Evaluación del riesgo toxicológico
Sacar un producto sanitario al mercado no consiste sólo en innovar, sinoen demostrar que es seguro para los pacientes, que cumple los estrictos requisitos normativos y que funciona según lo previsto. Ahí es donde entra en juego una evaluación exhaustiva de los riesgos toxicológicos.
Nuestras evaluaciones toxicológicas, realizadas por expertos, están diseñadas para ayudar a que tu producto cumpla la normativa brasileña, protegiendo al mismo tiempo la salud de los pacientes y acelerando el acceso al mercado.
Estamos especializados en realizar evaluaciones de riesgos toxicológicos de alta calidad de acuerdo con las normas RDC 848/2024, RDC 751/2022 y RDC 665/2022, así como con normas internacionales como la ISO 10993.
Tanto si lanzas un nuevo producto como si actualizas uno ya existente, nuestro equipo comprueba si tu dispositivo cumple las normas de seguridad más estrictas, desde su desarrollo hasta su salida al mercado.
Evaluaciones de riesgos exhaustivas y con base científica
Nuestro proceso de evaluación de riesgos toxicológicos está diseñado para cumplir las expectativas normativas y proporcionar tranquilidad tanto a los fabricantes como a los reguladores. Así es como te apoyamos:
Revisión de la caracterización química: Analizamos las sustancias identificadas y cuantificadas durante la caracterización química ISO 10993-18, seleccionando las aptas para la evaluación toxicológica.
Integración de datos toxicológicos: Utilizando los datos toxicológicos existentes, incluidos los datos sobre el uso clínico o la exposición humana, evaluamos las sustancias para determinar su carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad reproductiva.
Límites tolerables y márgenes de seguridad: Definimos los niveles de exposición aceptables y calculamos los márgenes de seguridad basándonos en el uso previsto de tu dispositivo, la duración de la exposición y la vía de administración.
Análisis de la aceptabilidad del riesgo: Cada riesgo identificado se evalúa según los criterios establecidos para determinar si es aceptable, o si se necesitan pruebas o controles de riesgo adicionales.
Documentación reglamentaria: Nuestro equipo prepara todos los documentos necesarios para tu expediente técnico, alineándolo todo con la norma ISO10993 y los requisitos de Anvisa para una aprobación más fluida.
Este método hace que tu evaluación del riesgo toxicológico sea científicamente sólida y esté lista para la presentación reglamentaria.
¿Por qué necesitas este servicio?
El cumplimiento de las normas RDC 848/2024, RDC 751/2022 y RDC 665/2022 es obligatorio para la autorización de comercialización en Brasil. Estas normativas, junto con las normas ISO 10993, exigen específicamente una evaluación exhaustiva del riesgo toxicológico de los productos sanitarios.
Con un análisis experto y una integración adecuada de los datos de toxicidad existentes, a menudo puedes reducir la necesidad de pruebas innecesarias. Nuestras evaluaciones también ponen de relieve si son necesarios más estudios o medidas de control del riesgo, ayudándote a planificar con antelación y evitar sorpresas durante la revisión reglamentaria.
Al identificar las sustancias potencialmente nocivas, estás reduciendo activamente los riesgos y garantizando la biocompatibilidad. No se trata sólo de pasar una lista de comprobación reglamentaria. Se trata de demostrar que tu dispositivo es seguro para el uso clínico en el mundo real, dando confianza a los profesionales sanitarios y a los usuarios finales.
Llevar a cabo una sólida evaluación de riesgos toxicológicos es un paso fundamental en el recorrido normativo de tu dispositivo. Con nuestro apoyo, obtienes algo más que un informe: obtienes un socio estratégico que comprende tanto la ciencia como el panorama normativo.
¿Necesitas ayuda con tu evaluación de riesgos toxicológicos?
Con una documentación toxicológica clara, completa y conforme, ayudamos a agilizar tus presentaciones reglamentarias, facilitando la obtención de la aprobación de Anvisa y llevando tu producto al mercado más rápidamente.
Tanto si eres una empresa emergente que quiere lanzar su primer producto como si eres una empresa consolidada que quiere ampliar su mercado en Brasil, estamos aquí para guiarte en cada paso del camino.
Deja que nuestros expertos te ayuden a garantizar la seguridad, cumplir las exigencias normativas y poner tu dispositivo en manos de quienes lo necesitan, más rápidoy con confianza.
