Titular del Registro Brasileño (BRH) de Productos Sanitarios
Para registrar y vender sus productos sanitarios en Brasil, los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular de Registro Brasileño (BRH), una entidad local autorizada por Anvisa para representar sus productos. Deja que Sobel actúe como tu Representante Regulador en Brasil, garantizando que tu producto siga cumpliendo la normativa, que se cumplan tus responsabilidades de vigilancia y que tu empresa mantenga el pleno control de las operaciones locales.
- Fabricantes extranjeros sin entidad jurídica en Brasil.
- Empresas que desean comercializar productos sanitarios conforme a la normativa de Anvisa.
- Empresas que buscan una representación reguladora transparente y a largo plazo en Brasil.
Tanto si tu dispositivo requiere la certificación INMETRO como si no, Sobel proporciona representación de principio a fin y apoyo continuo, actuando como tu puente entre las operaciones globales y las autoridades brasileñas.
¿Por qué necesitas este servicio?
La normativa brasileña exige que todos los fabricantes extranjeros designen a un Titular de Registro brasileño para que represente sus productos sanitarios en el país.
Tener un representante de confianza garantiza el cumplimiento de las obligaciones locales de vigilancia y la comunicación con las autoridades.
Esta asociación reduce los riesgos reglamentarios, protege tu acceso al mercado y proporciona total transparencia durante todo el ciclo de vida de tu dispositivo en Brasil.
Registro brasileño Requisitos del titular en Brasil
Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios deben designar a un Titular Brasileño de Registro (BRH) para registrar y comercializar sus productos en Brasil.
Con Sobel, no sólo obtienes un representante local, sino un socio estratégico que comprende tanto las perspectivas normativas como las empresariales.
Eficacia y cumplimiento, de principio a fin.
Titular del registro brasileño: con o sin INMETRO
El servicio de Titular de Registro brasileño está disponible en dos modalidades, en función de la vía reglamentaria de tu producto:
BRH con INMETRO:
Obligatorio para equipos o dispositivos electromédicos que entren en el ámbito de certificación del INMETRO. Esta opción incluye una representación completa alineada con los requisitos tanto de Anvisa como de INMETRO.
BRH sin INMETRO:
Adecuado para productos sanitarios que no están sujetos a la certificación INMETRO. Centrado únicamente en las actividades de representación, vigilancia y cualificación de distribuidores de Anvisa.
¿Necesitas ayuda para identificar cuál se aplica a tu producto? ¡Nuestro equipo proporciona orientación inicial para definir el camino correcto y evitar retrasos en el cumplimiento!
Servicios relacionados
Entrar en el mercado brasileño puede desbloquear grandes oportunidades. Y si te estás preparando para dar este paso, también te puede interesar:
Notificación, registro y actualizaciones en virtud del RDC 978/2025 y el RDC 658/2022.
Documentos de evaluación biológica fiables y rentables, alineados con los requisitos de ISO 10993 y Anvisa.
Comienza tu viaje con un Titular de Registro brasileño fiable
Nuestro equipo combina una profunda experiencia en Anvisa con una comunicación transparente y una gestión proactiva del cumplimiento, ayudando a que tu producto se mantenga alineado, aprobado y competitivo en uno de los mercados sanitarios más prometedores del mundo.
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1. ¿Qué es un titular de registro brasileño (BRH)?
Un Titular de Registro Brasileño es un representante legal local autorizado por Anvisa para actuar en nombre de un fabricante extranjero de productos sanitarios. El BRH mantiene el registro del producto, gestiona las actividades de vigilancia y garantiza el cumplimiento de la normativa brasileña.
2. ¿Necesito un Titular de Registro brasileño para vender mi producto sanitario en Brasil?
Sí. Los fabricantes extranjeros no pueden registrar ni comercializar productos sanitarios en Brasil sin un representante local autorizado por la Anvisa. El BRH es tu contacto oficial para todas las comunicaciones reglamentarias y responsabilidades posteriores a la comercialización.
3. ¿Cuál es la diferencia entre BRH con y sin INMETRO?
Los dispositivos que entran en el ámbito de certificación de INMETRO -como los equipos eléctricos o electromédicos- requieren un BRH con INMETRO. Otros dispositivos, no sujetos a INMETRO, pueden seguir adelante con un BRH sin INMETRO, centrado únicamente en la representación y vigilancia de Anvisa.
4. ¿Puedo cambiar de Titular de Registro brasileño más adelante?
Sí. El proceso de Sobel garantiza la independencia comercial, permitiéndote cambiar de distribuidores o representantes sin perder el registro de tu producto, siempre que se realicen las actualizaciones reglamentarias necesarias.
5. ¿Ofrece Sobel servicios de importación o distribución?
No. Sobel actúa exclusivamente como tu representante normativo ante Anvisa, ocupándose del cumplimiento, la vigilancia y la cualificación de los distribuidores, pero no de las operaciones de importación o venta.
6. ¿Durante cuánto tiempo es válido el servicio BRH?
La representación sigue siendo válida mientras desees mantener tu dispositivo registrado en Brasil. Sobel mantiene un soporte continuo de conformidad, renovaciones y vigilancia durante todo el ciclo de vida del producto.
7. ¿Puede un fabricante extranjero tener su propio registro de productos sanitarios en Brasil?
No. Los fabricantes extranjeros deben designar un Titular de Registro Brasileño (TITB), una persona jurídica local autorizada para mantener el registro ante la Anvisa y gestionar las comunicaciones reglamentarias, la vigilancia y las obligaciones posteriores a la comercialización durante todo el ciclo de vida del producto.
8. ¿Necesitan las empresas un Sistema de Gestión de la Calidad para registrar productos sanitarios en Brasil?
Sí. Los fabricantes de productos sanitarios que deseen registrarse en Brasil deben demostrar el cumplimiento de los requisitos de calidad aplicables, normalmente alineados con la norma ISO 13485 y las normativas brasileñas, como la RDC 665. La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme ayuda a garantizar presentaciones reglamentarias más fluidas, facilita las inspecciones y apoya la autorización de comercialización a largo plazo. Las empresas que necesiten orientación pueden confiar en los servicios del Sistema de Gestión de Calidad de Brasil (ISO 13485 / RDC 665) para alinear sus procesos con las expectativas de Anvisa.
