El panorama normativo mundial de los productos sanitarios y los IVD está evolucionando rápidamente, especialmente con la incorporación de Malasia al Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios. Muchos fabricantes siguen haciéndose una pregunta crucial: ¿Qué es el MDSAP y cómo cambia la planificación del cumplimiento en varios mercados?
En este artículo explicamos cómo funciona el MDSAP y por qué es importante la entrada de Malasia. Además, infórmate sobre las directrices de la FDA sobre el software utilizado en los sistemas de producción y calidad, la próxima directriz PCCP de la IMDRF y el nuevo calendario del proceso de importación de Anvisa.
¿Qué es el MDSAP?
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) permite a los fabricantes someterse a una única auditoría reglamentaria. Esta auditoría está reconocida por varios países participantes.
En lugar de prepararse para inspecciones separadas, las empresas pueden alinear su sistema de gestión de la calidad con los requisitos compartidos, ahorrando tiempo y recursos.
Actualmente, el MDSAP está reconocido por:
- Australia (TGA)
- Brasil (Anvisa)
- Canadá (Health Canada)
- Estados Unidos (FDA)
- Japón (PMDA/MHLW)
- Malasia (recientemente incorporada)
Esto significa que una sola auditoría puede abarcar todas estas jurisdicciones. Por eso el MDSAP es una de las herramientas más potentes para el acceso al mercado mundial. Si te preguntas qué es el MDSAP, es una vía para simplificar el cumplimiento y acelerar la expansión global.
Malasia se une al MDSAP: Qué significa para los fabricantes
La decisión de Malasia de unirse al MDSAP amplía el alcance del programa en la región Asia-Pacífico. Para los fabricantes, esto representa:
- Mayor acceso al mercado con menos auditorías.
- Reducción de la redundancia en la documentación de cumplimiento.
- Plazos más rápidos para el registro de productos en varios países.
ChatGPT dijo:
Para las empresas que aspiran a un crecimiento global, el MDSAP cubre mercados importantes como EE.UU., Japón, Brasil y Malasia.
Consejo profesional: Contar con una estrategia de auditoría internacional te ayuda a aprovechar marcos como el MDSAP. Por esta razón, deberías
Guía de la FDA sobre software en sistemas de producción y calidad
La FDA ha publicado la guía Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, que ofrece recomendaciones para el uso de software aplicado a los sistemas de fabricación y calidad en las empresas de productos sanitarios.
La guía introduce un enfoque basado en el riesgo para determinar el nivel adecuado de rigor para la validación del software, teniendo en cuenta su impacto en la calidad y seguridad del dispositivo. También está en consonancia con la transición al nuevo Reglamento sobre sistemas de gestión de la calidad (QMSR), que entrará en vigor en febrero de 2026.
Para los fabricantes que ya utilizan automatización, registros electrónicos, sistemas ERP integrados, software de gestión de laboratorios, inspecciones automatizadas u otras herramientas digitales dentro de sus sistemas de calidad, esta orientación será clave para ajustar los procedimientos de validación.
Además, alinearse con las recomendaciones de la FDA reduce los riesgos de auditoría, evita fallos en los procesos de calidad y garantiza un mayor cumplimiento de las próximas QMSR.
La IMDRF prepara una nueva directriz sobre la PCCP
El Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) anunció que está elaborando una directriz sobre Planes de Control de Cambios Predeterminados (PCCP).
Estos planes permitirían a los fabricantes definir de antemano determinadas modificaciones del producto, de modo que pudieran aplicarse sin necesidad de presentar cada vez una solicitud reglamentaria completa.
Esta iniciativa representa un paso importante hacia una regulación más ágil y armonizada. Para los fabricantes, podría significar una adopción más rápida de las innovaciones -sobre todo en dispositivos y software- sin dejar de cumplir las normas mundiales de seguridad y conformidad.
Al anticipar cómo se gestionarán los cambios, las empresas ganan previsibilidad, y los reguladores ganan confianza en que las actualizaciones no comprometerán la seguridad del paciente.
Anvisa anuncia un nuevo calendario del proceso de importación
La Anvisa brasileña ha publicado el calendario de aplicación de su nuevo proceso de importación de productos sometidos a vigilancia sanitaria. Esta actualización afecta directamente a las empresas que importan cosméticos, productos sanitarios e IVD a Brasil.
El nuevo proceso pretende modernizar e integrar las operaciones de importación, ofreciendo mayor trazabilidad y transparencia y reduciendo al mismo tiempo los retrasos.
Para los fabricantes en el extranjero, esto significa revisar cuidadosamente la documentación y alinearse con los socios locales para evitar cuellos de botella. Mientras, para los importadores brasileños, exige adaptar los procedimientos internos y garantizar el cumplimiento de los plazos establecidos por la agencia.
En última instancia, esta medida refleja el esfuerzo de Anvisa por alinearse más estrechamente con las mejores prácticas internacionales y reforzar la supervisión de los productos que entran en el país.
Puntos clave para los fabricantes
Desde la adhesión de Malasia al MDSAP hasta las nuevas iniciativas de la FDA, el IMDRF y la Anvisa, las autoridades reguladoras avanzan hacia una mayor armonización, transparencia y eficacia.
Si aún te preguntas qué es el MDSAP y cómo afecta a tu empresa, Sobel puede ayudarte a navegar por este programa y a prepararte para futuros retos normativos. Con el apoyo de expertos, tu empresa puede seguir cumpliendo la normativa, ser competitiva y estar preparada para el crecimiento global.
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