Encuentre a Sobel en MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Reserve una reunión →Reservar Inicio › Soluciones › Productos Sanitarios › Brasil › Titular del registro
Productos sanitarios e IVD · Brasil
Para vender un producto sanitario o IVD en Brasil, una empresa brasileña autorizada por ANVISA es titular de la notificación o del registro. Sobel ofrece este servicio a través de un socio homologado, para que sus productos no queden atados a un distribuidor.
¿Es para usted?
Qué recibe
Un equipo coordina el trabajo regulatorio; nuestro socio homologado actúa como titular de sus productos en Brasil.
Funciones claras desde el inicio. Los detalles se definen en el contrato de cada caso.
| Tema | Usted, el fabricante | El titular (nuestro socio) | Sobel |
|---|---|---|---|
| Producto y sistema de calidad | Es dueño del diseño, el expediente técnico y el sistema de calidad | Mantiene la documentación que ANVISA pueda solicitar | Adapta el expediente al formato de ANVISA |
| Declaración del fabricante legal | Emite la declaración que designa al titular | Figura en ella como titular | Prepara el texto con usted |
| Solicitud ante ANVISA | Aporta documentos y respuestas | Presenta la solicitud como titular | Prepara la petición y le da seguimiento |
| Tecnovigilancia y acciones de campo | Investiga y propone acciones | Se comunica con ANVISA en Brasil | Coordina a ambas partes |
| Importación y venta | Elige a los distribuidores | Apoya a los importadores que usted elija | Mantiene la documentación al día |
Cómo funciona
¿Por qué Sobel?
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
Preguntas y respuestas
Normas citadas en esta página: RDC 751/2022 · RDC 830/2023 · RDC 16/2014 · RDC 67/2009 · RDC 551/2021 · RDC 903/2024 · RDC 591/2021 · RDC 81/2008
ANVISA otorga notificaciones y registros a una empresa brasileña responsable del producto en Brasil. Esa empresa necesita autorización de funcionamiento de ANVISA, licencia sanitaria local y responsable técnico. Un fabricante extranjero sin filial en Brasil suele trabajar con un titular.
No. Sobel ofrece el servicio de titular a través de un socio homologado. Sobel coordina el trabajo regulatorio y el socio es el titular de la notificación o del registro por usted.
A veces. Las opciones dependen del tipo de producto, de si está notificado o registrado y de la cooperación del titular actual. En algunos casos es posible una transferencia; en otros, el nuevo titular presenta una nueva solicitud. Analizamos su caso y le explicamos las opciones antes de cualquier paso.
En muchos casos, sí. Los importadores con autorización propia de ANVISA pueden trabajar con productos de otro titular, siguiendo las reglas de importación de ANVISA. Verificamos cómo se aplica esto a sus productos.
El titular mantiene el producto en cumplimiento en Brasil: se comunica con ANVISA sobre tecnovigilancia y acciones de campo, presenta los cambios, mantiene la documentación disponible y gestiona las renovaciones cuando corresponden. Planificamos estos pasos con usted.
Una declaración del fabricante legal que designe al titular, su documentación técnica y, según la clase, evidencia sobre el sistema de calidad de fabricación. Tras el primer análisis le enviamos una lista de verificación para sus productos.
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