Solutions d'approbation des dispositifs médicaux Anvisa
Obtenez l’approbation des dispositifs médicaux par l’Anvisa grâce aux conseils d’un expert ! Sobel soutient votre entreprise avec une expertise sur mesure en matière de conformité Anvisa au Brésil, couvrant la classification des dispositifs, la documentation technique, les BPF et les processus Inmetro.
Qui nous accompagnons sur le marché brésilien des dispositifs médicaux ?
Fabricants de dispositifs médicaux
Vous recherchez un soutien réglementaire pour la classification, la documentation et l’approbation des dispositifs médicaux Anvisa.
Entreprises internationales
Besoin d’une représentation locale et d’une assistance en ce qui concerne les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et les demandes d’homologation auprès de l’Anvisa.
Importateurs et distributeurs
Besoin de conseils sur l’étiquetage, la documentation et l’accès à la base de données d’enregistrement des dispositifs médicaux d’Anvisa.
Équipes chargées des affaires réglementaires
Vous recherchez des partenaires experts pour gérer les dossiers techniques, les BPF et la conformité après la mise sur le marché.
Conformité à l'Anvisa au Brésil : Ce que les entreprises doivent savoir
Le marché brésilien des dispositifs médicaux offre de grandes opportunités, mais les entreprises doivent s’aligner sur les réglementations de l’Anvisa pour y accéder. De nombreux fabricants sont confrontés à des doutes similaires lors de la préparation des demandes et de la gestion de la conformité :
Quelles sont les principales réglementations applicables aux dispositifs médicaux au Brésil ?
Les dispositifs médicaux sont réglementés par Anvisa en vertu du RDC 751/2022, qui définit la classification et les voies réglementaires, et du RDC 848/2024, qui fixe les règles relatives aux soumissions électroniques et à la gestion des documents. Le respect de ces cadres est essentiel pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Quelle est la différence entre la notification et l'enregistrement ?
Les dispositifs de classe I et II suivent généralement la procédure de notification, qui nécessite une soumission simplifiée. Les dispositifs de classe III et IV doivent faire l’objet d’un enregistrement complet, comprenant des dossiers techniques détaillés et des preuves de sécurité. Sobel aide les entreprises à préparer et à soumettre correctement la documentation pour les deux voies.
Quelles sont les exigences de l'Anvisa en matière de BPF pour les dispositifs médicaux ?
Les fabricants doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), vérifiées par des audits de l’Anvisa ou des accords internationaux. La certification BPF est une condition préalable à l’enregistrement de dispositifs à haut risque. Sobel vous aide à aligner votre système de gestion de la qualité sur ces exigences et vous propose des programmes de formation pour préparer votre équipe aux audits et aux attentes des autorités réglementaires.
La certification Inmetro est-elle toujours nécessaire ?
Tous les appareils ne nécessitent pas l’approbation Inmetro. Cette certification s’applique à des catégories spécifiques, telles que les appareils électromédicaux. Sobel vous aide à déterminer si votre appareil doit être homologué par Inmetro et vous guide tout au long du processus d’homologation.
Comment les entreprises peuvent-elles suivre l'état d'avancement de l'approbation ?
Les dispositifs approuvés ou notifiés apparaissent dans la base de données d’enregistrement des dispositifs médicaux d’Anvisa. Sobel vous aide à contrôler les soumissions, à gérer les mises à jour via des systèmes comme Anvisa Consulta AFE et à maintenir la traçabilité réglementaire.
Sobel est plus qu’un consultant - nous sommes votre partenaire à long terme en matière de conformité à l’Anvisa au Brésil, soutenant votre entreprise à chaque étape du cycle de vie de l’appareil.
Comment Sobel soutient la conformité à l'Anvisa au Brésil
Pour introduire un dispositif médical au Brésil, il faut naviguer dans le cadre complexe d'Anvisa, depuis le RDC 751/2022 et le RDC 848/2024 jusqu'à la certification BPF et, dans certains cas, l'approbation d'Anatel ou d'Inmetro. Ces étapes exigent une préparation détaillée, une documentation précise et un suivi constant.
Sobel fournit des conseils pratiques pour rendre ce processus plus efficace. Nos consultants vous assistent dans la classification des risques, la compilation des dossiers techniques, les soumissions électroniques, les évaluations biologiques et cliniques et les évaluations des risques toxicologiques.
Nous soutenons également l’alignement et la formation au SMQ afin de préparer les équipes aux audits et à la conformité à long terme, et Sobel peut agir en tant que titulaire de l’enregistrement brésilien.
En s’associant à Sobel, votre entreprise réduit les délais, s’assure d’une voie de conformité fiable et gagne en liberté pour se concentrer sur le développement de produits et la croissance sur le marché brésilien de la santé.
Expertise réglementaire pour les dispositifs médicaux au Brésil
Nous fournissons des services sur mesure pour aider votre entreprise à répondre aux exigences de l’Anvisa avec clarté et efficacité.
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Évaluation biologique
Évaluation biologique complète des dispositifs, conforme à la norme ISO 10993 en matière de sécurité et de conformité.
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Évaluation clinique
Évaluation clinique conforme à la directive nº 31/2020 - version 2, garantissant la sécurité du dispositif.
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Titulaire de l'enregistrement brésilien
Naviguez dans l'accès au marché brésilien avec Sobel comme détenteur de l'enregistrement de l'appareil.
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Gestion de la qualité
Alignez votre SMQ au Brésil sur les normes ISO 13485 et RDC 665/2022.
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Enregistrement et notification des dispositifs médicaux
Notification, enregistrement et mises à jour au titre du RDC 978/2025 et du RDC 658/2022.
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Soutien à la certification Inmetro ou Anatel
Soutien à la certification d'Anatel et d'Inmetro au Brésil.
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Formation à la réglementation des dispositifs médicaux
Programmes de formation d'experts sur les normes ISO 13485, MDSAP, ISO 10993 et les CDR d'Anvisa.
Débloquer des opportunités sur le marché brésilien des dispositifs médicaux
Le marché brésilien des dispositifs médicaux est compétitif et les exigences de l’Anvisa peuvent prendre beaucoup de temps. Sobel vous aide à transformer ce défi en opportunité, en donnant à votre entreprise la clarté et les ressources nécessaires pour atteindre le marché plus rapidement et plus solidement.
En choisissant Sobel, vous gagnez :
Des conseils complets pour la mise en conformité avec l'Anvisa au Brésil, de la stratégie à l'approbation.
Diminution du risque de retards, de non-conformités ou de revers réglementaires.
Expertise en matière de dossiers, de BPF, d'INMETRO et d'obligations post-commercialisation.
Soutien local grâce aux services du titulaire de l'enregistrement et à la représentation réglementaire.
Développez vos activités en toute confiance sur le marché brésilien de la santé
Sobel gère la complexité réglementaire, de la documentation aux services du titulaire de l’enregistrement, afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation et la croissance.
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