Registro y Notificación de Dispositivos Médicos en Brasil
Expandir tu negocio de dispositivos médicos en Brasil representa una oportunidad prometedora, pero navegar por el sistema regulador de Anvisa puede ser complejo. En Sobel, simplificamos este proceso. Nuestro equipo proporciona apoyo regulatorio integral para el registro y notificación de dispositivos médicos en Brasil, incluyendo cambios y rectificaciones ante Anvisa.
- Fabricantes extranjeros que ingresan por primera vez al mercado brasileño.
- Distribuidores locales responsables del registro o la notificación ante Anvisa.
- Empresas que desean ampliar su cartera de productos bajo licencias existentes.
- Equipos regulatorios que requieren apoyo especializado con Anvisa.
Expande tu negocio de productos sanitarios en Brasil con confianza. Nuestro enfoque de registro y notificación de dispositivos médicos en Brasil abarca todos los requisitos técnicos definidos por Anvisa.
¿Por qué necesitas este servicio?
La vía regulatoria brasileña para los productos sanitarios implica requisitos técnicos detallados y actualizaciones frecuentes emitidas por Anvisa.
Sin experiencia local, las empresas suelen enfrentarse a largos retrasos, presentaciones repetidas o incluso rechazos que incrementan los costes y retrasan la entrada al mercado.
Con el acompañamiento especializado de Sobel, tu estrategia de registro y notificación de dispositivos médicos en Brasil se basa en el marco normativo más reciente, incluidas resoluciones como la RDC 978/2025 y la RDC 658/2022.
Requisitos de registro de productos médicos de Anvisa en Brasil
El registro y notificación de dispositivos médicos en Brasil requiere que los fabricantes clasifiquen el producto según su clase de riesgo, preparen la documentación técnica conforme a la RDC 751/2022 y resoluciones relacionadas, obtengan la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) cuando corresponda y presenten los expedientes a través del sistema electrónico de Anvisa. También es obligatorio mantener las actualizaciones regulatorias y el cumplimiento postcomercialización para asegurar la continuidad de la comercialización.
De la clasificación del riesgo a la presentación del expediente:
¿Qué servicio se aplica a tu caso?
Existen diferentes vías regulatorias dentro del registro y la notificación de productos sanitarios ante Anvisa. Comprender cuál se aplica a tu producto es clave para definir la estrategia adecuada.
Notificación de dispositivos médicos
Aplicable a dispositivos de clase I y II (software, equipos o materiales) considerados de bajo riesgo. Incluye revisión de la lista de verificación, preparación documental, presentación del expediente, etiquetado y seguimiento hasta la publicación en el DOU.
Registro de dispositivos médicos
Dirigido a dispositivos de clase III y IV (equipos, materiales e implantables) que requieren una evaluación técnica completa. Implica la compilación detallada del expediente, documentación clínica y de gestión de riesgos, y la presentación formal ante Anvisa.
Notificación o cambio de registro
Aplicable cuando un producto aprobado sufre modificaciones (por ejemplo, diseño, etiquetado o fabricación). Incluye documentación de cambio, tablas comparativas y nueva presentación ante Anvisa.
Rectificación
Se aplica cuando Anvisa solicita correcciones tras la revisión del expediente. Se centra en la corrección de formularios, orientación sobre pruebas adicionales y seguimiento hasta el cierre del requerimiento.
¿No sabes cómo registrar tu producto sanitario ante Anvisa?
Los asesores regulatorios de Sobel evaluarán tu documentación actual y determinarán si tu dispositivo requiere notificación, registro o un proceso de cambio.
Servicios relacionados
En Sobel, guiamos a las empresas a través de todo el proceso regulatorio ante Anvisa. También puedes complementar este servicio con:
Evaluación biológica conforme a la norma ISO 10993 y los requisitos de Anvisa.
Acceso al mercado en Brasil con Sobel como titular del registro de tu dispositivo.
Una entrada al mercado conforme con Sobel
Obtener un registro o notificación ante Anvisa es más que un trámite administrativo: es un paso estratégico para un acceso sostenible al mercado brasileño.
Con un equipo especializado en Anvisa y un profundo conocimiento de la legislación local, Sobel ofrece claridad, rigor técnico y un seguimiento confiable en cada etapa.
¡Da el primer paso hacia un proceso regulatorio sin contratiempos!
1. ¿Qué es el registro o notificación de productos sanitarios de Anvisa?
Es el proceso normativo exigido por la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) para autorizar la comercialización de productos sanitarios en Brasil. Todos los productos deben cumplir las resoluciones aplicables, como la RDC 978/2025 y la RDC 658/2022, que definen los criterios de clasificación, la documentación y las etapas de evaluación técnica.
2. ¿Cuál es la diferencia entre notificación y registro en Anvisa?
La notificación se aplica a los dispositivos de clase I y II, considerados de riesgo bajo a medio. El proceso es simplificado y más rápido. El registro se aplica a los dispositivos de Clase III y IV, que requieren una evaluación técnica y clínica detallada antes de su aprobación. Sobel te ayuda a determinar qué vía se aplica a tu producto y a evaluar la vía reglamentaria.
3. ¿Cómo registro un producto sanitario en Anvisa?
Para saber cómo registrar tu producto en Anvisa, el proceso comienza con la clasificación del dispositivo, la preparación del expediente y la presentación a través del sistema Anvisa (Solicita). Los documentos requeridos incluyen descripciones técnicas, análisis de riesgos, ¡y mucho más! Sobel gestiona todo el proceso de presentación, seguimiento y publicación para que el registro en Anvisa sea eficaz y conforme a las normas.
4. ¿Qué es el AFE y por qué lo necesito?
La Anvisa AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) es la licencia de empresa necesaria antes del registro de cualquier producto. Sin ella, los fabricantes o importadores no pueden operar legalmente en el mercado sanitario brasileño.
5. ¿Cuánto tarda el registro en Anvisa?
El tiempo de procesamiento depende de la clase de dispositivo y de la cola actual de Anvisa. El seguimiento proactivo de Sobel ayuda a reducir los posibles retrasos y a mantener la alineación de los documentos.
6. Mi inscripción ya está aprobada. ¿Cuándo debo solicitar un cambio o rectificación?
Se requiere una modificación cuando se actualizan las características del producto, como el etiquetado, el diseño o el lugar de fabricación. Una rectificación se aplica cuando Anvisa identifica problemas formales durante la revisión y solicita correcciones. Sobel soporta tanto los cambios de notificación y registro como las rectificaciones de producto, gestionando la comunicación con la agencia hasta su aprobación.
