Para muchos profesionales de la reglamentación, realizar una consulta AFE a Anvisa es una tarea rutinaria. ¡Pero la agencia brasileña acaba de anunciar una importante actualización!
A partir de ahora, los certificados de Autorización de Explotación (AFE) y Autorización Especial (AE) se emitirán automáticamente a través del sistema Solicita.
Este cambio reduce los pasos manuales, minimiza las repeticiones y acorta los plazos de tramitación, modernizando una etapa clave en la relación entre las empresas y la Agencia.
Para quienes siguen de cerca el funcionamiento de la consulta AFE de la Anvisa, esta medida confirma la tendencia creciente hacia la digitalización y la normalización de los procesos normativos en Brasil.
Qué cambia en la práctica para los que dependen de AFE/AE
Antes de esta actualización, la emisión de certificados requería una comprobación manual tras la aprobación.
Ahora, con la automatización en Solicita, el sistema genera inmediatamente el certificado una vez que aprueba la solicitud, sin necesidad de intervención adicional.
Para los profesionales que gestionan diariamente la consulta Anvisa AFE, esto significa:
- Tiempos de respuesta más rápidos y procesamiento más predecible;
- Procedimientos normalizados y transparentes;
- Fácil acceso al certificado en el área de usuario;
- Menos errores y repeticiones, ya que el sistema se integra directamente con las bases de datos de Anvisa.
Esta actualización refuerza el compromiso de Anvisa con la modernización de sus flujos de trabajo y la ampliación del uso de soluciones digitales, una dirección que se alinea con otras iniciativas como las presentaciones electrónicas y las publicaciones automatizadas en el Boletín Oficial.
Por qué las empresas realizan una consulta Anvisa AFE
La herramienta de consulta AFE de Anvisa es una de las más consultadas por las empresas reguladas en Brasil, especialmente en los sectores de dispositivos médicos e IVD.
Permite a las organizaciones verificar el estado de su Autorización de Funcionamiento, un documento obligatorio para que los fabricantes, importadores, distribuidores y almacenistas de productos sujetos a control sanitario puedan operar legalmente en el país.
A través de esta consulta, las empresas pueden
- Confirma si su AFE es válido o está aprobado;
- Comprueba si hay procesos pendientes, suspendidos o cancelados;
- Demostrar el cumplimiento a los clientes y socios comerciales;
- Evita sanciones administrativas, como advertencias o suspensiones.
Hasta hace poco, la obtención y actualización de un AFE implicaba pasos manuales y esperar a la emisión formal del certificado tras la aprobación del proceso.
Ahora, con Solicita, el certificado se emite automáticamente, eliminando la brecha entre la aprobación y la generación del documento, lo que hace que el proceso de consulta de la AFE de Anvisa sea más rápido y fiable.
Por qué la automatización de AFE/AE es importante para el sector regulado
Los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, cosméticos e IVD dependen de la previsibilidad para planificar el lanzamiento y la importación de productos.
Al automatizar la emisión de certificados, Anvisa reduce los riesgos operativos y aumenta la confianza en la información disponible públicamente.
Para los profesionales que buscan «consulta Anvisa AFE» para regularizar sus operaciones o actualizar sus registros, este cambio representa menos burocracia, más transparencia y mayor eficacia.
Panorama internacional: convergencia, IA y ensayos clínicos
Mientras Anvisa avanza en la automatización de AFE/AE, otras autoridades reguladoras de todo el mundo también están avanzando:
FDA: Consulta pública sobre las directrices AI y E20
La FDA de EE.UU. abrió una Solicitud de Comentarios Públicos para recabar ideas prácticas sobre la evaluación del rendimiento de los dispositivos médicos con IA, incluidas las estrategias para controlar y gestionar la deriva del rendimiento.
Además, la FDA publicó la directriz E20: Diseños Adaptativos para Ensayos Clínicos, que ofrece recomendaciones para utilizar métodos estadísticos flexibles en los estudios clínicos, ayudando a reducir costes y acelerar la innovación.
Asociación NMPA y HSA
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China se reunió con la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para debatir los marcos normativos de los productos sanitarios y reforzar la confianza mutua. Esta iniciativa forma parte de una estrategia más amplia de China para armonizar las normas reguladoras con los países vecinos.
En conjunto, estos avances muestran cómo las distintas autoridades -incluida Anvisa- están modernizando los procesos e integrando las tecnologías para seguir el ritmo de la evolución científica y digital.
Hitos de la modernización
Como puedes ver, éste ha sido un periodo importante para el panorama regulador mundial.
La automatización de la consulta AFE de Anvisa supone un paso clave hacia la eficacia reguladora.
Las empresas se benefician ahora de un sistema más rápido, fiable e integrado que reduce la burocracia y refuerza la seguridad jurídica.
Para el sector regulado, esta evolución refuerza la necesidad de seguir de cerca cada nueva actualización de Anvisa, asegurándose de que los procesos internos, los registros y las presentaciones se mantienen alineados con las últimas prácticas.
En Sobel, entendemos que mantenerse al día de todos estos cambios puede ser complejo.
Por eso nuestro equipo vigila continuamente a Anvisa y a otras autoridades mundiales, asegurándose de que nuestros socios estén siempre bien informados.
Al conectar las tendencias internacionales con las prácticas normativas locales, ayudamos a las empresas a ir un paso por delante de la normativa.
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