La innovación, la vigilancia posterior a la comercialización y la evolución de las expectativas de cumplimiento están remodelando el panorama normativo en todo el mundo. Y, a medida que las autoridades reguladoras se adaptan a las nuevas tecnologías y demandas del mercado, los fabricantes deben permanecer atentos a los cambios que pueden afectar directamente a las estrategias de acceso al mercado.
En este contexto, Anvisa ha dado un importante paso adelante con su nueva iniciativa Regulatory Sandbox centrada en los cosméticos personalizados. Pero más allá de Brasil, también hay actualizaciones relevantes sobre la vigilancia poscomercialización en China, debates en torno a los requisitos MDR e IVDR en Europa, y cambios en la norma ISO 10993-7.
A continuación, hemos reunido los últimos aspectos normativos destacados y explicamos por qué merecen la atención de los fabricantes.
Anvisa avanza en el Regulatory Sandbox para cosméticos personalizados
Anvisa ha anunciado los resultados de la fase de selección preliminar para su Regulatory Sandbox centrado en productos personalizados de cuidado personal, cosméticos y fragancias.
Cuatro proyectos innovadores se consideraron elegibles para pasar a la siguiente fase, que incluye una evaluación técnica detallada de las propuestas presentadas por las empresas participantes.
La iniciativa forma parte del Entorno Normativo Experimental de Anvisa. Se diseñó para permitir a las empresas probar modelos empresariales innovadores en condiciones reguladoras supervisadas.
El nuevo Regulatory Sandbox puede permitir a las empresas desarrollar y probar soluciones cosméticas personalizadas en el punto de venta. Estas actividades pueden funcionar con flexibilidades normativas temporales y protocolos adaptados.
Este movimiento refleja una tendencia creciente en el sector cosmético: el aumento de la demanda de personalización, digitalización y experiencias de consumo a medida.
China refuerza los requisitos de vigilancia poscomercialización
China ha publicado nuevas directrices que refuerzan los requisitos de de los productos sanitarios.
Las normas actualizadas hacen más hincapié en las actividades de evaluación de riesgos y en revisiones más estrictas de los informes periódicos, aumentando las expectativas de cumplimiento tanto para los fabricantes locales como para los extranjeros.
Esto significa que las empresas que operan en el mercado chino pueden necesitar sistemas de vigilancia postcomercialización más robustos, prácticas de documentación más sólidas y un seguimiento más estrecho de las obligaciones normativas locales.
Las actividades posteriores a la comercialización son cada vez más estratégicas para mantener la conformidad y el acceso al mercado a largo plazo.
Los Organismos Notificados expresan su preocupación por la revisión del MDR y el IVDR
El Equipo-NB ha expresado su preocupación por las revisiones propuestas de los marcos MDR e IVDR en Europa.
Según la asociación, reducir los requisitos de vigilancia poscomercialización podría crear riesgos normativos y afectar potencialmente a la seguridad de los pacientes con el tiempo.
El debate pone de relieve cómo la vigilancia poscomercialización sigue siendo uno de los pilares centrales del sistema regulador europeo, especialmente en el marco de la MDR y la IVDR.
Para los fabricantes, esto sirve de importante recordatorio de que el panorama normativo europeo sigue evolucionando. También requiere un seguimiento constante de los debates legislativos y reglamentarios.
ISO 10993-7:2026 introduce actualizaciones en la evaluación biológica
La Organización Internacional de Normalización ha actualizado oficialmente la norma ISO 10993-7:2026 con criterios revisados relativos a los residuos de esterilización.
La norma actualizada introduce un enfoque basado en el riesgo más sólido, que tiene en cuenta factores como la población de pacientes y la duración del uso a la hora de definir los límites aceptables.
Además, la nueva versión proporciona orientaciones ampliadas para la liberación de productos y metodologías de evaluación.
Esta actualización refuerza la creciente expectativa de que los fabricantes proporcionen justificaciones científicas más sólidas a lo largo de las actividades de evaluación biológica y los procesos de gestión de riesgos.
Consejo: La evaluación biológica suele suscitar dudas entre los fabricantes, sobre todo cuando se compara con las evaluaciones clínicas y toxicológicas. En nuestra última entrada del blog, explicamos las diferencias entre estas evaluaciones, cómo se relacionan entre sí y por qué son esenciales a lo largo del proceso regulador.
Innovación, vigilancia postcomercialización y adaptación normativa
Cada semana, las autoridades reguladoras de todo el mundo introducen actualizaciones que pueden afectar directamente a los fabricantes de los sectores de productos sanitarios, IVD y cosméticos.
Desde el avance del Regulatory Sandbox en Brasil hasta unos requisitos de vigilancia poscomercialización más estrictos y la evolución de las normas internacionales, estos cambios refuerzan cómo las estrategias reguladoras deben adaptarse continuamente a la innovación y a las expectativas de cumplimiento globales.
Más que nunca, mantenerse informado es esencial para reducir riesgos, evitar retrasos y mantener la competitividad en unos mercados regulados cada vez más complejos.
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