Avaliação de risco toxicológico
Introduzir um dispositivo médico no mercado não se trata apenas de inovação –trata-se de provar que o seu dispositivo é seguro para os pacientes, atende aos rigorosos requisitos regulamentares e funciona como pretendido. É aí que entra uma avaliação completa dos riscos toxicológicos.
Nossas avaliações toxicológicas orientadas por especialistas são projetadas para ajudar o seu produto a estar em conformidade com as regulamentações brasileiras e, ao mesmo tempo, proteger a saúde do paciente e acelerar o acesso ao mercado.
Somos especializados em fornecer avaliações de risco toxicológico de alta qualidade, de acordo com a RDC 848/2024, a RDC 751/2022 e a RDC 665/2022, além de normas internacionais como a ISO 10993.
Quer você esteja lançando um novo produto ou atualizando um já existente, nossa equipe verifica se o seu dispositivo atende aos mais altos padrões de segurança, desde o desenvolvimento até a entrada no mercado.
Avaliações de risco abrangentes e com base científica
Nosso processo de avaliação de risco toxicológico foi desenvolvido para atender às expectativas regulatórias e proporcionar tranquilidade tanto para os fabricantes quanto para os órgãos reguladores. Veja como apoiamos você:
Revisão da caracterização química: Analisamos as substâncias identificadas e quantificadas durante a caracterização química da ISO 10993-18, selecionando aquelas elegíveis para avaliação toxicológica.
Integração de dados toxicológicos: Usando dados toxicológicos existentes, inclusive dados sobre uso clínico ou exposição humana, avaliamos as substâncias quanto à carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva.
Limites toleráveis e margens de segurança: Definimos os níveis de exposição aceitáveis e calculamos as margens de segurança com base no uso pretendido do seu dispositivo, na duração da exposição e na via de administração.
Análise da aceitabilidade do risco: Cada risco identificado é avaliado em relação aos critérios estabelecidos para determinar se é aceitável ou se são necessários testes adicionais ou controles de risco.
Documentação regulatória: Nossa equipe prepara todos os documentos necessários para o seu dossiê técnico, alinhando tudo com a ISO10993 e os requisitos da Anvisa para facilitar a aprovação.
Esse método faz com que sua avaliação de risco toxicológico seja cientificamente sólida e esteja pronta para ser submetida à regulamentação.
Por que você precisa desse serviço?
A conformidade com a RDC 848/2024, a RDC 751/2022 e a RDC 665/2022 é obrigatória para a aprovação do mercado no Brasil. Esses regulamentos, juntamente com as normas ISO 10993, exigem especificamente uma avaliação completa do risco toxicológico para dispositivos médicos.
Com a análise especializada e a integração adequada dos dados de toxicidade existentes, você pode reduzir a necessidade de testes desnecessários. Nossas avaliações também destacam se são necessários estudos adicionais ou medidas de controle de risco, ajudando você a planejar com antecedência e evitar surpresas durante a análise regulatória.
Ao identificar substâncias potencialmente nocivas, você está reduzindo ativamente os riscos e garantindo a biocompatibilidade. Não se trata apenas de passar por uma lista de verificação regulamentar. Trata-se de provar que o seu dispositivo é seguro para uso clínico no mundo real, dando confiança aos prestadores de serviços de saúde e aos usuários finais.
A realização de uma avaliação robusta do risco toxicológico é uma etapa essencial na jornada regulatória do seu dispositivo. Com o nosso apoio, você ganha mais do que apenas um relatório – você ganha um parceiro estratégico que entende tanto a ciência quanto o cenário regulatório.
Você precisa de ajuda com sua avaliação de risco toxicológico?
Com uma documentação toxicológica clara, completa e em conformidade, ajudamos a agilizar seus envios regulatórios, facilitando a obtenção da aprovação da Anvisa e a colocação do seu produto no mercado mais rapidamente.
Quer você seja uma startup querendo lançar seu primeiro produto ou uma empresa estabelecida buscando expansão de mercado no Brasil, estamos aqui para orientá-lo em cada passo do caminho.
Deixe que nossos especialistas ajudem você a garantir a segurança, atender às exigências regulatórias e colocar seu dispositivo nas mãos de quem precisa dele – mais rápidoe com confiança.
