Risikomanagement
Risikomanagement-Dienstleistungen für Medizinprodukte
In der Europäischen Union ist die Implementierung eines strukturierten und gut dokumentierten Risikomanagementprozesses für die Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung gemäß MDR 2017/745 unerlässlich. Über die gesetzliche Verpflichtung hinaus ist dies ein entscheidender Teil der Bereitstellung sicherer, hochwertiger Medizinprodukte.
Um Ihr Unternehmen bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen, bieten wir spezialisierte Unterstützung beim Risikomanagement für Medizinprodukte in Europa. Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung, Überprüfung und Optimierung Ihrer Dokumentation im Einklang mit der ISO 14971 und den Erwartungen der Benannten Stellen. Unser Ansatz kombiniert technische Tiefe mit Einblicken in die gesetzlichen Bestimmungen – damit Sie die Vorschriften einhalten und sich auf die Produktsicherheit konzentrieren können.
Wie wir Ihren Risikomanagementprozess unterstützen
Aufsichtsbehörden und Benannte Stellen erwarten den Nachweis einer systematischen, nachvollziehbaren Risikomanagementstrategie. Wir helfen Ihrem Team, diesen Prozess Schritt für Schritt aufzubauen oder zu verfeinern und dabei die ISO 14971 in einer Weise anzuwenden, die den Erwartungen der EU entspricht. Unser Service umfasst:
Kritische Überprüfung Ihres Risikomanagementplans und -berichts zur Beurteilung der Konformität mit ISO 14971 und MDR
Identifizierung von Dokumentationslücken und umsetzbare Lösungen zur Verbesserung
Erstellung oder Verfeinerung von: SOPs für das Risikomanagement, Formulare für die Risikoanalyse und -bewertung, Risikomanagementbericht
Unterstützung bei der Erstellung einer Risikodatei für benannte Stellen, die klar, vollständig und nachvollziehbar ist
Schulungen zu Risikomanagementaktivitäten, einschließlich: Identifizierung und Bewertung von Gefahren, Umsetzung von Risikokontrollen, Bewertung von Restrisiken und Nutzen-Risiko-Analyse, laufende Überwachung der Risikokontrolle nach der Markteinführung
Anleitung zur Anwendung der ISO 14971 gemäß EU MDR und Integration in Ihre technischen Unterlagen
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir helfen Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihr Prozess mit den EU-Standards für das Risikomanagement übereinstimmt und der Überprüfung durch die Benannte Stelle standhält.
Ein solider Prozess zur Risikobewertung der CE-Kennzeichnung verringert das Risiko von Rückrufen, Zwischenfällen oder Problemen mit der klinischen Leistung und stärkt denRuf Ihres Produkts.
Eine klare, gut strukturierte Risikodokumentation beschleunigt die Überprüfung durch die benannten Stellen und verringert die Wahrscheinlichkeit zeitraubender Revisionen oder Einwände.
Mit der richtigen Dokumentation, Methodik und strategischen Herangehensweise kommt Ihr Produkt mit verbesserter Stärke, Sicherheit und vollständiger Konformität auf den EU-Markt und ist damit für langfristigen Erfolg gerüstet.
Suchen Sie Unterstützung beim Risikomanagement?
Um die Komplexität des Risikomanagements im Bereich der Medizinprodukte zu bewältigen, sind Fachwissen und Präzision erforderlich. Unser Team führt Sie durch das ISO 14971-Rahmenwerk und stellt sicher, dass Ihre Produkte nicht nur den regulatorischen Standards entsprechen, sondern auch ein Höchstmaß an Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.
Egal, ob Sie bestehende Dateien überarbeiten oder von Grund auf neu erstellen, wir sind für Sie da.
