Simplificando a avaliação clínica de software como dispositivo médico: Melhores práticas de acordo com o MDR 2017/745

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da União Europeia (UE) rege os dispositivos médicos, incluindo a Avaliação Clínica de Software como Dispositivo Médico (SaMD).

Esse regulamento classifica os dispositivos médicos em quatro categorias com base na importância das informações fornecidas pelo SaMD para as decisões de saúde e para a condição de saúde do paciente. A avaliação clínica do software desempenha um papel fundamental na determinação da segurança, do desempenho e da conformidade regulatória do SaMD de acordo com a estrutura do MDR.

O MDR exige que os fornecedores de software certifiquem os produtos por meio de órgãos notificados, que avaliam a conformidade com base na classificação do dispositivo. Este artigo explica o processo de avaliação clínica para SaMD de acordo com o MDR 2017/745, com foco na compilação de dados clínicos para software.

Entendendo a avaliação clínica para SaMD

A FDA emitiu uma orientação intitulada “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation” (Software como Dispositivo Médico (SaMD): Avaliação Clínica) para o setor e a equipe da FDA. Embora essa orientação não imponha requisitos regulatórios, ela oferece informações valiosas sobre o processo.

Componentes principais da avaliação clínica do SaMD

A avaliação clínica do software envolve a avaliação da segurança clínica, do desempenho e da eficácia com base em dados clínicos. O processo inclui os seguintes componentes principais:

1. Associação clínica válida (validade científica)
2. Validação analítica/técnica
3. Validação clínica

Avalie a quantidade e a qualidade dos dados de apoio para determinar e justificar o nível necessário de evidência clínica.

Processo de avaliação clínica

O processo de avaliação clínica do SaMD geralmente envolve as seguintes etapas:

1. Identificação do uso pretendido e das necessidades do usuário
2. Revisão dos dados clínicos disponíveis
3. Identificação de lacunas
4. Planejar investigações clínicas, se necessário

Considerações especiais para SaMDs baseados em IA/ML incluem a opacidade do algoritmo e o aprendizado contínuo.

Compilação de uma avaliação clínica

Ao compilar uma avaliação clínica para SaMD, é importante considerar o seguinte:

• Dados clínicos: Inclui qualquer informação relacionada à segurança, ao desempenho e à eficácia do SaMD, como literatura científica, investigações clínicas e evidências do mundo real.
• Transparência do algoritmo: Os fabricantes devem fornecer evidências da validade científica, do desempenho técnico e do desempenho clínico dos algoritmos usados no SaMD.
• Características de uso pretendido: A avaliação clínica deve ser adaptada ao uso específico pretendido e às necessidades do usuário do SaMD.
• Escopo da avaliação: A avaliação clínica deve abranger todos os aspectos do SaMD, incluindo seu projeto, desenvolvimento e vigilância pós-comercialização.

Monitoramento e aprimoramento contínuos

A avaliação clínica do SaMD deve ser um processo iterativo e contínuo como parte do sistema de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos. Os dados de desempenho do mundo real podem ser usados para várias finalidades, incluindo o monitoramento do desempenho clínico, a melhoria da eficácia e a facilitação de futuros lançamentos.

Em resumo, a avaliação clínica do SaMD é um processo abrangente que envolve a avaliação da segurança, do desempenho e da eficácia do software com base em dados clínicos.

Seguindo as orientações fornecidas pelos órgãos reguladores e considerando os aspectos exclusivos do SaMD, os fabricantes podem garantir que seus produtos atendam aos requisitos necessários e forneçam soluções de saúde seguras e eficazes.

Principais requisitos do MDR 2017/745 para a SaMD

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 introduz vários requisitos importantes para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) para garantir a segurança, a eficácia e a melhoria contínua durante todo o ciclo de vida do produto. Aqui estão os aspectos essenciais que os fabricantes precisam considerar:

1. Processo de avaliação clínica: O processo de avaliação clínica do SaMD inclui a determinação da associação clínica válida, do desempenho técnico e do desempenho clínico. O monitoramento contínuo dos dados de segurança, eficácia e desempenho no mundo real é essencial para detectar problemas de funcionamento, compreender as interações do usuário e melhorar a eficácia.
2. Classificação e avaliação da conformidade: O SaMD é classificado de acordo com as regras 2, 10, 15 ou 22 do MDR com base no uso pretendido e no impacto na saúde do paciente. Os Órgãos Notificados avaliam a conformidade antes da colocação no mercado, com maior escrutínio para dispositivos de maior risco.
3. Documentação técnica e padrões: Os fabricantes devem manter a documentação técnica, os registros de gerenciamento de riscos e aplicar as normas IEC 62304. É necessária uma análise de lacunas em relação à IEC 62304.
4. Sistema de identificação exclusiva de dispositivos (UDI): O sistema UDI se aplica a todos os dispositivos médicos, inclusive SaMD, exceto dispositivos personalizados e de pesquisa. Os fabricantes devem atribuir, rotular e armazenar UDIs exclusivos para seus dispositivos.
5. Vigilância e monitoramento pós-comercialização: O MDR introduz maiores exigências de vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos, incluindo os SaMD. Os fabricantes devem monitorar ativamente e relatar quaisquer incidentes, mau funcionamento ou eventos adversos relacionados aos seus SaMD. O acompanhamento clínico pós-comercialização e a avaliação clínica contínua são essenciais para garantir a segurança e a eficácia contínuas do SaMD.

Processo de avaliação clínica para SaMD

O processo de avaliação clínica para MDSW na União Europeia envolve a determinação de associação clínica válida, desempenho técnico e desempenho clínico. Esse processo é fundamental para garantir a segurança, a eficácia e o desempenho do software durante todo o seu ciclo de vida.

Principais etapas do processo de avaliação clínica

O processo de avaliação clínica do SaMD inclui várias etapas:

1. Definir o uso pretendido e identificar a população de pacientes
2. Desenvolvimento de um protocolo de estudo e realização do estudo
3. Analisar os resultados e enviar os registros regulatórios
4. Geração e avaliação de evidências com base na maturidade da associação clínica subjacente e na confiança nas evidências conforme aplicadas ao SaMD específico
5. Estabelecer uma associação clínica válida, que se refere ao grau em que o resultado do SaMD corresponde com precisão à situação e condição de saúde do mundo real identificada na declaração de definição do SaMD
6. Conduzir a validação analítica para medir a capacidade do SaMD de gerar com precisão, confiabilidade e exatidão o resultado técnico pretendido a partir dos dados de entrada
7. Realização de validação clínica para medir a capacidade do SaMD de produzir um resultado clinicamente significativo associado ao uso pretendido na situação ou condição de saúde identificada

Compilação de uma avaliação clínica para SaMD

Ao compilar uma avaliação clínica para SaMD, é essencial considerar o seguinte:

• Dados clínicos: Inclui qualquer informação relacionada à segurança, ao desempenho e à eficácia do SaMD, como literatura científica, investigações clínicas e evidências do mundo real.
• Considerações específicas para software como dispositivo médico: A avaliação clínica deve levar em conta os aspectos exclusivos do SaMD, como a complexidade algorítmica, a geração de evidências, a validação técnica e analítica e a validação do desempenho clínico.

Requisitos e padrões regulatórios

A adesão aos requisitos descritos no MDR ou IVDR, seguindo o padrão IEC 62304, e a conformidade com o padrão ISO 14155 para investigações clínicas aumentam a probabilidade de sucesso no mercado e contribuem para melhorar os resultados para os pacientes.

O Relatório de Avaliação Clínica (CER) comprova que o dispositivo funciona como previsto sem comprometer a segurança do usuário e documenta a avaliação clínica.

A vigilância pós-comercialização (PMS) é um processo sistemático e proativo de coleta de informações, avaliação dos dados coletados e gerenciamento de eventos sujeitos ao relatório de tendências. O acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) especifica os métodos e procedimentos usados para coletar e avaliar proativamente os dados clínicos sobre o desempenho e a segurança de um dispositivo.

Investigações clínicas ou estudos de desempenho clínico podem ser necessários para gerar os dados necessários para a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs). A importância de uma revisão independente da avaliação clínica de um SaMD é destacada, com a recomendação de que o nível de avaliação clínica e a importância da revisão independente sejam proporcionais ao risco apresentado pelo SaMD.

Desafios e considerações na avaliação clínica

A vigilância pós-comercialização e o plano de vigilância pós-comercialização são essenciais para monitorar a segurança, a eficácia e o desempenho da MDSW depois que ela é colocada no mercado. No entanto, os estabelecimentos de saúde enfrentam custos de fornecimento cada vez maiores, e os executivos dos hospitais frequentemente os classificam como as principais preocupações.

Entre 1991 e 2004, o custo dos dispositivos de implante ortopédico aumentou 132%, enquanto o reembolso hospitalar aumentou apenas 16%. Os hospitais estão cada vez mais conscientes de que a relação custo-benefício é fundamental na seleção de dispositivos, além da segurança ou da preferência do médico.

Desafios:

Há uma demanda crescente por dados sobre a eficácia e o custo-benefício dos dispositivos médicos, mas vários obstáculos impedem que os dispositivos médicos passem pelo processo padrão de análise do comitê de formulação. Esses desafios incluem:

1. A avaliação da equivalência de produtos para dispositivos médicos com diferentes recursos desenvolvidos por diversos fabricantes é problemática.
2. As comparações de custo ou avaliações de eficácia nem sempre são possíveis porque os fabricantes raramente revelam os preços voluntariamente.
3. As preferências dos cirurgiões e as relações com os fornecedores afetam significativamente a seleção de dispositivos médicos.

Alternativas:

Para enfrentar esses desafios, foram desenvolvidos meios alternativos de avaliação de dispositivos médicos, tais como:

• Equipes de análise de valor (VATs): Muitos hospitais estão desenvolvendo VATs para avaliar novas tecnologias e justificar a compra e as despesas desses produtos. As VATs facilitam a tomada de decisões e a padronização com relação a dispositivos médicos e outros suprimentos.
• Limites de pagamento e organizações de compras em grupo.

Os desenvolvedores podem buscar atividades como trabalhar com os órgãos reguladores desde o início, solicitando trabalhar com casos limitados de condições raras e capturando dados de usuários como parte de um sistema de gerenciamento de qualidade. Todos os SaMD precisam de vigilância pós-comercialização contínua, que pode analisar “evidências do mundo real” do uso do seu dispositivo, incluindo dados de usuários, reclamações e quaisquer eventos adversos.

Em resumo, a avaliação clínica do SaMD apresenta desafios únicos, incluindo a relação custo-benefício, a avaliação da equivalência do produto e o impacto das preferências do cirurgião e das relações com o fornecedor. Estratégias como equipes de análise de valor, vigilância pós-comercialização e coleta de dados do usuário podem ajudar a enfrentar esses desafios e garantir a segurança e a eficácia do SaMD durante todo o seu ciclo de vida.

Um processo abrangente e contínuo

O processo de avaliação clínica do Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um processo abrangente e contínuo que garante a segurança, a eficácia e o desempenho do software durante todo o seu ciclo de vida.

Seguindo as orientações fornecidas pelos órgãos reguladores, como o MDR 2017/745, e considerando os aspectos exclusivos da SaMD, os não profissionais podem entender melhor a importância de compilar uma avaliação clínica completa.

Este artigo destacou os principais componentes de uma avaliação clínica, incluindo a avaliação de dados clínicos, como literatura científica, investigações clínicas e evidências do mundo real, bem como as considerações específicas para SaMD, como complexidade algorítmica e validação técnica.

Ao aderir a esses princípios e monitorar continuamente o desempenho do SaMD por meio da vigilância pós-comercialização, os fabricantes podem garantir que seus produtos atendam aos requisitos necessários e forneçam soluções de saúde seguras e eficazes.

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Perguntas frequentes

1. O que a avaliação clínica implica nos termos do MDR da UE?
A avaliação clínica nos termos do MDR da UE é um processo contínuo que deve ser realizado durante toda a vida útil de um dispositivo médico. Ela envolve o resumo da avaliação clínica de cada dispositivo periodicamente em um Relatório de Avaliação Clínica (RCE). A frequência desses relatórios depende da classificação de risco do dispositivo.

2. Qual é o princípio fundamental da avaliação clínica de dispositivos médicos?
A avaliação clínica de dispositivos médicos é um processo sistemático e planejado que visa à geração, coleta, análise e avaliação contínuas de dados clínicos relativos a um dispositivo específico. Esse processo ajuda a garantir a eficácia e a segurança do dispositivo durante todo o seu ciclo de vida.

3. Qual diretriz rege o processo de avaliação clínica?
O processo de avaliação clínica é regido pela diretriz MedDev 2.7.1 – 6.4. A diretriz especifica que os indivíduos que realizam a avaliação clínica devem ter pelo menos 10 anos de experiência profissional documentada, caso não seja necessário um diploma para a tarefa. Quaisquer desvios desse padrão devem ser cuidadosamente documentados e justificados.

4. Os dispositivos médicos de Classe I estão sujeitos a avaliação clínica?
Sim, os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I devem preparar um relatório formal de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Além disso, embora as classes mais altas de dispositivos médicos também devam preparar um Relatório Periódico de Atualização de Segurança, todas as classes devem ter um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF). O PMCF é um processo proativo que atualiza continuamente a avaliação clínica do dispositivo.

Referências

1. Orientação da FDA sobre a avaliação clínica do SaMD
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/software-medical-device-samd-clinical-evaluation
2. Orientação para avaliação clínica do IMDRF SaMD
   https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf
3. Orientação do MDCG da UE sobre avaliação clínica para SaMD
   https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf
4. Avaliação clínica do SaMD – Johner Institute
   https://www.johner-institute.com/articles/regulatory-affairs/and-more/clinical-evaluation-of-software/
5. Desafios regulatórios da SaMD
   https://globalforum.diaglobal.org/issue/december-2019/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd/