Gestion des risques
Services de gestion des risques pour les dispositifs médicaux
Dans l’Union européenne, la mise en œuvre d’un processus de gestion des risques structuré et bien documenté est essentielle pour obtenir et maintenir le marquage CE en vertu du MDR 2017/745. Au-delà de l’obligation réglementaire, il s’agit d’un élément essentiel pour fournir des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.
Pour aider votre entreprise à se mettre en conformité, nous offrons un soutien spécialisé dans la gestion des risques pour les dispositifs médicaux en Europe, en vous aidant à développer, réviser et optimiser votre documentation conformément à la norme ISO 14971 et aux attentes des organismes notifiés . Notre approche allie profondeur technique et connaissance de la réglementation, afin que vous restiez conforme et concentré sur la sécurité de vos produits.
Comment nous soutenons votre processus de gestion des risques
Les autorités réglementaires et les organismes notifiés attendent des preuves d’une stratégie de gestion des risques systématique et traçable. Nous aidons votre équipe à mettre en place ou à affiner ce processus étape par étape, en appliquant la norme ISO 14971 de manière à répondre aux attentes de l’UE. Notre service comprend :
Examen critique de votre plan et de votre rapport de gestion des risques afin d’évaluer leur conformité à la norme ISO 14971 et au MDR
Identification des lacunes en matière de documentation et des solutions d’amélioration réalisables
Création ou amélioration de : Procédures opérationnelles normalisées de gestion des risques, formulaires d’analyse et d’évaluation des risques, rapport de gestion des risques.
Aide à la préparation d’un dossier de risque pour les organismes notifiés, avec clarté, exhaustivité et traçabilité
Formation sur les activités de gestion des risques, y compris : l’identification et l’évaluation des dangers, la mise en œuvre du contrôle des risques, l’évaluation des risques résiduels et l’analyse bénéfices-risques, la surveillance continue pour le contrôle des risques après la mise sur le marché.
Conseils sur la manière d’appliquer la norme ISO 14971 dans le cadre du règlement MDR de l’UE et de l’intégrer à votre dossier technique
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nous veillons à ce que votre processus soit conforme aux normes européennes de gestion des risques et à ce qu’il résiste à l’examen de l’organisme notifié.
Un processus solide d’évaluation des risques liés au marquage CE réduit le risque de rappels, d’incidents ou de problèmes de performance clinique, renforçant ainsi laréputation de votre produit.
Une documentation claire et bien structurée sur les risques accélère l’examen par les organismes notifiés et réduit la probabilité de révisions ou d’objections fastidieuses.
Grâce à la documentation, à la méthodologie et à l’approche stratégique adéquates, votre produit entre sur le marché de l’UE avec une force et une sécurité accrues et une conformité totale, ce qui le positionne pour un succès à long terme.
Vous recherchez une assistance en matière de gestion des risques ?
Naviguer dans les complexités de la gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux requiert expertise et précision. Notre équipe se consacre à vous guider dans le cadre de la norme ISO 14971, en veillant à ce que vos produits soient non seulement conformes aux normes réglementaires, mais qu’ils respectent également les plus hauts niveaux de sécurité et d’efficacité.
Qu’il s’agisse de réviser des dossiers existants ou de créer un nouveau projet, nous sommes là pour vous aider.
