Naviguer dans le paysage complexe de l’approbation des dispositifs médicaux par la FDA est une étape cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché américain.
Ce processus, régi par une réglementation et une surveillance complètes de la FDA, garantit que les dispositifs médicaux répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et d’efficacité avant d’être mis à la disposition des consommateurs.
Il est essentiel pour les fabricants de comprendre les réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux, notamment le système de classification des dispositifs médicaux et les exigences détaillées relatives à l’approbation des dispositifs médicaux par la FDA.
En outre, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) joue un rôle crucial dans la supervision du processus d’enregistrement des dispositifs, ce qui fait du respect de ces lignes directrices une priorité absolue pour les fabricants, en particulier les entités étrangères qui cherchent à désigner un agent américain.
Et si vous disposiez d’une feuille de route pour l’approbation des dispositifs médicaux par la FDA ?
C’est pourquoi nous avons préparé un guide qui met en évidence les étapes essentielles, notamment le cadre réglementaire, la classification des dispositifs, les demandes préalables à la mise sur le marché et les exigences postérieures à la mise sur le marché. L’objectif est de simplifier le processus et d’aider les fabricants à aligner leurs produits sur les normes et les exigences de la FDA.
Comprendre le cadre réglementaire
Aperçu du rôle de la FDA
La FDA, reconnue comme la plus ancienne agence de protection des consommateurs aux États-Unis, joue un rôle essentiel dans la promotion et la protection de la santé publique. Elle supervise notamment un large éventail de produits tels que les aliments, les médicaments, les produits biologiques, les cosmétiques, la médecine animale et vétérinaire et le tabac.
Plus précisément, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) réglemente les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, réétiquettent et/ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis.
En outre, le CDRH réglemente également les produits électroniques émettant des radiations, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux tels que les lasers et les systèmes de radiographie ou de produits non médicaux tels que les fours à micro-ondes et les téléviseurs couleur.
Les responsabilités de l’agence s’étendent à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché, afin de garantir aux patients et aux prestataires de soins un accès rapide et continu à ces outils essentiels.
Classes de dispositifs médicaux
Les régulateurs classent les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction de leur niveau de risque et de l’usage auquel ils sont destinés.
- Les dispositifs de classe I présentent peu de risques et sont généralement exemptés de la notification préalable à la mise sur le marché 510(k).
- Les dispositifs de classe II, qui présentent un risque modéré, doivent généralement faire l’objet d’une notification préalable à la mise sur le marché (Premarket Notification 510(k)).
- Les dispositifs présentant le risque le plus élevé, la classe III, nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
Ce système de classification garantit que le contrôle réglementaire correspond au niveau de risque associé à un dispositif. Les autorités réglementaires attribuent également un code de produit à chaque dispositif, regroupant des dispositifs similaires en fonction de l’usage auquel ils sont destinés.
Principales exigences réglementaires
Les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être distribués aux États-Unis doivent respecter plusieurs exigences réglementaires.
Il s’agit notamment de l’enregistrement de l’établissement, de la liste des dispositifs médicaux, de la notification préalable à la mise sur le marché 510(k) sauf en cas d’exemption, ou de l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), de l’exemption des dispositifs expérimentaux (IDE) pour les études cliniques, de l’adhésion à la réglementation relative au système de qualité (QS), du respect des exigences en matière d’étiquetage et des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR).
Ces réglementations s’inscrivent dans le cadre des efforts déployés par la FDA pour garantir que les dispositifs médicaux commercialisés sont sûrs et efficaces pour l’usage auquel ils sont destinés. En outre, la FDA surveille la sécurité et l’efficacité des dispositifs commercialisés par le biais de programmes tels que MedWatch, qui permet de signaler les problèmes graves liés à l’utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux.
Autre fait : la FDA dispose également de règles en matière de réglementation des produits cosmétiques.
Classification des dispositifs et réglementations applicables
La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction du niveau de risque et des contrôles réglementaires nécessaires pour assurer la sécurité et l’efficacité.
Cette classification a une incidence sur le type de soumission/application de précommercialisation nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA.
Nous vous expliquons ici comment classer votre appareil, comprendre les exigences de la liste et les contrôles réglementaires pour chaque classe.
Classer votre appareil
Pour déterminer la classification de votre dispositif, vous devez tenir compte de sa destination et de ses indications d’utilisation.
La FDA classe les dispositifs dans les catégories I, II ou III. Les dispositifs de classe I présentent le risque le plus faible et ceux de classe III le risque le plus élevé.
L’utilisation prévue et les indications d’utilisation, qui figurent sur l’étiquetage du dispositif ou qui sont communiquées lors de la vente, sont essentielles pour la classification.
Pour les fabricants étrangers, l’identification de la classification correcte est une étape cruciale, en particulier lorsqu’il s’agit de désigner un agent américain à des fins de conformité.
En outre, le nouveau règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) souligne l’importance d’aligner la classification des dispositifs sur les attentes en matière de gestion de la qualité.
Exigences relatives à l’inscription des appareils sur la liste
Les fabricants doivent enregistrer leurs établissements et répertorier leurs dispositifs auprès de la FDA, un processus connu sous le nom d’enregistrement d’établissement. Cette obligation annuelle permet à la FDA de contrôler la production et la distribution des dispositifs médicaux destinés au marché américain.
Les fabricants doivent soumettre les informations relatives à l’enregistrement et à l’inscription par voie électronique, ce qui permet à la FDA de disposer de données cruciales sur l’emplacement des dispositifs et d’apporter des réponses rapides en matière de santé publique. Ce point est crucial pour les fabricants étrangers qui travaillent avec des agents américains afin de garantir la conformité.
Contrôles réglementaires pour chaque classe
Chaque classe de dispositifs est soumise à un ensemble spécifique de contrôles réglementaires.
Les dispositifs de classe I , les produits les moins risqués, sont soumis à des contrôles généraux et souvent exemptés de notification préalable à la mise sur le marché.
Les dispositifs de la classe II nécessitent des contrôles généraux et des contrôles spéciaux en raison de leur risque modéré à élevé.
Les dispositifs de classe III , qui présentent le risque le plus élevé, sont soumis à des contrôles généraux et à une autorisation préalable à la mise sur le marché (APM).
Les fabricants doivent comprendre ces contrôles pour naviguer dans le processus d’approbation de la FDA, en particulier avec le nouveau QMSR qui a un impact sur la sécurité des dispositifs.
Ce cadre exige que les fabricants, en particulier ceux qui ne sont pas établis aux États-Unis, respectent les réglementations de la FDA et travaillent avec des agents américains pour obtenir l’approbation.
Soumissions de précommercialisation
Types de demandes préalables à la mise sur le marché
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier ceux qui ne sont pas établis aux États-Unis et qui ont besoin d’un agent américain, il est essentiel de comprendre les demandes d’autorisation de mise sur le marché.
Il en existe trois types : Les 510(k) traditionnels, spéciaux et abrégés, chacun répondant à des besoins différents mais visant à obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Pour les dispositifs de classe III ou ceux destinés à traiter des maladies rares, l’exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE) offre une voie d’accès, nécessitant la désignation d’un dispositif à usage humanitaire (HUD).
Préparation d’une soumission 510(k)
Lors de la préparation d’une demande 510(k), les fabricants doivent démontrer que leur dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif légalement commercialisé.
Il s’agit de comparer le nouveau dispositif à des dispositifs similaires sur le marché, en se concentrant sur l’utilisation, la technologie et la performance.
Le processus de soumission a évolué vers le numérique, toutes les soumissions devant, sauf exception, être effectuées par voie électronique à l’aide d’eSTAR.
Processus d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
La procédure d’autorisation de mise sur le marché (PMA) est le type le plus rigoureux de demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché. Les fabricants doivent fournir des preuves scientifiques démontrant la sécurité et l’efficacité du dispositif pour l’usage auquel il est destiné.
Ce processus comprend la soumission d’informations détaillées telles que la description du dispositif, le résumé des données cliniques et non cliniques et l’historique de la commercialisation. Les fabricants doivent soumettre une copie électronique (eCopy) de la demande ainsi qu’une copie papier d’une lettre d’accompagnement signée.
Exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE)
La filière HDE est conçue pour les dispositifs destinés aux patients atteints de maladies ou d’affections rares. Un dispositif doit d’abord obtenir la désignation HUD pour être éligible, indiquant qu’il est destiné à une condition affectant au maximum 8 000 personnes aux États-Unis par an.
La demande de HDE doit démontrer que le bénéfice probable du dispositif l’emporte sur le risque de blessure ou de maladie, ce qui constitue une différence essentielle par rapport à la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Il est important de noter que les dispositifs HDE sont dispensés de démontrer l’efficacité, se concentrant plutôt sur le bénéfice probable.
Exigences post-commercialisation
Enregistrement de l’établissement
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux États-Unis doivent s’enregistrer chaque année auprès de la FDA.
Cette exigence, appelée enregistrement des établissements, figure dans le titre 21 CFR, partie 807. La procédure d’enregistrement comprend le paiement d’une redevance annuelle, sans dérogation ni réduction pour les petits établissements.
L’enregistrement et l’inscription sur la liste fournissent à la FDA des informations cruciales sur les lieux de fabrication des dispositifs, ce qui permet à la nation de mieux répondre aux urgences en matière de santé publique.
L’enregistrement doit être effectué par voie électronique via le système unifié d’enregistrement et de listage de la FDA (FURLS)/le module d’enregistrement et de listage des dispositifs (DRLM), à l’aide d’un identifiant de compte et d’un mot de passe.
La procédure se déroule en deux étapes, la redevance devant être payée avant de procéder à l’enregistrement. La FDA exige que toutes les informations relatives à l’enregistrement et à l’inscription soient soumises par voie électronique, à moins qu’une dérogation ne soit accordée.
Règlement sur le système de qualité (QSR)
Les fabricants doivent adhérer à des systèmes de qualité, connus sous le nom de bonnes pratiques de fabrication (BPF), conformément à la partie 820 du règlement 21 CFR. Cette réglementation s’applique aux fabricants de dispositifs finis qui ont l’intention de distribuer commercialement des dispositifs médicaux.
Le règlement QS ne prescrit pas de processus de fabrication détaillés, mais fournit un cadre permettant aux fabricants d’élaborer des procédures adaptées à leurs dispositifs. Certains dispositifs sont exemptés des exigences des BPF, mais les fabricants sont toujours tenus de conserver des dossiers et des registres de plaintes.
Le récent amendement, le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR), aligne plus étroitement les exigences des CGMP sur la norme internationale de consensus ISO 13485, en clarifiant certaines attentes et certains concepts utilisés dans la norme ISO 13485.
Rapports sur les dispositifs médicaux (MDR)
La FDA oblige les fabricants, les importateurs et les centres d’utilisation de dispositifs à signaler certains événements indésirables et problèmes liés aux dispositifs dans le cadre de la réglementation relative aux rapports sur les dispositifs médicaux (Medical Device Reporting – MDR) (21 CFR Part 803).
Ce règlement est un outil essentiel pour lasurveillance post-commercialisation, qui aide la FDA à contrôler les performances des dispositifs et à détecter les problèmes de sécurité potentiels. Les déclarants obligatoires doivent soumettre des rapports sur les événements indésirables susceptibles d’avoir causé ou contribué à un décès ou à une blessure grave.
En outre, les professionnels de la santé, les patients, les soignants et les consommateurs sont encouragés à soumettre des rapports volontaires d’événements indésirables significatifs ou de problèmes liés aux dispositifs médicaux à MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de signalement des événements indésirables de la FDA.
La conformité au MDR est vérifiée afin de s’assurer que le programme de surveillance de la FDA reçoit des informations précises et en temps voulu.
Obtenir l’approbation d’un dispositif médical par la FDA
Tout au long de ce guide, nous avons démystifié le processus d’approbation de la FDA, en nous concentrant sur les nécessités pour les fabricants étrangers, en particulier la nécessité d’avoir un agent américain, et sur l’importance d’adhérer au nouveau règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR).
Il est clair que la compréhension du paysage réglementaire nuancé et des exigences spécifiques aux différentes classes de dispositifs constitue le fondement de la navigation dans la voie d’approbation de la FDA.
En outre, il est clair que le passage au nouveau QMSR souligne l’importance accrue accordée à la gestion de la qualité, en s’alignant sur les normes mondiales pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux entrant sur le marché américain.
Alors que les fabricants étrangers s’efforcent d’aligner leurs produits sur les normes de la FDA, on ne saurait trop insister sur l’importance de désigner un agent américain compétent. Cet agent sert non seulement de pont entre le fabricant et la FDA, mais aussi de guide stratégique dans l’environnement réglementaire complexe.
Par conséquent, l’adoption du nouveau QMSR offre aux fabricants la possibilité d’harmoniser leurs systèmes de gestion de la qualité à l’échelle mondiale, ce qui pourrait faciliter les processus d’approbation et l’accès à un marché clé.
En résumé, l ‘obtention de l’agrément de la FDA est un parcours méticuleux qui nécessite une préparation détaillée, une compréhension approfondie des exigences réglementaires et un alignement stratégique sur les normes de qualité, autant d’éléments essentiels pour réussir sur le marché dynamique des dispositifs médicaux aux États-Unis.
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FAQ
Quelles sont les procédures standard pour obtenir l’approbation de la FDA pour un dispositif médical ?
Le processus d’obtention de l’autorisation de la FDA pour un dispositif médical comporte plusieurs étapes critiques, à commencer par la phase initiale de découverte et de conception. Cette phase est suivie d’une recherche préclinique visant à développer un prototype. Ensuite, le dispositif entre dans la phase d’approbation, qui comprend un examen approfondi par la FDA. Enfin, après l’approbation, la FDA continue de contrôler la sécurité du dispositif dans la phase de post-commercialisation.
Pouvez-vous décrire les 5 étapes clés du processus d’approbation de la FDA ?
Le processus d’approbation de la FDA s’articule autour de cinq étapes essentielles. Il y a d’abord une phase de découverte et de développement, qui débouche sur la recherche préclinique. Après ces étapes, la recherche clinique est menée. Ensuite, la FDA examine le médicament et, après son approbation, elle entreprend une surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché afin de s’assurer de leur conformité et de leur sécurité.
Comment les dispositifs médicaux obtiennent-ils l’approbation de la FDA ?
Les dispositifs médicaux obtiennent généralement l’approbation de la FDA par l’une des trois voies principales : la notification préalable à la mise sur le marché (510(k) Clearance), l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) ou l’exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE). Chaque voie a ses exigences spécifiques et est choisie en fonction de l’utilisation prévue du dispositif et de sa classification des risques.
Références
[1] – https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process
[2] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[3] – https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[4] – https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device
[5] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
[6 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process
[7 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k
[8 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-s https://www.linkedin.com/pulse/navigating-path-fda-approval-medical-devices-guide-ankit-varule-mxyyf
