Gestion des risques
La gestion des risques est une obligation réglementaire et un élément essentiel de la protection de la santé des patients. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la mise en œuvre d’un système de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971 est essentielle pour répondre aux exigences d’autorités telles que l’Anvisa, la FDA et les organismes notifiés en Europe.
Si votre entreprise se concentre sur le marché brésilien, vous avez besoin d’une analyse de risque structurée pour des dispositifs médicaux plus sûrs et conformes.
Chez Sobel, nous proposons un service complet de gestion des risques adapté aux besoins de votre appareil, à l’état de votre documentation et à votre marché cible. De la conception des processus à l’examen de la documentation, nous aidons votre entreprise à construire une base solide de gestion des risques, alignée sur les attentes mondiales et les demandes locales.
Comment nous soutenons votre processus de gestion des risques
La mise en œuvre d’un système de gestion des risques qui fonctionne réellement – sur le papier et dans la pratique – est un élément clé de l’approbation de votre dispositif médical.
Chez Sobel, nous vous aidons à vous conformer à la norme ISO 14971, en rendant le processus plus simple, plus clair et totalement adapté à votre produit et à vos objectifs réglementaires. Que vous partiez de zéro ou que vous amélioriez la documentation existante, notre soutien est conçu pour vous donner confiance et conformité à chaque étape.
Nous travaillons avec votre équipe sur :
Élaboration de votre procédure de gestion des risques (SOP) conformément à la norme ISO 14971
Préparation des documents clés : Plan de gestion des risques, formulaire d’analyse des risques et rapport de gestion des risques
Examen et analyse critique de la documentation existante, identification des lacunes en matière de conformité aux normes ISO 14971 et aux exigences de l’ANVISA.
Proposition de solutions pratiques pour combler les lacunes en matière de conformité
Création d’exemples concrets basés sur votre produit pour démontrer l’application du processus
Conseils d’experts sur l’intégration de la gestion des risques dans l’évaluation des risques biologiques et toxicologiques à l’intention de l’ANVISA et d’autres régulateurs
Formation et assistance technique, pour que votre équipe comprenne et mette en œuvre correctement le processus.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Si vous préparez un plan de gestion des risques pour le Brésil, votre documentation doit être conforme à la norme ISO 14971 et répondre aux exigences de l’Anvisa.
Une analyse complète des risques liés aux dispositifs médicaux permet d’identifier, d’évaluer et d’atténuer les dangers potentiels, afin de protéger les utilisateurs et d’améliorer la fiabilité des produits.
Des procédures de gestion des risques bien documentées témoignent d’une diligence raisonnable et contribuent à réduire les allers-retours avec les agences, ce qui permet de gagner du temps et d’éviter des retards coûteux.
En mettant en place la documentation et les processus adéquats, vous réduisez les frictions réglementaires et mettez plus rapidement sur le marché des produits plus sûrs. En vous associant à une équipe hautement qualifiée comme celle de Sobel, vous bénéficiez de conseils d’experts qui simplifient les complexités du système réglementaire.
Vous recherchez une assistance en matière de gestion des risques ?
Que vous ayez besoin de développer votre documentation à partir de zéro ou de revoir ce que vous avez déjà, Sobel fournit des conseils d’experts et des outils pratiques pour s’assurer que votre gestion des risques est conforme à la norme ISO 14971 et répond aux normes de l’Anvisa.
Notre équipe d’experts est prête à collaborer avec vous pour développer et mettre en œuvre un processus de gestion des risques qui garantit la conformité et promeut la sécurité des patients.
Vous avez besoin d’aide pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux au Brésil ou ailleurs ? Adressez-vous à Sobel et faites un pas de plus vers des produits plus sûrs et conformes.
