Gestión de riesgos
Servicios de gestión de riesgos para productos sanitarios
En la Unión Europea, implantar un proceso de gestión de riesgos estructurado y bien documentado es esencial para conseguir y mantener el marcado CE conforme al MDR 2017/745. Más allá de la obligación reglamentaria, es una parte fundamental de la entrega de productos sanitarios seguros y de alta calidad.
Para guiar a tu empresa en la consecución de la conformidad, ofrecemos apoyo especializado en gestión de riesgos para productos sanitarios en Europa, ayudándote a desarrollar, revisar y optimizar tu documentación de acuerdo con la norma ISO 14971 y las expectativas de los Organismos Notificados. Nuestro enfoque combina la profundidad técnica con el conocimiento normativo, para que sigas cumpliendo la normativa y te centres en la seguridad del producto.
Cómo apoyamos tu proceso de gestión de riesgos
Las autoridades reguladoras y los organismos notificados esperan pruebas de una estrategia de gestión de riesgos sistemática y trazable. Ayudamos a tu equipo a construir o perfeccionar este proceso paso a paso, aplicando la norma ISO 14971 de forma que cumpla las expectativas de la UE. Nuestro servicio incluye:
Revisión crítica de tu Plan e Informe de Gestión de Riesgos para evaluar la conformidad con ISO 14971 y MDR
Identificación de lagunas en la documentación y soluciones prácticas para mejorarla
Creación o perfeccionamiento de: PNT de Gestión de Riesgos, Formularios de Análisis y Evaluación de Riesgos, Informe de Gestión de Riesgos
Apoyo en la preparación de un expediente de riesgo para los Organismos Notificados, con claridad, exhaustividad y trazabilidad.
Formación sobre actividades de gestión de riesgos, incluyendo Identificación y evaluación de peligros, Aplicación del control de riesgos, Evaluación del riesgo residual y análisis beneficio-riesgo, Seguimiento continuo para el control de riesgos tras la comercialización
Orientación sobre cómo aplicar la norma ISO 14971 con arreglo al MDR de la UE e integrarla en tu expediente técnico
¿Por qué necesitas este servicio?
Te ayudamos a garantizar que tu proceso se ajusta a las normas de cumplimiento de la gestión de riesgos de la UE y resiste la revisión del Organismo Notificado.
Un proceso sólido de evaluación de riesgos del marcado CE reduce la posibilidad de retiradas, incidentes o problemas de rendimiento clínico, lo que refuerzala reputación de tu producto.
Una documentación de riesgos clara y bien estructurada acelera la revisión por parte de los Organismos Notificados y reduce la probabilidad de revisiones u objeciones que llevan mucho tiempo.
Con la documentación, la metodología y el enfoque estratégico adecuados, tu producto entra en el mercado de la UE con mayor resistencia, seguridad y plena conformidad, lo que lo posiciona para el éxito a largo plazo.
¿Buscas ayuda para la gestión de riesgos?
Navegar por las complejidades de la gestión de riesgos en el sector de los productos sanitarios requiere experiencia y precisión. Nuestro equipo se dedica a guiarte a través del marco ISO 14971, garantizando que tus productos no sólo cumplan las normas reglamentarias, sino que también mantengan los más altos niveles de seguridad y eficacia.
Ya sea revisando los archivos existentes o construyendo desde cero, estamos aquí para ayudarte.
