O controle de qualidade de dispositivos médicos exige um sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) sólido. Essa é a base que garante a segurança do paciente, protege a reputação da sua organização e garante que seus produtos atendam de forma consistente às expectativas dos clientes e aos requisitos regulamentares. A ISO 13485:2016 oferece uma estrutura clara para projetar, desenvolver e produzir dispositivos médicos de forma confiável.
Um processo de QMS bem planejado pode ajudar você a reduzir os riscos de erros, defeitos e recalls que podem prejudicar seus negócios. Se você é novo na fabricação de dispositivos médicos ou está procurando melhorar seus sistemas atuais, este guia o guiará por etapas comprovadas para alcançar e manter a conformidade com a FDA.
A FDA também está trabalhando em uma atualização do seu Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) para se harmonizar melhor com a ISO 13485 e com as autoridades reguladoras internacionais. Essa regra atualizada, prevista para entrar em vigor em 2 de fevereiro de 2026, representa um passo importante em direção ao alinhamento global, mas é mais um ajuste do que uma grande mudança.
Entendendo o controle de qualidade em dispositivos médicos
O controle de qualidade de dispositivos médicos é o sangue vital do fornecimento confiável de tecnologia de saúde. O gerenciamento da qualidade precisa desse componente vital com processos específicos que protejam os pacientes e garantam a conformidade regulamentar. Vamos ver como funciona o controle de qualidade em dispositivos médicos e sua importância.
O que é controle de qualidade na fabricação de dispositivos médicos?
O Controle de Qualidade de Dispositivos Médicos no setor de dispositivos médicos envolve um conjunto sistemático de procedimentos que abrangem todo o ciclo de vida do produto. Desde a entrada de materiais até as inspeções finais, o QC garante que cada estágio da fabricação atenda a padrões de qualidade rigorosos.
A ISO 13485:2016, a principal norma para dispositivos médicos, enfatiza uma abordagem de qualidade orientada para o processo. Ela define o CQ como parte integrante do gerenciamento da qualidade, com foco não apenas nos testes do produto final, mas também nos controles aplicados em todo o processo de fabricação.
As equipes de CQ são responsáveis por verificar materiais, realizar inspeções durante o processo e conduzir verificações do produto final. As principais atividades incluem:
- Amostragem, inspeção e testes laboratoriais de produtos para verificar as especificações
- Documentação de critérios de aceitação (exigida pelos regulamentos da FDA)
- Protocolos de teste completos com métodos de verificação
- Gerenciamento de ações corretivas e preventivas (CAPA) para produtos não conformes
Dependendo da complexidade do dispositivo e dos requisitos regulamentares, as inspeções podem envolver verificações visuais de defeitos, como rachaduras ou peças quebradas, bem como testes funcionais para garantir o desempenho e a segurança.
Como o controle de qualidade difere da garantia de qualidade
O controle de qualidade e a garantia de qualidade têm funções diferentes no SGQ de um dispositivo médico. Seu tempo e foco criam a principal diferença.
A garantia de qualidade (QA) adota uma abordagem proativa e orientada para o processo durante toda a experiência de fabricação para evitar problemas. O controle de qualidade reage e se concentra no produto após a produção para identificar os problemas existentes.
O QA usa o feedback dos funcionários e dos clientes para aprimorar os processos. O CQ verifica se os produtos atendem aos padrões estabelecidos. Ambos visam garantir dispositivos médicos seguros e de alta qualidade por meio de diferentes abordagens em diferentes estágios.
O controle de qualidade trabalha proativamente durante a fabricação para evitar problemas. O QC ocorre em pontos de controle específicos para detectar problemas depois que eles ocorrem. Um sistema completo de gerenciamento de qualidade precisa de ambos os componentes para funcionar.
Por que o controle de qualidade é fundamental para a segurança do paciente
A fabricação de dispositivos médicos envolve riscos excepcionalmente altos. O mau funcionamento dos dispositivos pode devastar os pacientes. Mais de um milhão de dispositivos médicos são recolhidos anualmente por vários motivos, o que mostra a importância de um controle de qualidade rigoroso.
Os dispositivos médicos afetam diretamente a saúde e o bem-estar dos pacientes. O controle de qualidade torna-se uma questão de vida ou morte. Exemplos da vida real mostram o que acontece sem o controle de qualidade adequado:
- As bombas de insulina implantáveis não conseguem administrar os níveis corretos de glicose
- Desfibriladores com componentes elétricos quebrados não podem fornecer cargas que salvam vidas
- Ferramentas de cirurgia da coluna vertebral apresentam vazamentos de produtos químicos que podem causar paralisia
O controle de qualidade ajuda os fabricantes a cumprir as rigorosas normas da FDA. Essas regulamentações existem porque os dispositivos médicos desempenham um papel fundamental no diagnóstico, tratamento e atendimento ao paciente.
Além da conformidade e da segurança, o controle de qualidade eficaz traz mais benefícios: melhor qualidade do produto, custos mais baixos por meio da prevenção de defeitos e melhor reputação do fabricante entre os prestadores de serviços de saúde e os pacientes. Estudos do setor mostram que o controle de qualidade deficiente custa ao setor de dispositivos médicos entre US$ 2,50 bilhões e US$ 5,00 bilhões por ano.
O controle de qualidade é a salvaguarda final antes que as tecnologias críticas de saúde cheguem aos pacientes dependentes. Os fabricantes protegem os pacientes e suas organizações de falhas catastróficas investindo em procedimentos completos de controle de qualidade.
O papel do QMS na conformidade com a FDA
Um Sistema de Gerenciamento de Qualidade confiável estabelece as bases para que os fabricantes de dispositivos médicos alcancem a conformidade com a FDA.
O QMS cria uma estrutura bem definida que ajuda as empresas a atender aos requisitos regulatórios durante todo o ciclo de vida do produto. As autoridades reguladoras de todo o mundo reconhecem que o SGQ é fundamental para garantir que os dispositivos médicos permaneçam seguros e eficazes.
Visão geral do QMS para dispositivos médicos
O QMS de um dispositivo médico inclui os processos, procedimentos e documentação que orientam como as empresas projetam, desenvolvem, fabricam e monitoram seus produtos. O QMS atua como um sistema formal que documenta a estrutura, as responsabilidades e os procedimentos necessários para que o gerenciamento da qualidade funcione.
A Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA sob 21 CFR Parte 820 é o sangue vital dos requisitos de qualidade de dispositivos médicos nos Estados Unidos. A FDA emitiu uma regra final em 31 de janeiro de 2024 para fazer com que esses requisitos correspondam melhor aos padrões internacionais. Essa nova regra, chamada de Quality Management System Regulation (QMSR), traz a ISO 13485:2016 e entra em vigor em 2 de fevereiro de 2026.
A FDA adota uma abordagem “guarda-chuva” para o QMS. Isso fornece uma estrutura que todos os fabricantes devem seguir sem ditar métodos específicos para a produção de dispositivos. Os fabricantes podem desenvolver procedimentos adequados com base em práticas modernas de fabricação para seus dispositivos.
Como a ISO 13485 atende aos requisitos da FDA
A ISO 13485 é uma norma reconhecida mundialmente que estabelece requisitos para o QMS de dispositivos médicos. Essa norma mostra que os fabricantes sabem como fornecer dispositivos e serviços que atendem aos requisitos regulatórios e do cliente de forma consistente.
A FDA constatou que os requisitos da ISO 13485:2016 coincidem com os requisitos do QSR e oferecem garantia semelhante nos sistemas de gerenciamento de qualidade. A norma enfoca a qualidade e a segurança desde o projeto e o desenvolvimento até a produção e o monitoramento pós-comercialização.
A FDA desempenhou um papel fundamental na criação e manutenção da ISO 13485 desde seu início em 1996. Por meio da colaboração com a ISO, os dois sistemas agora estão mais alinhados, o que facilita a mudança para o novo QMSR para os fabricantes que conhecem a ISO 13485.
Diferenças entre a ISO 13485 e a 21 CFR Parte 820
Apesar de suas semelhanças, a ISO 13485 e o 21 CFR Parte 820 diferem em vários aspectos:
- Estrutura e terminologia: Cada norma usa estruturas e termos de organização diferentes, o que pode confundir as organizações que tentam seguir ambas.
- Abordagem de documentação: A ISO 13485 fornece requisitos de documentação mais específicos, enquanto a 21 CFR Parte 820 se concentra mais no desempenho.
- Foco no gerenciamento de riscos: a ISO 13485 enfatiza o gerenciamento de riscos em todo o ciclo de vida do produto mais do que a 21 CFR Parte 820.
- Gestão de fornecedores: Os requisitos da ISO 13485 para os processos de gerenciamento de fornecedores são mais detalhados do que os da 21 CFR Parte 820.
Além disso, o QMSR acrescenta disposições à ISO 13485 que garantem a consistência com a estrutura estatutária da FDA. Essas adições abrangem definições específicas, requisitos de documentação e expectativas regulatórias.
Os fabricantes com certificação ISO 13485:2016 verão mudanças mínimas com o QMSR. As empresas focadas apenas no mercado dos EUA que seguem o 21 CFR Parte 820 precisarão de ajustes maiores. O período de implementação de dois anos dá às empresas tempo para adaptar seus processos e documentação para atender aos novos requisitos.
Principais componentes de um SGQ de dispositivo médico em conformidade
Um SGQ de dispositivo médico em conformidade precisa de vários componentes-chave que trabalhem juntos para garantir a segurança do produto e a adesão aos regulamentos. Esses elementos desempenham um papel fundamental e ajudam a manter a qualidade durante todo o ciclo de vida do produto.
Controle de documentos e manutenção de registros
Os sistemas de gerenciamento de qualidade precisam do controle de documentos como base para funcionar corretamente. Seus procedimentos devem ser documentados, revisados e estar disponíveis. O FDA 21 CFR Parte 820.40 exige que os fabricantes estabeleçam procedimentos que controlem todos os documentos exigidos pelos regulamentos. Os requisitos abrangem a aprovação de documentos com assinaturas datadas, distribuição para locais relevantes e remoção rápida de documentos obsoletos.
A manutenção de registros tem vários arquivos essenciais, como o arquivo de histórico do projeto (DHF), o registro mestre do dispositivo (DMR) e o registro do histórico do dispositivo (DHR). Seu DMR deve conter todas as especificações necessárias para construir e testar o dispositivo. O DHR mostra que a fabricação seguiu os requisitos do DMR. Você deve manter esses registros por pelo menos dois anos a partir da data de lançamento ou da vida útil esperada do dispositivo, o que for mais longo.
Controles de projeto e desenvolvimento
Os controles de projeto garantem que os dispositivos atendam às necessidades dos usuários e aos usos pretendidos. O FDA 21 CFR Parte 820.30 exige que os fabricantes estabeleçam procedimentos para planejamento de projeto, entradas, saídas, verificação, validação, transferência e alterações. As entradas do seu projeto definem os critérios e requisitos de desempenho que vêm das necessidades do usuário. Os resultados do projeto são documentos que você fornece a alguém que está montando o seu produto.
Indivíduos independentes que não sejam diretamente responsáveis pelo estágio que está sendo revisado devem participar das revisões de design. Isso cria responsabilidade e objetividade durante o desenvolvimento.
Controles de fornecedores e compras
Os controles de compras garantem que os componentes e serviços atendam aos requisitos especificados. Os fabricantes devem analisar e selecionar os fornecedores com base em sua capacidade de atender aos requisitos de qualidade de acordo com o 21 CFR 820.50. Você precisa documentar e manter essa avaliação.
Seus contratos de compra devem instruir os fornecedores a notificar você sobre alterações que possam afetar a qualidade do produto. Você deve monitorar os fornecedores regularmente com base na importância do produto deles.
Validação de produção e processo
A validação do processo torna-se necessária quando você não consegue verificar totalmente os resultados por meio de inspeção e testes. A FDA usa uma abordagem em três fases:
- Qualificação de instalação (IQ): Garantir que o equipamento seja instalado corretamente
- Qualificação operacional (OQ): Teste dos parâmetros do processo para verificar a operação
- Qualificação de desempenho (PQ): Demonstração de produção consistente em condições normais
Você precisa revalidar quando mudanças ou desvios no processo podem afetar a qualidade do produto.
Ações corretivas e preventivas (CAPA)
Os sistemas CAPA ajudam você a identificar, documentar e corrigir problemas de qualidade, evitando que eles ocorram novamente. A FDA chama o CAPA de “um dos elementos mais importantes do sistema de qualidade”. Seu processo CAPA deve incluir maneiras de analisar os dados de qualidade, investigar as causas principais, implementar ações adequadas e verificar se elas funcionaram.
A ISO 13485:2016 fala sobre ação corretiva na seção 8.5.2 e ação preventiva na 8.5.3. A norma enfatiza a ação rápida e a documentação adequada de todo o processo.
Etapas para obter conformidade com a FDA
A regra final da FDA agora corresponde à ISO 13485:2016. Os fabricantes de dispositivos médicos precisam de uma abordagem bem planejada para atender aos padrões de conformidade. Aqui estão cinco etapas comprovadas para criar um sistema de controle de qualidade em conformidade para dispositivos médicos:
1. Realizar uma análise de lacunas
Comece com uma análise detalhada das lacunas para identificar as diferenças entre suas práticas atuais e o que os regulamentos exigem. Essa primeira etapa vital requer uma revisão de toda a documentação, arquivos de projeto, dados clínicos e avaliações de risco. Uma boa análise de lacunas faz mais do que encontrar problemas de não conformidade. Ela mostra onde você já atende aos requisitos. Especialistas externos geralmente oferecem um novo ponto de vista e ajudam a encontrar lacunas críticas que você pode não perceber. Seu relatório final deve listar maneiras práticas de corrigir quaisquer problemas.
2. Organizar-se com a ISO 13485:2016
Seu QMS deve corresponder aos padrões da ISO 13485:2016 até 2 de fevereiro de 2026, de acordo com o novo QMSR. A FDA afirma que os requisitos da ISO 13485 são como as normas QSR. Mesmo assim, vale a pena mencionar que a certificação ISO 13485 não impedirá as inspeções da FDA. Você deve seguir as regras QSR existentes enquanto se prepara para o novo sistema durante essa transição.
3. Implementar o pensamento baseado em riscos
O pensamento baseado em riscos deve ir além dos departamentos de qualidade e abranger toda a organização. A ISO 13485:2016 dá grande ênfase ao gerenciamento de riscos. Isso transforma a solução reativa de problemas em detecção proativa de riscos e controle durante todo o ciclo de vida do produto. Seu processo de gerenciamento de riscos deve seguir a norma ISO 14971. Essa norma tem seções sobre como encontrar perigos, verificar riscos e implementar os controles corretos.
4. Confirmar software e processos
Você precisa verificar todos os softwares e processos que a inspeção e os testes não podem verificar totalmente. A FDA sugere uma abordagem em três fases:
- Qualificação de instalação (IQ) – verificação da instalação adequada do equipamento
- Qualificação operacional (OQ) – parâmetros de processo desafiadores
- Qualificação de desempenho (PQ) – demonstração de produção consistente em condições normais
A validação do software deve corresponder ao nível de risco. Riscos de segurança mais altos exigem uma validação mais completa.
5. Treinar a equipe e atribuir responsabilidades
A sua equipe precisa ter a formação e as habilidades certas para fazer bem o seu trabalho. Tanto os requisitos da FDA quanto os da ISO 13485 dizem que você deve saber o que cada função precisa e oferecer o treinamento certo. O treinamento deve funcionar, não apenas ser documentado. Sua equipe deve saber como seus erros podem causar defeitos nos dispositivos. Mantenha registros detalhados do treinamento prontos para as inspeções.
Armadilhas comuns e como evitá-las
Os fabricantes de dispositivos médicos geralmente se deparam com obstáculos comuns que podem inviabilizar os esforços de conformidade, mesmo com um SGQ bem planejado. Você pode evitar erros dispendiosos e manter a posição regulamentar aprendendo sobre essas armadilhas.
Ignorar a vigilância pós-mercado
A vigilância pós-comercialização (PMS) desempenha um papel fundamental no acompanhamento do desempenho e da segurança dos dispositivos médicos após a entrada no mercado. Muitos fabricantes se concentram inicialmente nas atividades pré-mercado. O PMS oferece uma visão mais ampla ao analisar os dados de uso na vida real. Esse monitoramento contínuo acaba verificando a segurança e a utilidade prática dos dispositivos médicos.
Os erros comuns da TPM incluem:
- Documentação deficiente do feedback
- Falha em dividir as reclamações muito bem
- Perda de prazos de notificação de eventos adversos
Seu sistema PMS precisa de treinamento regular da equipe sobre procedimentos e processos. Isso garante que a equipe principal documente, decomponha e trate adequadamente o feedback valioso. O sistema também deve se adaptar às novas percepções analíticas e às mudanças regulamentares.
Práticas inadequadas de documentação
As observações 483 da FDA geralmente decorrem de práticas de documentação ruins. Uma pesquisa da FDA mostrou que 80% das inspeções realizadas na China e na Índia em 2016 falharam devido a problemas de integridade de dados decorrentes de documentação não confiável. As boas práticas de documentação (GDP) são a base das boas práticas de fabricação (GMP).
Fique atento a esses erros comuns de documentação:
- Entradas com data anterior
- Substituição de entradas anteriores
- Registro de dados antes que as ações ocorram
Negligenciar a qualificação do fornecedor
O gerenciamento de fornecedores é a quarta área mais comum em que ocorrem erros na conformidade com o CFR 21 Parte 820. O nível de avaliação do fornecedor deve corresponder ao risco do componente ou serviço do dispositivo médico.
Os fornecedores críticos que fornecem componentes ou serviços de alto risco, como esterilização, precisam de processos de qualificação mais detalhados. Isso pode incluir auditorias de fornecedores. Mantenha arquivos detalhados dos fornecedores com formulários de qualificação, certificados, relatórios de auditoria e avaliações de desempenho.
Não atualizar o SGQ com as mudanças regulamentares
O Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade da FDA entra em vigor em 2 de fevereiro de 2026. Os fabricantes devem alinhar suas práticas com os requisitos do QMSR. A transição exige grandes atualizações nos procedimentos e na documentação para resolver as diferenças entre as estruturas atuais e as regulamentações futuras.
Os fabricantes inteligentes acompanham as atualizações regulamentares e as implementam imediatamente. Eles não esperam que as inspeções encontrem lacunas em seus sistemas. Essa abordagem com visão de futuro ajuda a manter a conformidade contínua, independentemente dos requisitos em evolução.
Conclusão
Um sistema de qualidade sólido é essencial para a fabricação bem-sucedida de dispositivos médicos, especialmente porque as estruturas regulatórias continuam a evoluir. A Regulamentação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA marca uma etapa importante que exige preparação e compreensão cuidadosas. As empresas que adotarem proativamente novas ideias e adaptarem seus sistemas se posicionarão para o sucesso a longo prazo e, o mais importante, garantirão a segurança do paciente.
Este artigo explora os elementos vitais dos sistemas de gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos. Compreender as funções exclusivas do controle de qualidade e da garantia de qualidade constrói a base para gerenciar a qualidade de forma eficaz. Além disso, é útil que você se alinhe com as normas ISO 13485:2016 agora, pois isso tornará a mudança para os novos requisitos de QMSR em 2026 muito mais tranquila.
As etapas comprovadas que cobrimos – análises de lacunas, pensamento baseado em riscos, comprovação de processos corretos e treinamento da equipe – criam um caminho claro para alcançar e manter a conformidade. Mesmo assim, a conformidade não é uma conquista única, mas exige dedicação e adaptação constantes. Sua viagem por requisitos complexos fica mais fácil quando você pede ajuda a um consultor especializado em regulamentações de dispositivos médicos.
O controle de qualidade vai além das caixas de seleção regulamentares. Bons sistemas de qualidade protegem os pacientes, evitam recalls caros e aumentam a reputação da sua empresa no mercado. Embora a conformidade exija tempo e recursos consideráveis, a alternativa não chega nem perto do custo – falhas no produto, ações regulatórias e perda de confiança. Sua dedicação à qualidade hoje protege os pacientes e a sua empresa amanhã.
