Avaliação clínica
A avaliação clínica é um componente fundamental das submissões regulatórias de dispositivos médicos no Brasil. De acordo com a Orientação da Anvisa nº 31/2020 e as práticas recomendadas internacionais, os fabricantes devem apresentar uma avaliação clara e baseada em evidências da segurança e do desempenho do dispositivo.
Apoiamos esse processo por meio de uma estratégia de avaliação clínica metódica, combinando análise de literatura, avaliação de lacunas de dados e interpretação de especialistas para produzir documentação que se alinhe às expectativas regulatórias brasileiras.
Como apoiamos sua avaliação clínica
Um Relatório de Avaliação Clínica (RCE) é uma análise estruturada de dados clínicos, extraídos da literatura, de estudos clínicos e da experiência no mundo real, para demonstrar a segurança, o desempenho e o perfil de risco-benefício de um dispositivo médico.
No Brasil, esse é um requisito fundamental da Orientação nº 31/2020 da ANVISA.
Veja como podemos ajudar você a criar um envio robusto e em conformidade:
Desenvolva um Plano de Avaliação Clínica (CEP) personalizado, definindo a metodologia, o escopo e os objetivos com base no dispositivo e na via regulatória
Conduzir revisões aprofundadas da literatura para coletar dados clínicos relevantes
Avaliar a qualidade e a aceitabilidade dos dados disponíveis para completar o conjunto de dados necessário
Identificar lacunas nas evidências clínicas e avaliar seu impacto na análise de risco-benefício
Sugerir fontes de dados adicionais ou estratégias de teste para preencher as lacunas identificadas
Compilar um Relatório de Avaliação Clínica abrangente e em conformidade, alinhado com os padrões globais e da Anvisa
Fornecer suporte contínuo para atualizações, reapresentações ou respostas ao feedback da Anvisa
Por que você precisa desse serviço?
A avaliação clínica não é opcional –é um requisito de acordo com a Orientação nº 31/2020. A não conformidade pode resultar em rejeições, atrasos ou retirada do mercado.
Ajudamos você a construir uma narrativa defensável com base em dados clínicos, demonstrando que o seu dispositivo funciona como pretendido e atende aos padrões de segurança do paciente.
Com o nosso suporte especializado, você evita testes desnecessários, reduz a carga de trabalho interna e simplifica o processo regulatório , concentrando-se apenas no que é realmente necessário.
Uma avaliação clínica bem estruturada e adaptada às exigências da Anvisa fortalece a credibilidade do seu produto e reduz o risco de contratempos durante a submissão. Com a estratégia e a documentação corretas, seu dispositivo estará mais bem posicionado para o sucesso de longo prazo no mercado brasileiro.
Você está procurando assistência para avaliação clínica?
Na Sobel, transformamos demandas clínicas complexas em documentação estruturada e pronta para a regulamentação. Do planejamento ao relatório, fornecemos a clareza e o conhecimento técnico de que sua equipe precisa para ter sucesso no mercado brasileiro.
Deixe-nos guiar você pelos requisitos da Anvisa – de forma eficaz, estratégica e sem atrasos desnecessários.
