Évaluation du risque toxicologique
La mise sur le marché d’un dispositif médical n’est pas seulement une question d’innovation : il s’agit de prouver que votre dispositif est sûr pour les patients, qu’il répond à des exigences réglementaires strictes et qu’il fonctionne comme prévu. C’est là qu’intervient une évaluation approfondie des risques toxicologiques.
Nos évaluations toxicologiques menées par des experts sont conçues pour aider votre produit à se conformer aux réglementations brésiliennes tout en protégeant la santé des patients et en accélérant l’accès au marché.
Nous sommes spécialisés dans la réalisation d’évaluations des risques toxicologiques de haute qualité, conformément aux normes RDC 848/2024, RDC 751/2022 et RDC 665/2022, ainsi qu’aux normes internationales telles que la norme ISO 10993.
Que vous lanciez un nouveau produit ou que vous mettiez à jour un produit existant, notre équipe vérifie que votre dispositif répond aux normes de sécurité les plus strictes, du développement à la mise sur le marché.
Évaluations des risques complètes et fondées sur des données scientifiques
Notre processus d’évaluation des risques toxicologiques est conçu pour répondre aux attentes réglementaires et rassurer les fabricants et les autorités de réglementation. Voici comment nous vous soutenons :
Examen de la caractérisation chimique : Nous analysons les substances identifiées et quantifiées lors de la caractérisation chimique ISO 10993-18, en sélectionnant celles qui peuvent faire l’objet d’une évaluation toxicologique.
Intégration des données toxicologiques : En utilisant les données toxicologiques existantes, y compris les données sur l’utilisation clinique ou l’exposition humaine, nous évaluons la cancérogénicité, la mutagénicité et la toxicité pour la reproduction des substances.
Limites tolérables et marges de sécurité : Nous définissons les niveaux d’exposition acceptables et calculons les marges de sécurité en fonction de l’utilisation prévue de votre dispositif, de la durée d’exposition et de la voie d’administration.
Analyse de l’acceptabilité des risques : Chaque risque identifié est évalué en fonction de critères établis afin de déterminer s’il est acceptable ou si des tests ou des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Documentation réglementaire : Notre équipe prépare tous les documents nécessaires à votre dossier technique, en se conformant à la norme ISO10993 et aux exigences de l’Anvisa pour une approbation plus aisée.
Grâce à cette méthode, votre évaluation des risques toxicologiques est à la fois scientifiquement solide et prête à être soumise à la réglementation.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
La conformité avec les règlements RDC 848/2024, RDC 751/2022 et RDC 665/2022 est obligatoire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché au Brésil. Ces réglementations, ainsi que les normes ISO 10993, exigent spécifiquement une évaluation approfondie des risques toxicologiques pour les dispositifs médicaux.
Grâce à une analyse experte et à une intégration adéquate des données de toxicité existantes, vous pouvez souvent réduire la nécessité d’effectuer des tests inutiles. Nos évaluations mettent également en évidence la nécessité d’études supplémentaires ou de mesures de contrôle des risques, ce qui vous permet de planifier à l’avance et d’éviter les surprises lors de l’examen réglementaire.
En identifiant les substances potentiellement nocives, vous réduisez activement les risques et garantissez la biocompatibilité. Il ne s’agit pas seulement de passer une liste de contrôle réglementaire. Il s’agit de prouver que votre dispositif est sûr pour une utilisation clinique réelle, ce qui donne confiance aux prestataires de soins de santé et aux utilisateurs finaux.
La réalisation d’une solide évaluation des risques toxicologiques est une étape essentielle du parcours réglementaire de votre dispositif. Avec notre soutien, vous obtenez plus qu’un simple rapport – vous obtenez un partenaire stratégique qui comprend à la fois la science et le paysage réglementaire.
Besoin d'aide pour votre évaluation des risques toxicologiques ?
Grâce à une documentation toxicologique claire, complète et conforme, nous vous aidons à rationaliser vos soumissions réglementaires, ce qui facilite l’obtention de l’approbation Anvisa et la mise sur le marché plus rapide de votre produit.
Que vous soyez une startup cherchant à lancer son premier produit ou une entreprise établie cherchant à étendre son marché au Brésil, nous sommes là pour vous guider à chaque étape.
Laissez nos experts vous aider à garantir la sécurité, à répondre aux exigences réglementaires et à mettre votre appareil entre les mains de ceux qui en ont besoin, plus rapidementet en toute confiance.
