Você sabia que ao registrar um produto médico na Anvisa, a certificação é válida por 10 anos em todo o Brasil? Já as notificações não têm prazo de validade. Em ambos os casos, esses processos são essenciais para garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos utilizados na área da saúde.
Registrar um produto médico na Anvisa não é apenas uma exigência legal: é um requisito indispensável para quem deseja comercializar dispositivos médicos no Brasil.
De equipamentos simples, como termômetros e luvas médicas (Classe de Risco I), até sistemas de suporte à vida (Classe de Risco IV), todos precisam passar pelo processo de notificação ou registro, sendo que o segundo pode levar até 365 dias corridos para ser concluído.
Nesse artigo, vamos focar no processo de registro de um dispositivo médico na Anvisa. Em breve, traremos mais informações sobre a Notificação!
Antes de dar início ao registro, é necessário obter a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e, quando aplicável, a Autorização Especial (AE).
A Anvisa também atualizou recentemente seu Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico, trazendo orientações atualizadas para fabricantes e importadores.
Neste guia, você confere passo a passo como registrar um dispositivo médico na Anvisa, quais documentos são exigidos, como identificar a classe de risco e quais certificações complementares podem ser necessárias.
O que é um dispositivo médico e por que ele precisa de registro?
A Anvisa define um dispositivo médico (anteriormente conhecido como “produto médico”) como
“Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em conjunto, em seres humanos, com finalidades médicas específicas — como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças; diagnóstico, monitoramento, tratamento ou compensação de lesões ou deficiências; investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de processos fisiológicos ou patológicos; suporte ou manutenção da vida; controle ou apoio à concepção; ou fornecimento de informações por meio de exames in vitro de amostras do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos — e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora possa ser assistida por esses meios.”
Exemplos de dispositivos médicos
Os dispositivos médicos abrangem uma ampla gama de produtos, desde os mais simples até os mais complexos. Entre os exemplos mais comuns estão:
- Equipamentos de uso doméstico: termômetros, medidores de pressão, glicosímetros
- Produtos de uso hospitalar: seringas, luvas cirúrgicas, cateteres
- Equipamentos de diagnóstico: aparelhos de raio X, ressonância magnética
- Dispositivos implantáveis: marca-passos, próteses articulares, implantes dentários
- Software médico: aplicativos de monitoramento e sistemas de apoio à decisão clínica
Todos compartilham uma característica: interagem com o corpo humano para fins médicos, diagnósticos ou terapêuticos.
Por que o registro é indispensável
Além de ser obrigatório no Brasil, a Anvisa alerta que produtos comercializados sem registro não oferecem as garantias de eficácia, segurança e qualidade exigidas pela vigilância sanitária.
Registrar um produto médico, portanto, protege pacientes e profissionais, além de assegurar que o dispositivo cumpre com padrões técnicos nacionais e internacionais.
O descumprimento das normas pode gerar multas, suspensão de registros e proibição de comercialização, conforme a Lei 6.437/1977.
Quem pode registrar um dispositivo médico na Anvisa
Podem solicitar o registro:
- Fabricantes nacionais: empresas com AFE Anvisa e LF que produzem dispositivos médicos no Brasil;
- Importadores: empresas brasileiras que comercializam dispositivos fabricados no exterior;
- Distribuidores: quando responsáveis por dispositivos fabricados localmente.
Em todos os casos, o cadastro da empresa no Sistema Solicita da Anvisa é obrigatório para iniciar o processo. Mas vamos falar dessa fase nos próximos tópicos!
Documentos e autorizações exigidos antes do registro
Entendendo um pouco mais sobre o que é um dispositivo médico na Anvisa, vamos passar para a parte prática!
Mas antes de registrar um produto médico na Anvisa, a empresa deve possuir autorizações básicas de funcionamento. Sem elas, o pedido será indeferido automaticamente!
Um detalhe importante: para dispositivos médicos de risco mais alto, existem documentos extras que são solicitados e devem ser providenciados antes do registro. Listamos após o passo a passo.
Licença de Funcionamento (LF)
Emitida pela vigilância sanitária local (municipal ou estadual), a LF (também chamada de Licença Sanitária) certifica que o estabelecimento cumpre as normas sanitárias.
Ela é o primeiro passo do processo regulatório e pré-requisito para a solicitação da AFE.
Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) autoriza a empresa a exercer atividades como fabricação, distribuição, importação ou exportação de dispositivos médicos.
Para obtê-la, a empresa deve ter CNPJ ativo, gestor de segurança cadastrado no Sistema Solicita, relatório de inspeção da vigilância local e comprovar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
A AFE da Anvisa possui validade indeterminada, mas pode ser cancelada se a licença local for revogada.
Classificação de dispositivo médico
A classificação de risco é uma etapa essencial da jornada regulatória na Anvisa.
Isso porque, determina o tipo de procedimento administrativo (notificação ou registro completo).
O fabricante é responsável por classificar o dispositivo conforme sua finalidade e nível de risco.
Na Anvisa, temos quatro níveis de risco para dispositivos médicos:
- Classe I: Baixo risco. Processo de notificação.
- Classe II: Risco moderado. Processo de notificação.
- Classe III: Alto risco. Processo de registro.
- Classe IV: Alto risco. Processo de registro.
A classificação leva em conta critérios como duração de uso, invasividade e finalidade de uso conforme a RDC 751/2022.
Dica: Ter uma consultoria regulatória desde o começo da jornada pode te ajudar a não cometer erros! Isso porque, classificar incorretamente um dispositivo médico pode fazer com que todo o seu pedido seja indeferido. Ou seja, é perder tempo e dinheiro!
Na Sobel, analisamos a classificação de risco do seu dispositivo médico com cuidado e atenção aos detalhes. Assim, você inicia o processo com mais segurança.
Etapas do processo de registro na Anvisa
Após reunir as autorizações e identificar a classe de risco, é hora de iniciar o processo de registro!
As etapas são:
- Acesso ao Sistema Solicita: O Sistema Solicita, implantado em 2019, é o canal eletrônico para envio de petições e documentos à Anvisa.
- Preenchimento da petição inicial: Com o login do gestor de segurança (responsável por administrar o acesso da empresa aos sistemas da Anvisa), selecione Rascunho → Novo → Petição Inicial. O código de assunto da petição define o tipo de solicitação e os documentos exigidos. Atenção: o preenchimento incorreto pode invalidar o processo!
- Envio da documentação técnica: Anexe todos os documentos exigidos conforme o checklist da Anvisa para o código de assunto escolhido. Aqui, testes de biocompatibilidade e avaliações clínicas podem ser exigidos. A ausência de documentos técnicos pode levar ao indeferimento imediato da petição.
- Pagamento da taxa de fiscalização: Gere a Guia de Recolhimento da União (GRU) pelo sistema Solicita. O valor depende do porte da empresa e do tipo de solicitação – aqui, novamente, uma consultoria regulatória como a Sobel faz toda a diferença e te ajuda a economizar!
Após o pagamento, inicia-se a análise técnica pela Anvisa. O prazo pode variar de 180 a 365 dias corridos, conforme o tipo e a complexidade do dispositivo, considerando que estamos falando de registro e não de notificação!
Certificações extras para produtos de maior risco
Como frisamos anteriormente, dispositivos das classes III e IV exigem certificações complementares para garantir segurança e controle de qualidade.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
Emitida pela Anvisa e válida por 2 anos, a CBPF comprova que o fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (RDC 665/2022).
A análise do registro só é concluída após a publicação do certificado no Diário Oficial da União.
Empresas certificadas pelo Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) podem usar o certificado internacional como evidência equivalente, e a validade do documento, neste caso, é de 4 anos (RDC 850/2024).
Estudos clínicos e laudos técnicos
Conforme a RDC 837/2023, dispositivos de alto risco podem requerer investigações clínicas. A Anvisa mantém um banco de dados público com estudos autorizados e seus centros de pesquisa.
Certificação Inmetro
Alguns equipamentos só podem ser registrados após a certificação compulsória do Inmetro, prevista na RDC 549/2021 e IN 283/2024.
O processo é conduzido por Organismos de Certificação de Produtos (OCPs) credenciados e deve ser mantido atualizado durante toda a validade do registro.
Como tornar o registro na Anvisa mais prático?
Como você viu, registrar um produto na Anvisa é um processo complexo, que exige preparação prévia, documentação técnica e muito cuidado em cada etapa!
Por isso, a melhor forma de simplificar registros na Anvisa é contar com especialistas ao seu lado. E é justamente isso que a Sobel faz!
Nossos especialistas somam mais de 20 anos de experiência em consultoria regulatória na Anvisa. Sabemos quais são os principais itens analisados pela Anvisa e trabalhamos antecipadamente para que o registro de um produto seja robusto, aumentando as chances de aprovação.
Da classificação do dispositivo até a elaboração do dossiê técnico, passando por protocolos no Sistema Solicita e gestão de exigências junto à Anvisa, a Sobel cuida de tudo para você!
Ter a Sobel ao seu lado é a forma mais segura e eficiente de transformar um processo complexo em um caminho tranquilo até o registro aprovado.
Registro na Anvisa
Registrar um produto médico na Anvisa é um passo essencial para garantir que ele chegue ao mercado com segurança e em conformidade com as normas brasileiras.
Esse processo envolve múltiplas etapas, da obtenção da AFE e LF à submissão da documentação técnica e certificações específicas.
As recentes atualizações normativas, como a RDC 777/2023, modernizam a regulamentação e facilitam a harmonização com exigências internacionais.
Nossa dica final é: antes de iniciar o processo, revise a classificação do seu produto e verifique se ele está sujeito à certificação Inmetro.
A preparação adequada dos documentos é o primeiro passo para garantir que o seu registro na Anvisa ocorra de forma tranquila e sem contratempos!
Perguntas frequentes
1. Qual é o prazo de validade do registro de um produto médico na Anvisa?
O registro é válido por 10 anos em todo o território nacional.
2. Quais são as classes de risco e como elas afetam o processo?
As classes de risco variam de I (baixo risco) a IV (alto risco).
Os produtos das classes I e II seguem um processo de notificação, enquanto as classes III e IV exigem registro completo e certificações adicionais.
3. Quais documentos são necessários antes do registro?
É obrigatório possuir Licença de Funcionamento (LF) e Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) válidas. Para classes de maior risco, podem ser exigidos documentos adicionais.
4. Como é feito o pagamento da taxa de inspeção?
A taxa é gerada por meio do Sistema Solicita e pode ser paga via GRU tradicional ou PIX.
5. Quais certificações adicionais são exigidas para produtos de alto risco?
Essas certificações incluem CBPF, estudos clínicos, testes de biocompatibilidade (quando aplicável) e, em certos casos, certificação do Inmetro.
