El panorama normativo mundial sigue evolucionando, y 2026 comienza ya con claros signos de cambio estructural en las distintas regiones. Desde los debates en torno a las repercusiones del IVDR MDR de la UE en los mercados de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro hasta las novedades en la región Asia-Pacífico, mantenerse bien informado nunca ha sido tan importante.
Por eso hemos reunido los principales movimientos normativos que configuran el sector. Y explicamos por qué el MDR y el IVDR de la UE son motores clave que están transformando los mercados europeo y mundial.
Un estudio de la Unión Europea destaca las repercusiones del MDR IVDR de la UE en la inversión y la innovación
Según un estudio encargado por la Unión Europea, los requisitos reglamentarios del Reglamento sobre productos sanitarios y medicamentos de la UE están remodelando directamente la estructura del mercado de productos sanitarios en toda Europa.
Según el informe, más de la mitad de las empresas redujeron sus carteras, y muchas dejaron de fabricar dispositivos para el mercado europeo. Entre las principales razones citadas figuran los elevados costes de certificación, la complejidad normativa y la carga administrativa.
Además, el estudio destaca el creciente escepticismo sobre la capacidad del modelo regulador actual para apoyar la innovación tecnológica en los próximos años.
Esto ocurre mientras la Comisión Europea debate la simplificación de la normativa, lo que indica una posible fase de ajuste en el modelo de gobernanza reguladora.
El MDR IVDR de la UE influye ahora directamente en las decisiones empresariales, no sólo en los procesos de cumplimiento.
Por último, el estudio proporciona una base técnica para evaluar posibles reformas, mostrando que la UE reconoce las repercusiones estructurales de estas normativas.
Estados Unidos: atención a la seguridad química en el sector de los cosméticos
Mientras que el MDR y el IVDR de la UE dominan los debates europeos, en otras regiones del mundo se están produciendo importantes avances normativos.
En Estados Unidos, un avance clave procede de una publicación de la FDA: un informe exigido por la MoCRA sobre la presencia de PFAS en productos cosméticos.
En concreto, el documento refuerza la atención normativa a la seguridad química, la transparencia de los ingredientes y el control de las sustancias potencialmente nocivas.
Este movimiento aumenta la presión reguladora en las cadenas de suministro, los procesos de formulación de productos y las estrategias de cumplimiento en el mercado estadounidense.
Integración institucional para ampliar el acceso a la innovación sanitaria en Brasil
En Brasil, Anvisa y ANS han iniciado esfuerzos coordinados para alinear las estrategias destinadas a ampliar el acceso público a las tecnologías sanitarias.
La iniciativa integra la regulación, la evaluación tecnológica, así como las políticas públicas, señalando un ecosistema regulador nacional más coordinado.
Asia-Pacífico y armonización normativa en curso
En Nueva Zelanda, Medsafe ha iniciado consultas y ha propuesto actualizaciones del modelo regulador de los productos sanitarios, centrándose en la armonización internacional, la modernización de los procesos y el refuerzo de la gobernanza reguladora.
Esta acción forma parte de una tendencia más amplia de armonización normativa en toda la región Asia-Pacífico.
La regulación como estrategia de crecimiento
La realidad es que la regulación ya no es sólo un requisito técnico, sino que se ha convertido en un motor estratégico de crecimiento, competitividad y expansión internacional.
El MDR de la UE y el IVDR representan ahora fuerzas clave que están remodelando los mercados europeos de productos sanitarios e IVD.
Más allá del MDR IVDR de la UE, en otros mercados regulados, las empresas que adoptan un enfoque normativo estratégico están mejor posicionadas para anticiparse al cambio. Y eso marca una diferencia decisiva para el éxito empresarial a largo plazo.
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De este modo, estarás preparado para lo que te depare el futuro en los principales mercados regulados del mundo.
