L’innovation, la surveillance post-commercialisation et l’évolution des attentes en matière de conformité sont en train de remodeler le paysage réglementaire dans le monde entier. Et comme les autorités réglementaires s’adaptent aux nouvelles technologies et aux demandes du marché, les fabricants doivent rester attentifs aux changements qui peuvent avoir un impact direct sur les stratégies d’accès au marché.
Dans ce contexte, Anvisa a fait un grand pas en avant avec sa nouvelle initiative « Regulatory Sandbox » (bac à sable réglementaire) axée sur les cosmétiques personnalisés. Mais au-delà du Brésil, il y a aussi des mises à jour pertinentes concernant la surveillance après la mise sur le marché en Chine, des discussions autour des exigences MDR et IVDR en Europe, et des changements à la norme ISO 10993-7.
Nous avons rassemblé ci-dessous les dernières nouveautés en matière de réglementation et expliqué pourquoi elles méritent l’attention des fabricants.
Anvisa fait progresser le « bac à sable » réglementaire pour les produits cosmétiques personnalisés
Anvisa a annoncé les résultats de l’étape de sélection préliminaire pour son « Regulatory Sandbox » (bac à sable réglementaire) axé sur les produits de soins personnels personnalisés, les cosmétiques et les parfums.
Quatre projets innovants ont été jugés éligibles pour passer à la phase suivante, qui comprend une évaluation technique détaillée des propositions soumises par les entreprises participantes.
Cette initiative fait partie de l’environnement réglementaire expérimental d’Anvisa. Il a été conçu pour permettre aux entreprises de tester des modèles commerciaux innovants dans des conditions réglementaires contrôlées.
Le nouveau « bac à sable » réglementaire pourrait permettre aux entreprises de développer et de tester des solutions cosmétiques personnalisées sur le lieu de vente. Ces activités peuvent être menées dans le cadre d’assouplissements réglementaires temporaires et de protocoles adaptés.
Ce mouvement reflète une tendance croissante dans le secteur des cosmétiques : la demande croissante de personnalisation, de numérisation et d’expériences de consommation sur mesure.
La Chine renforce les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché
La Chine a publié de nouvelles lignes directrices renforçant les exigences en matière de surveillance pour les dispositifs médicaux.
Les règles actualisées mettent davantage l’accent sur les activités d’évaluation des risques et sur des examens plus stricts des rapports périodiques, ce qui accroît les attentes en matière de conformité pour les fabricants locaux et étrangers.
Cela signifie que les entreprises opérant sur le marché chinois peuvent avoir besoin de systèmes de surveillance post-commercialisation plus robustes, de pratiques de documentation plus solides et d’un suivi plus étroit des obligations réglementaires locales.
Les activités post-commercialisation deviennent de plus en plus stratégiques pour maintenir la conformité et l’accès au marché à long terme.
Les organismes notifiés s’inquiètent de la révision du MDR et de l’IVDR
Team-NB a fait part de ses préoccupations concernant les révisions proposées pour les cadres MDR et IVDR en Europe.
Selon l’association, la réduction des exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché pourrait créer des risques réglementaires et avoir un impact potentiel sur la sécurité des patients au fil du temps.
La discussion met en évidence le fait que la surveillance après la mise sur le marché reste l’un des piliers centraux du système réglementaire européen, en particulier dans le cadre du MDR et de l’IVDR.
Pour les fabricants, il s’agit d’un rappel important que le paysage réglementaire européen continue d’évoluer. Cela nécessite également un suivi constant des discussions législatives et réglementaires.
La norme ISO 10993-7:2026 introduit des mises à jour de l’évaluation biologique
L’Organisation internationale de normalisation a officiellement mis à jour la norme ISO 10993-7:2026 avec des critères révisés concernant les résidus de stérilisation.
La norme actualisée introduit une approche davantage axée sur le risque, prenant en compte des facteurs tels que la population de patients et la durée d’utilisation lors de la définition des limites acceptables.
En outre, la nouvelle version fournit des orientations plus détaillées sur la mise sur le marché des produits et les méthodes d’évaluation.
Cette mise à jour renforce l’attente croissante des fabricants de fournir des justifications scientifiques plus solides tout au long des activités d’évaluation biologique et des processus de gestion des risques.
Conseil : L’évaluation biologique soulève souvent des questions chez les fabricants, en particulier lorsqu’elle est comparée aux évaluations cliniques et toxicologiques. Dans notre dernier article de blog, nous expliquons les différences entre ces évaluations, comment elles sont liées les unes aux autres et pourquoi elles sont essentielles tout au long du processus réglementaire.
Innovation, surveillance après la mise sur le marché et adaptation de la réglementation
Chaque semaine, les autorités réglementaires du monde entier introduisent des mises à jour qui peuvent avoir un impact direct sur les fabricants de dispositifs médicaux, de produits de diagnostic in vitro et de produits cosmétiques.
Qu’il s’agisse de la mise en place de l’Environnement réglementaire au Brésil, des exigences plus strictes en matière de surveillance post-commercialisation ou de l’évolution des normes internationales, ces changements montrent que les stratégies réglementaires doivent s’adapter en permanence à l’innovation et aux attentes en matière de conformité à l’échelle mondiale.
Plus que jamais, il est essentiel de rester informé pour réduire les risques, éviter les retards et maintenir la compétitivité sur des marchés réglementés de plus en plus complexes.
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