Navegar por el intrincado panorama de la aprobación de productos sanitarios por parte de la FDA es un paso fundamental para los fabricantes de productos sanitarios que pretenden introducirse en el mercado estadounidense.
Este proceso, regido por una regulación y supervisión exhaustivas de la FDA, garantiza que los productos sanitarios cumplen las normas más estrictas de seguridad y eficacia antes de llegar a los consumidores.
Comprender la normativa de la FDA sobre productos sanitarios, incluido el sistema de clasificación de productos sanitarios y los requisitos detallados para la aprobación de productos sanitarios por parte de la FDA, es esencial para los fabricantes.
Además, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) desempeña un papel crucial en la supervisión del proceso de registro de dispositivos, por lo que el cumplimiento de estas directrices es una prioridad máxima para los fabricantes, especialmente para las entidades extranjeras que desean designar a un agente estadounidense.
¿Y si tuvieras una hoja de ruta para la aprobación de dispositivos médicos por la FDA?
Con esto en mente, hemos preparado una guía que destaca los pasos esenciales, incluido el marco normativo, la clasificación de los dispositivos, las presentaciones previas a la comercialización y los requisitos posteriores a la comercialización. El objetivo es simplificar el proceso, ayudando a los fabricantes a ajustar sus productos a las normas y requisitos de la FDA.
Comprender el marco normativo
Visión general del papel de la FDA
La FDA, reconocida como la agencia integral de protección del consumidor más antigua de EE.UU., desempeña un papel fundamental en la promoción y protección de la salud pública. Esto incluye la supervisión de una amplia gama de productos como alimentos, medicamentos, productos biológicos, cosméticos, medicina animal y veterinaria, y tabaco.
En concreto, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) regula las empresas que fabrican, reenvasan, reetiquetan y/o importan dispositivos médicos vendidos en Estados Unidos.
Además, el CDRH también regula los productos electrónicos que emiten radiaciones, desde dispositivos médicos como láseres y sistemas de rayos X hasta productos no médicos como hornos microondas y televisores en color.
Las responsabilidades de la agencia se extienden a la evaluación de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios tanto antes como después de que lleguen al mercado, garantizando que los pacientes y los proveedores tengan un acceso oportuno y continuado a estas herramientas esenciales.
Clases de productos sanitarios
Los reguladores clasifican los productos sanitarios en tres clases en función de su nivel de riesgo y uso previsto.
- Los dispositivos de clase I son de bajo riesgo y suelen estar exentos de la Notificación previa a la comercialización 510(k).
- Los dispositivos de clase II, que plantean un riesgo moderado, suelen requerir la Notificación Previa a la Comercialización 510(k).
- Los dispositivos de mayor riesgo, los de Clase III, requieren una Aprobación Previa a la Comercialización (PMA).
Este sistema de clasificación garantiza que el control reglamentario se ajuste al nivel de riesgo asociado a un producto. Los reguladores también asignan un código de producto a cada aparato, agrupando aparatos similares en función de su uso previsto.
Requisitos normativos clave
Los fabricantes de productos sanitarios destinados a su distribución en EE.UU. deben cumplir varios requisitos reglamentarios.
Entre ellas se incluyen el registro del establecimiento, el listado de productos sanitarios, la Notificación Previa a la Comercialización 510(k), a menos que esté exenta, o la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), la Exención para Productos en Investigación (IDE) para estudios clínicos, el cumplimiento de la normativa sobre Sistemas de Calidad (QS), el cumplimiento de los requisitos de etiquetado y la Notificación de Productos Sanitarios (MDR).
Estas normas forman parte de los esfuerzos de la FDA por garantizar que los dispositivos médicos comercializados sean seguros y eficaces para el uso previsto. Además, la FDA vigila la seguridad y eficacia de los dispositivos comercializados regulados mediante programas como MedWatch, que permite informar de problemas graves relacionados con el uso de medicamentos y dispositivos médicos.
Un dato adicional: la FDA también tiene normas para la regulación de los cosméticos.
Clasificación del dispositivo y normativa aplicable
La FDA clasifica los productos sanitarios en tres clases en función del nivel de riesgo y de los controles reglamentarios necesarios para su seguridad y eficacia.
Esta clasificación influye en el tipo de presentación/solicitud previa a la comercialización necesaria para que la FDA autorice la comercialización.
Aquí te explicamos cómo clasificar tu aparato, comprender los requisitos de inclusión en la lista y los controles reglamentarios de cada clase.
Clasifica tu dispositivo
Para determinar la clasificación de tu aparato, debes tener en cuenta su uso previsto y sus indicaciones de uso.
La FDA clasifica los dispositivos en Clase I, II o III. Los dispositivos de Clase I presentan el menor riesgo y los de Clase III, el mayor.
El uso previsto y las indicaciones de uso, que se encuentran en el etiquetado del aparato o se transmiten durante la venta, son cruciales para la clasificación.
Para los fabricantes extranjeros, identificar la clasificación correcta es un paso fundamental, especialmente cuando designan a un agente estadounidense a efectos de cumplimiento.
Además, el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) subraya la importancia de alinear la clasificación de los dispositivos con las expectativas de la gestión de la calidad.
Requisitos de la lista de dispositivos
Los fabricantes deben registrar sus establecimientos e incluir sus dispositivos en la lista de la FDA, un proceso conocido como registro de establecimientos. Este requisito anual ayuda a la FDA a controlar la producción y distribución de productos sanitarios destinados al mercado estadounidense.
Los fabricantes deben presentar la información de registro y listado electrónicamente, proporcionando a la FDA datos cruciales sobre la ubicación de los dispositivos para dar respuestas rápidas de salud pública. Esto es crucial para que los fabricantes extranjeros que trabajan con agentes estadounidenses garanticen el cumplimiento.
Controles reglamentarios para cada clase
Cada clase de dispositivos está sujeta a un conjunto específico de controles reglamentarios.
Los productos de la clase I , los de menor riesgo, están sujetos a controles generales y a menudo exentos de notificación previa a la comercialización.
Los productos de la clase II requieren controles generales y controles especiales debido a su riesgo de moderado a alto.
Los dispositivos de clase III , que conllevan el mayor riesgo, están sujetos a controles generales y a la aprobación previa a la comercialización (PMA).
Los fabricantes deben comprender estos controles para navegar por el proceso de aprobación de la FDA, especialmente con las nuevas QMSR que afectan a la seguridad de los dispositivos.
Este marco exige que los fabricantes, especialmente los de fuera de EE.UU., sigan la normativa de la FDA y colaboren con los agentes estadounidenses para su aprobación.
Presentaciones previas a la comercialización
Tipos de presentaciones previas a la comercialización
Para los fabricantes de productos sanitarios, especialmente los de fuera de EE.UU. que necesitan un agente estadounidense, es esencial comprender las presentaciones previas a la comercialización.
Hay tres tipos: Tradicional, Especial y Abreviado 510(k)s, cada uno de los cuales responde a necesidades diferentes, pero con el objetivo de obtener la autorización de comercialización.
Para los dispositivos de clase III o los destinados a enfermedades raras, la Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE) proporciona una vía, que requiere la designación como Dispositivo de Uso Humanitario (HUD).
Preparación de una presentación 510(k)
Al preparar una presentación 510(k), los fabricantes deben demostrar que su dispositivo es «sustancialmente equivalente» a un dispositivo comercializado legalmente.
Esto implica comparar el nuevo aparato con otros similares del mercado, centrándose en el uso, la tecnología y el rendimiento.
El proceso de presentación ha pasado a ser digital, y todas las presentaciones, a menos que estén exentas, deben ser electrónicas utilizando eSTAR.
Proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA)
El proceso PMA es el tipo más estricto de presentación previa a la comercialización. Los fabricantes deben aportar pruebas científicas que demuestren la seguridad y eficacia del aparato para el uso previsto.
Este proceso incluye la presentación de información detallada, como la descripción del dispositivo, un resumen de los datos clínicos y no clínicos, y el historial de comercialización. Los fabricantes deben presentar una copia electrónica (eCopy) de la solicitud junto con una copia en papel de una carta de presentación firmada.
Exención por Dispositivo Humanitario (HDE)
La vía HDE está diseñada para dispositivos destinados a beneficiar a pacientes con enfermedades o afecciones raras. Para ser elegible, un dispositivo debe obtener primero la designación HUD, que indica que está destinado a una afección que no afecta a más de 8.000 individuos en EE.UU. al año.
La solicitud de HDE debe demostrar que el beneficio probable del dispositivo supera el riesgo de lesión o enfermedad, una diferencia clave respecto al proceso de PMA. Es importante destacar que los dispositivos HDE están exentos de demostrar la eficacia, centrándose en cambio en el beneficio probable.
Requisitos posteriores a la comercialización
Registro de Establecimientos
Los propietarios u operadores de establecimientos dedicados a la producción y distribución de productos sanitarios destinados a ser utilizados en EE.UU. deben registrarse anualmente en la FDA.
El requisito, denominado registro de establecimientos, aparece en el Título 21 CFR Parte 807. El proceso de registro incluye el pago de una cuota anual, sin exenciones ni reducciones para los establecimientos pequeños.
El registro y el listado proporcionan a la FDA información crucial sobre dónde se fabrican los dispositivos, lo que mejora la respuesta de la nación a las emergencias de salud pública.
El registro debe completarse electrónicamente a través del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS)/Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) de la FDA, utilizando un identificador de cuenta y una contraseña.
El proceso consta de dos pasos, en los que hay que pagar la tasa antes de completar el registro. La FDA exige que toda la información de registro y listado se presente electrónicamente, a menos que se conceda una exención.
Reglamento del Sistema de Calidad (RSC)
Los fabricantes deben adherirse a los sistemas de calidad, conocidos como buenas prácticas de fabricación actuales (BPF), según el 21 CFR, parte 820. Esta normativa se aplica a los fabricantes de productos terminados que pretendan distribuir comercialmente productos sanitarios.
La normativa de las GMP no prescribe procesos de fabricación detallados, sino que proporciona un marco para que los fabricantes desarrollen procedimientos adecuados a sus productos. Algunos productos están exentos de los requisitos de las BPF, pero los fabricantes siguen estando obligados a mantener archivos y registros de reclamaciones.
La reciente modificación, el Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), ajusta más estrechamente los requisitos de las CGMP a la norma de consenso internacional ISO 13485, aclarando determinadas expectativas y conceptos utilizados en la ISO 13485.
Informes sobre productos sanitarios (MDR)
La FDA obliga a los fabricantes, importadores e instalaciones usuarias de dispositivos a notificar determinados acontecimientos adversos relacionados con los dispositivos y problemas de los productos en virtud de la normativa sobre notificación de dispositivos médicos (MDR) (21 CFR Parte 803).
Esta normativa es una herramienta fundamental para lavigilancia posterior a la comercialización, que ayuda a la FDA a controlar el funcionamiento de los dispositivos y a detectar posibles problemas de seguridad. Los informadores obligatorios deben presentar informes sobre acontecimientos adversos que puedan haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave.
Además, se anima a los profesionales sanitarios, pacientes, cuidadores y consumidores a que envíen informes voluntarios sobre acontecimientos adversos significativos o problemas con productos sanitarios a MedWatch, el Programa de Información sobre Seguridad y Notificación de Acontecimientos Adversos de la FDA.
El cumplimiento del MDR se verifica para garantizar que el Programa de Vigilancia de la FDA recibe información puntual y precisa.
Conseguir la aprobación de un producto sanitario por la FDA
A lo largo de esta guía, hemos desmitificado el proceso de aprobación de la FDA, centrándonos en las necesidades de los fabricantes extranjeros, sobre todo en la necesidad de un agente estadounidense, y en la importancia de cumplir la nueva Normativa del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR).
Está claro que comprender el matizado panorama normativo y los requisitos específicos de las distintas clases de dispositivos constituye la base para navegar por la vía de aprobación de la FDA.
Además, está claro que el cambio hacia las nuevas QMSR subraya un mayor énfasis en la gestión de la calidad, alineándose con las normas mundiales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que entran en el mercado estadounidense.
A medida que los fabricantes extranjeros se esfuerzan por adaptar sus productos a las normas de la FDA, no se puede exagerar la importancia de designar a un agente estadounidense competente. Este agente actúa no sólo como puente entre el fabricante y la FDA, sino también como guía estratégico a través del complejo entorno normativo.
En consecuencia, la adopción de las nuevas QMSR ofrece a los fabricantes la oportunidad de armonizar globalmente sus sistemas de gestión de la calidad, facilitando potencialmente unos procesos de aprobación más fluidos y el acceso a un mercado clave.
En resumen, conseguir la aprobación de la FDA es un viaje meticuloso que requiere una preparación detallada, un profundo conocimiento de los requisitos normativos y una alineación estratégica con las normas de calidad, todo lo cual es esencial para tener éxito en el dinámico mercado estadounidense de productos sanitarios.
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Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los procedimientos estándar para obtener la aprobación de la FDA para un producto sanitario?
El proceso para obtener la aprobación de la FDA para un producto sanitario implica varios pasos críticos, empezando por la fase inicial de descubrimiento y concepto. Le sigue la investigación preclínica para desarrollar un prototipo. A continuación, el dispositivo entra en la vía de la aprobación, que incluye una revisión exhaustiva por parte de la FDA. Por último, tras la aprobación, la FDA sigue supervisando la seguridad del dispositivo en la fase posterior a la comercialización.
¿Puedes resumir los 5 pasos clave del proceso de aprobación de la FDA?
El proceso de aprobación de la FDA se estructura en torno a cinco pasos esenciales. Inicialmente, hay una fase de descubrimiento y desarrollo, que desemboca en la investigación preclínica. Tras estas fases, se lleva a cabo la investigación clínica. Posteriormente, la FDA revisa el fármaco y, una vez aprobado, la FDA lleva a cabo un control de la seguridad del fármaco después de su comercialización para garantizar el cumplimiento y la seguridad continuos.
¿Cómo obtienen los productos sanitarios la aprobación de la FDA?
Los dispositivos médicos suelen obtener la aprobación de la FDA a través de una de las tres vías principales: Notificación previa a la comercialización (Autorización 510(k)), Aprobación previa a la comercialización (PMA) o Exención de Dispositivo Humanitario (HDE). Cada vía tiene sus requisitos específicos y se elige en función del uso previsto del dispositivo y su clasificación de riesgo.
Referencias
[1] – https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process
[2] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[3] – https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[4] – https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device
[5] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
[6 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process
[7 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k
[8 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-s https://www.linkedin.com/pulse/navigating-path-fda-approval-medical-devices-guide-ankit-varule-mxyyf
