O cenário regulatório global segue em transformação e 2026 já começa com sinais claros de mudanças estruturais em diferentes regiões. De debates sobre os impactos do EU MDR IVDR no mercado de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, a novidades no cenário Ásia-Pacífico, estar bem atualizado faz toda a diferença!
Por isso, reunimos os principais movimentos regulatórios que estão moldando o setor. E explicamos por que o o EU MDR IVDR se tornou um dos principais vetores de transformação dos mercados europeu e global.
Estudo da União Europeia aponta impactos do EU MDR IVDR sobre investimento e inovação
Um estudo encomendado pela União Europeia identificou que as exigências regulatórias do EU MDR IVDR estão impactando diretamente a estrutura do mercado de dispositivos médicos em toda a Europa.
Segundo o relatório, mais da metade das empresas reduziu seus portfólios de produtos. Uma parcela relevante deixou de produzir dispositivos para o mercado europeu. Os motivos são: custos elevados de certificação, complexidade regulatória e carga administrativa.
O estudo também aponta um nível crescente de ceticismo do setor quanto à capacidade do atual modelo regulatório de apoiar a inovação tecnológica nos próximos anos.
Esse movimento ocorre ao mesmo tempo em que a Comissão Europeia discute propostas para simplificar processos regulatórios. Ou seja, é possível esperar por uma fase de ajustes no modelo de governança regulatória.
O EU MDR IVDR passou a impactar diretamente decisões de negócio, e não apenas processos de conformidade.
Nesse sentido, o estudo funciona como base técnica para a avaliação e possível reformulação do modelo regulatório europeu. De certa forma, mostra que a própria União Europeia reconhece impactos estruturais dessas normas.
Estados Unidos: foco em segurança química no setor de cosméticos
Embora o EU MDR IVDR esteja no centro do debate europeu, outros movimentos regulatórios estão ocorrendo em diferentes regiões do mundo.
Nos Estados Unidos, por exemplo, a novidade vem de uma publicação do FDA. Trata-se de um relatório exigido pelo MoCRA sobre a presença de PFAS em cosméticos.
O documento reforça o foco regulatório na segurança química, na transparência dos ingredientes e no controle de substâncias potencialmente prejudiciais.
Esse movimento amplia a pressão regulatória sobre cadeias produtivas, formulação de produtos e estratégias de compliance no mercado norte-americano.
Integração institucional para acesso à inovação em saúde no Brasil
No Brasil, a Anvisa e a ANS iniciaram articulações para alinhar estratégias que ampliem o acesso da população a tecnologias de saúde.
A iniciativa envolve integração regulatória, avaliação de tecnologias e fortalecimento de políticas públicas, sinalizando uma atuação mais coordenada no ecossistema regulatório nacional.
Ásia-Pacífico e harmonização regulatória em curso
Na Nova Zelândia, a Medsafe iniciou consultas e propostas de atualizações no modelo regulatório para dispositivos médicos, com foco em alinhamento internacional, modernização de processos e fortalecimento da governança regulatória.
Essa ação faz parte de uma tendência mais ampla de harmonização regulatória na região Ásia-Pacífico.
Regulamentação como estratégia de crescimento
A verdade é que o contexto atual mostra que a regulação deixou de ser apenas um requisito técnico. Ela passou a atuar como um vetor estratégico de crescimento, competitividade e expansão internacional.
O EU MDR IVDR, em especial, representa hoje um dos principais fatores de reconfiguração do mercado europeu de dispositivos médicos e IVDs.
Mas para a além do EU MDR IVDR, indo para outros mercados, sabemos que empresas que adotam uma abordagem estratégica conseguem antecipar mudanças. E isso faz toda a diferença para o sucesso de um negócio!
Por isso, fique sempre atualizado! Assine gratuitamente o Sobel News Round Up e acompanhe tudo o que pode impactar a sua empresa nos mercados de dispositivos médicos, IVDs e cosméticos.
Assim, você se prepara para o que o futuro promete para os principais mercados regulados do mundo.
