Gestão e conformidade de risco MDR
Serviços de Gestão de Riscos para dispositivos médicos
Na União Europeia, implementar um processo de gestão de riscos estruturado e bem documentado é essencial para obter e manter a marcação CE sob o MDR 2017/745. Além da obrigação regulatória, é uma parte crucial para entregar dispositivos médicos seguros e de alta qualidade.
Para guiar sua empresa a alcançar a conformidade de risco MDR, oferecemos suporte especializado em gestão de riscos para dispositivos médicos na Europa, ajudando você a desenvolver, revisar e otimizar sua documentação de acordo com a ISO 14971 e as expectativas dos Organismos Notificados. Nossa abordagem combina profundidade técnica com visão regulatória, para que você mantenha a conformidade e foco na segurança do produto.
Como apoiamos sua Gestão de Riscos
Autoridades regulatórias e Organismos Notificados esperam evidências de uma estratégia de gestão de riscos sistemática e rastreável. Ajudamos sua equipe a construir ou refinar este processo passo a passo, aplicando a ISO 14971 Europa de maneira que atenda às expectativas da UE. Nosso serviço inclui:
Revisão crítica do seu Plano e Relatório de Gestão de Riscos para avaliar a conformidade com a ISO 14971 e MDR
Identificação de lacunas e falhas na documentação de risco para Notified Bodies e soluções práticas para melhoria
Criação ou refinamento de: SOPs de Gestão de Riscos, Formulários de Análise de Risco ISO 14971 para CE Marking, Relatório de Gestão de Riscos
Suporte na preparação de um arquivo de risco para Organismos Notificados, com clareza, completude e rastreabilidade
Treinamento em atividades de gestão de riscos, incluindo: Identificação e avaliação de perigos, implementação de controle de riscos, avaliação de risco residual e análise de risco-benefício, monitoramento contínuo para controle de risco pós-mercado
Orientação sobre como alcançar a ISO 14971 compliance para Europa sob o MDR da UE e integrar com seu arquivo técnico
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos a alinhar seu processo com os padrões de conformidade de risco MDR 2017/745 da União Europeia, adequado à revisão do Organismo Notificado.
Um processo sólido de análise de risco para CE Marking reduz a chance de recalls, incidentes ou problemas de desempenho clínico, fortalecendo a reputação do seu produto.
Documentação de risco clara e bem estruturada acelera a revisão pelos Organismos Notificados e reduz a probabilidade de revisões demoradas ou objeções.
Com a documentação, metodologia e abordagem estratégica adequadas, seu produto entra no mercado da União Europeia com força, segurança e conformidade total, posicionando-o para o sucesso a longo prazo.
Procurando assistência para conformidade de risco MDR?
Navegar pelas complexidades da gestão de riscos no setor de dispositivos médicos requer expertise e precisão. Nossa equipe é dedicada a guiá-lo através da estrutura ISO 14971, para que seus produtos não apenas cumpram com os padrões regulatórios, mas também mantenham os mais altos níveis de segurança e eficácia.
Seja revisando arquivos existentes ou construindo do zero, estamos aqui para realizar uma auditoria de riscos para dispositivos médicos MDR e colaborar com sua certificação CE dispositivos médicos ISO 14971.
