Toxikologische Risikobewertung
Bei der Markteinführung eines Medizinprodukts geht es nicht nur um Innovation, sondern auchdarum, zu beweisen, dass Ihr Produkt für die Patienten sicher ist, die strengen behördlichen Anforderungen erfüllt und die beabsichtigte Leistung erbringt. An dieser Stelle kommt eine gründliche toxikologische Risikobewertung ins Spiel.
Unsere von Experten durchgeführten toxikologischen Bewertungen sollen dazu beitragen, dass Ihr Produkt den brasilianischen Vorschriften entspricht und gleichzeitig die Gesundheit der Patienten schützt und den Marktzugang beschleunigt.
Wir sind darauf spezialisiert, hochwertige toxikologische Risikobewertungen gemäß RDC 848/2024, RDC 751/2022 und RDC 665/2022 sowie internationalen Standards wie ISO 10993 zu liefern.
Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder ein bestehendes Produkt aktualisieren, unser Team prüft, ob Ihr Gerät von der Entwicklung bis zur Markteinführung die höchsten Sicherheitsstandards erfüllt.
Umfassende, wissenschaftlich fundierte Risikobewertungen
Unser Prozess der toxikologischen Risikobewertung ist darauf ausgerichtet, die Erwartungen der Behörden zu erfüllen und sowohl den Herstellern als auch den Aufsichtsbehörden Sicherheit zu bieten. Hier erfahren Sie, wie wir Sie unterstützen:
Überprüfung der chemischen Charakterisierung: Wir analysieren die Substanzen, die während der chemischen Charakterisierung nach ISO 10993-18 identifiziert und quantifiziert wurden, und wählen diejenigen aus, die für eine toxikologische Bewertung in Frage kommen.
Integration toxikologischer Daten: Unter Verwendung vorhandener toxikologischer Daten, einschließlich Daten zur klinischen Anwendung oder zur Exposition des Menschen, bewerten wir Substanzen auf Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität.
Tolerierbare Grenzwerte & Sicherheitsmargen: Wir definieren zulässige Expositionswerte und berechnen Sicherheitsmargen auf der Grundlage der beabsichtigten Verwendung Ihres Produkts, der Dauer der Exposition und der Art der Verabreichung.
Analyse der Risikoakzeptanz: Jedes identifizierte Risiko wird anhand festgelegter Kriterien bewertet, um festzustellen, ob es akzeptabel ist – oder ob zusätzliche Tests oder Risikokontrollen erforderlich sind.
Regulatorische Dokumentation: Unser Team bereitet alle notwendigen Dokumente für Ihr technisches Dossier vor und stimmt alles mit der ISO10993 und den Anforderungen von Anvisa ab, um eine reibungslose Zulassung zu gewährleisten.
Diese Methode macht Ihre toxikologische Risikobewertung sowohl wissenschaftlich fundiert als auch bereit für die Einreichung bei den Behörden.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Die Einhaltung der RDC 848/2024, RDC 751/2022 und RDC 665/2022 ist für die Marktzulassung in Brasilien obligatorisch. Diese Vorschriften sowie die ISO 10993-Normen verlangen eine gründliche toxikologische Risikobewertung für Medizinprodukte.
Mit einer fachkundigen Analyse und der richtigen Integration vorhandener Toxizitätsdaten können Sie oft die Notwendigkeit unnötiger Tests reduzieren. Unsere Bewertungen zeigen auch auf, ob weitere Studien oder Risikokontrollmaßnahmen erforderlich sind. So können Sie vorausschauend planen und Überraschungen während der behördlichen Überprüfung vermeiden.
Indem Sie potenziell schädliche Substanzen identifizieren, reduzieren Sie aktiv die Risiken und stellen die Biokompatibilität sicher. Es geht nicht nur darum, eine behördliche Checkliste zu erfüllen. Es geht darum, zu beweisen, dass Ihr Produkt für den realen klinischen Einsatz sicher ist, und damit das Vertrauen der Gesundheitsdienstleister und Endverbraucher zu stärken.
Die Durchführung einer soliden toxikologischen Risikobewertung ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Zulassung Ihres Produkts. Mit unserer Unterstützung erhalten Sie mehr als nur einen Bericht – Sie erhalten einen strategischen Partner, der sowohl die Wissenschaft als auch das regulatorische Umfeld versteht.
Brauchen Sie Unterstützung bei Ihrer toxikologischen Risikobewertung?
Mit einer klaren, vollständigen und konformen toxikologischen Dokumentation helfen wir Ihnen, Ihre Zulassungsanträge zu rationalisieren, so dass Sie leichter eine Genehmigung von Anvisa erhalten und Ihr Produkt schneller auf den Markt bringen können.
Ganz gleich, ob Sie ein Startup-Unternehmen sind, das sein erstes Produkt auf den Markt bringen will, oder ein etabliertes Unternehmen, das in Brasilien expandieren möchte – wir begleiten Sie bei jedem Schritt.
Lassen Sie sich von unseren Experten dabei helfen, die Sicherheit zu gewährleisten, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und Ihr Gerät in die Hände derjenigen zu geben, die es brauchen – schnellerund mit Zuversicht.
