Pour de nombreux professionnels de la réglementation, la consultation de l’AFE d’Anvisa est une tâche de routine. Mais l’agence brésilienne vient d’annoncer une mise à jour importante !
Désormais, les certificats d’autorisation de fonctionnement (AFE) et d’autorisation spéciale (AE) seront délivrés automatiquement par le biais du système Solicita.
Ce changement réduit les étapes manuelles, minimise les reprises et raccourcit les délais de traitement, modernisant ainsi une étape clé de la relation entre les entreprises et l’Agence.
Pour ceux qui suivent de près le fonctionnement de la consultation de l’Anvisa AFE, cette démarche confirme la tendance croissante à la numérisation et à la normalisation des processus réglementaires au Brésil.
Quels changements dans la pratique pour ceux qui dépendent de l’AFE/AE ?
Avant cette mise à jour, la délivrance des certificats nécessitait un contrôle manuel après approbation.
Désormais, grâce à l’automatisation de Solicita, le système génère immédiatement le certificat dès qu’il approuve la demande - aucune intervention supplémentaire n’est nécessaire.
Pour les professionnels qui gèrent quotidiennement la consultation de l’Anvisa AFE, cela signifie que
- Des temps de réponse plus rapides et un traitement plus prévisible ;
- Des procédures normalisées et transparentes ;
- Accès facile au certificat dans l’espace utilisateur ;
- Moins d’erreurs et de reprises, car le système s’intègre directement dans les bases de données d’Anvisa.
Cette mise à jour renforce l’engagement de l’Anvisa à moderniser ses flux de travail et à étendre l’utilisation de solutions numériques - une orientation qui s’aligne sur d’autres initiatives telles que les soumissions électroniques et les publications automatisées dans le Journal officiel.
Pourquoi les entreprises effectuent-elles une consultation AFE Anvisa ?
L’outil de consultation AFE d’Anvisa est l’un des plus fréquemment utilisés par les entreprises réglementées au Brésil, en particulier dans les secteurs des dispositifs médicaux et des DIV.
Il permet aux organisations de vérifier le statut de leur autorisation d’exploitation, un document obligatoire pour les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les installations de stockage de produits soumis à un contrôle sanitaire afin de pouvoir opérer légalement dans le pays.
Grâce à cette consultation, les entreprises peuvent
- Confirmer si leur AFE est valide ou approuvée ;
- Vérifiez s’il existe des processus en attente, suspendus ou annulés ;
- Démontrer la conformité aux clients et aux partenaires commerciaux ;
- Évitez les sanctions administratives, telles que les avertissements ou les suspensions.
Jusqu’à récemment, l’obtention et la mise à jour d’un AFE impliquaient des étapes manuelles et l’attente de la délivrance formelle du certificat après l’approbation de la procédure.
Désormais, avec Solicita, le certificat est délivré automatiquement, ce qui élimine l’écart entre l’approbation et la génération du document - rendant le processus de consultation AFE d’Anvisa plus rapide et plus fiable.
Pourquoi l’automatisation de l’AFE/AE est-elle importante pour le secteur réglementé ?
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux, de cosmétiques et de DIV s’appuient sur la prévisibilité pour planifier les lancements de produits et les importations.
En automatisant l’émission des certificats, Anvisa réduit les risques opérationnels et augmente la confiance dans les informations accessibles au public.
Pour les professionnels qui recherchent une « consultation Anvisa AFE » afin de régulariser leurs opérations ou de mettre à jour leurs dossiers, ce changement représente moins de bureaucratie, plus de transparence et une plus grande efficacité.
Aperçu international : convergence, IA et essais cliniques
Tandis que l’Anvisa fait progresser l’automatisation dans le domaine de l’AFE/AE, d’autres autorités réglementaires dans le monde entier vont également de l’avant :
FDA : Consultation publique sur les lignes directrices relatives à l’IA et à l’E20
La FDA américaine a lancé un appel à commentaires publics afin de recueillir des informations pratiques sur l’évaluation des performances des dispositifs médicaux basés sur l’IA, y compris des stratégies de suivi et de gestion de la dérive des performances.
En outre, la FDA a publié la ligne directrice E20 : Adaptive Designs for Clinical Trials, qui fournit des recommandations pour l’utilisation de méthodes statistiques flexibles dans les études cliniques, contribuant ainsi à réduire les coûts et à accélérer l’innovation.
Partenariat NMPA et HSA
L’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a rencontré l’Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour pour discuter des cadres réglementaires des dispositifs médicaux et renforcer la confiance mutuelle. Cette initiative s’inscrit dans la stratégie plus large de la Chine visant à harmoniser les normes réglementaires avec les pays voisins.
Ensemble, ces avancées montrent comment différentes autorités - y compris Anvisa - modernisent les processus et intègrent les technologies pour suivre le rythme de l’évolution scientifique et numérique.
Les étapes de la modernisation
Comme vous pouvez le constater, cette période a été importante pour le paysage réglementaire mondial.
L’automatisation de la consultation AFE de l’Anvisa marque une étape clé vers l’efficacité réglementaire.
Les entreprises bénéficient désormais d’un système plus rapide, plus fiable et intégré qui réduit la bureaucratie et renforce la sécurité juridique.
Pour le secteur réglementé, cette évolution renforce la nécessité de suivre de près chaque nouvelle mise à jour d’Anvisa, en veillant à ce que les processus internes, les dossiers et les soumissions restent alignés sur les pratiques les plus récentes.
Chez Sobel, nous comprenons qu’il peut être complexe de suivre tous ces changements.
C’est pourquoi notre équipe surveille en permanence l’Anvisa et d’autres autorités internationales, afin que nos partenaires soient toujours bien informés.
En faisant le lien entre les tendances internationales et les pratiques réglementaires locales, nous aidons les entreprises à garder une longueur d’avance sur la réglementation.
Vous avez besoin d’aide dans votre démarche réglementaire ? Comptez sur Sobel.
