarrollo de la estrategia de presentación
- Preparación de documentos técnicos alineados con las expectativas de Anvisa
- Servicios de BRH prestados por profesionales cualificados en materia de regulación
- Apoyo a la certificación GMP y preparación de la inspección de fábrica
- Informes de mantenimiento y vigilancia posteriores a la homologación
Nos mantenemos al día de la constante evolución del panorama normativo brasileño en materia de DIV, y ayudamos a los fabricantes a evitar los errores más comunes que pueden retrasar las aprobaciones o dar lugar a costosos reenvíos.
El mercado de diagnóstico de Brasil ofrece un potencial significativo para los fabricantes que comprendan sus requisitos normativos. En Sobel, ayudamos a las empresas a entrar en este mercado de forma eficaz, garantizando el pleno cumplimiento de las normas de Anvisa.
Vías de regulación de los DIV en todo el mundo
El mismo dispositivo de diagnóstico in vitro puede estar sujeto a distintos requisitos reglamentarios según el mercado en el que se pretenda vender.
Cada uno de los principales mercados ha desarrollado su propio enfoque para garantizar la seguridad y eficacia de los DIV, lo que plantea distintos retos a los fabricantes que buscan un acceso global.
Clasificación de la FDA: Clase I, II, III
Estados Unidos clasifica los DIV en tres categorías de riesgo, y cada clase determina su vía de regulación.
Los dispositivos de clase I presentan un riesgo mínimo y a menudo pueden someterse a presentaciones 510(k) más sencillas, mientras que los de clase II requieren una documentación más extensa. Los dispositivos de Clase III -los que pueden plantear riesgos importantes- se someten al proceso de revisión más riguroso mediante la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA).
Para mayor complejidad, la FDA mantiene estas clasificaciones en varias secciones de la normativa federal (21 CFR 862, 864 y 866). Determinar la clasificación correcta requiere un análisis cuidadoso del dispositivo específico y de su uso previsto.
IVDR de la UE y marcos del Reino Unido
Europa se enfrenta a sus propios retos desde que el IVDR entró en vigor en mayo de 2022. El planteamiento de la Unión Europea difiere significativamente del sistema de tres niveles de la FDA al utilizar clasificaciones de riesgo que tienen en cuenta las repercusiones en la salud individual y pública.
Tras el Brexit, el Reino Unido opera ahora con su propio marco MDR 2002.
Las empresas pueden comercializar DIV con marcado CE en el mercado británico hasta el 30 de junio de 2030, pero sólo si se cumplen determinadas condiciones de conformidad. Este periodo de transición no durará indefinidamente, por lo que los fabricantes necesitan estrategias claras para acceder tanto al mercado de la UE como al del Reino Unido.
Cumplimiento, innovación y alcance mundial
Los DIV se han convertido en la base invisible de la asistencia sanitaria moderna. Desde las simples pruebas de embarazo hasta los diagnósticos moleculares avanzados, estos productos de análisis guían las decisiones sanitarias críticas en materia de cribado, diagnóstico, planificación del tratamiento y seguimiento de la enfermedad.
La tecnología del DIV sigue evolucionando rápidamente, expandiéndose hacia la medicina personalizada y las aplicaciones en el punto de atención. Esta evolución hace que comprender las vías reguladoras sea cada vez más importante para los fabricantes que buscan acceso al mercado mundial. Aunque los requisitos varían según las jurisdicciones, el objetivo fundamental sigue siendo el mismo: proporcionar a los pacientes herramientas de diagnóstico seguras y eficaces.
El futuro de la asistencia sanitaria depende de diagnósticos precisos y accesibles. Los fabricantes que superen con éxito los marcos normativos impulsarán la próxima generación de pruebas médicas y mejorarán los resultados de los pacientes en todo el mundo.
