Navegar pelo intrincado cenário da aprovação de dispositivos médicos pela FDA é uma etapa fundamental para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos EUA.
Esse processo, regido por regulamentação e supervisão abrangentes da FDA, garante que os dispositivos médicos atendam aos mais altos padrões de segurança e eficácia antes de chegarem aos consumidores.
Compreender as regulamentações da FDA para dispositivos médicos, incluindo o sistema de classificação de dispositivos médicos e os requisitos detalhados para a aprovação de dispositivos médicos pela FDA, é essencial para os fabricantes.
Além disso, o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) desempenha um papel crucial na supervisão do processo de registro de dispositivos, tornando a adesão a essas diretrizes uma prioridade máxima para os fabricantes, especialmente para as entidades estrangeiras que buscam designar um agente nos EUA.
E se você tivesse um roteiro para a aprovação de dispositivos médicos pela FDA?
Com isso em mente, preparamos um guia que destaca as etapas essenciais, incluindo a estrutura regulatória, a classificação do dispositivo, os envios pré-comercialização e os requisitos pós-comercialização. O objetivo é simplificar o processo, ajudando os fabricantes a alinhar seus produtos com os padrões e requisitos da FDA.
Entenda a estrutura regulatória
Visão geral do papel da FDA
A FDA, reconhecida como a mais antiga agência abrangente de proteção ao consumidor dos EUA, desempenha um papel fundamental na promoção e proteção da saúde pública. Isso inclui a supervisão de uma ampla gama de produtos, como alimentos, medicamentos, produtos biológicos, cosméticos, medicina animal e veterinária e tabaco.
Especificamente, o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) regulamenta as empresas que fabricam, reembalam, reetiquetam e/ou importam dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos.
Além disso, o CDRH também regulamenta os produtos eletrônicos que emitem radiação, desde dispositivos médicos, como lasers e sistemas de raios X, até produtos não médicos, como fornos de micro-ondas e televisores em cores.
As responsabilidades da agência se estendem à avaliação da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos antes e depois de chegarem ao mercado, garantindo que pacientes e provedores tenham acesso contínuo e em tempo hábil a essas ferramentas essenciais.
Classes de dispositivos médicos
Os órgãos reguladores categorizam os dispositivos médicos em três classes com base em seu nível de risco e uso pretendido.
- Os dispositivos de classe I são de baixo risco e normalmente estão isentos da notificação 510(k) antes da comercialização.
- Os dispositivos de classe II, que representam um risco moderado, geralmente requerem a notificação 510(k) antes da comercialização.
- Os dispositivos de maior risco, Classe III, precisam de Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Esse sistema de classificação garante que o controle regulatório esteja alinhado com o nível de risco associado a um dispositivo. Os órgãos reguladores também atribuem um código de produto a cada dispositivo, agrupando dispositivos semelhantes com base em seu uso pretendido.
Principais requisitos regulatórios
Os fabricantes de dispositivos médicos destinados à distribuição nos EUA devem aderir a vários requisitos regulatórios.
Isso inclui o registro do estabelecimento, a listagem de dispositivos médicos, a Notificação Pré-comercialização 510(k), a menos que seja isenta, ou a Aprovação Pré-comercialização (PMA), a Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE) para estudos clínicos, a adesão à regulamentação do Sistema de Qualidade (QS), a conformidade com os requisitos de rotulagem e o Relatório de Dispositivos Médicos (MDR).
Essas regulamentações fazem parte dos esforços da FDA para garantir que os dispositivos médicos no mercado sejam seguros e eficazes para o uso pretendido. Além disso, a FDA monitora a segurança e a eficácia dos dispositivos comercializados regulamentados por meio de programas como o MedWatch, que permite a notificação de problemas graves relacionados ao uso de medicamentos e dispositivos médicos.
Um fato adicional: a FDA também tem regras para a regulamentação de cosméticos.
Classificação do dispositivo e regulamentos aplicáveis
A FDA classifica os dispositivos médicos em três classes com base no nível de risco e nos controles regulatórios necessários para segurança e eficácia.
Essa classificação afeta o tipo de solicitação/envio de pré-comercialização necessário para a liberação da FDA para comercialização.
Aqui, explicamos como classificar o seu dispositivo, entender os requisitos de listagem e os controles regulatórios para cada classe.
Classifique seu dispositivo
Para determinar a classificação do seu dispositivo, você deve considerar o uso pretendido e as indicações de uso.
A FDA categoriza os dispositivos em Classe I, II ou III. Os dispositivos de Classe I apresentam o menor risco e os dispositivos de Classe III apresentam o maior risco.
O uso pretendido e as indicações de uso, encontrados na rotulagem do dispositivo ou transmitidos durante a venda, são cruciais para a classificação.
Para os fabricantes estrangeiros, identificar a classificação correta é uma etapa essencial, especialmente ao designar um agente nos EUA para fins de conformidade.
Além disso, o novo Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMSR) enfatiza a importância de alinhar a classificação do dispositivo com as expectativas de gerenciamento de qualidade.
Requisitos de listagem de dispositivos
Os fabricantes devem registrar seus estabelecimentos e listar seus dispositivos junto à FDA, um processo conhecido como registro de estabelecimento. Essa exigência anual ajuda a FDA a monitorar a produção e a distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA.
Os fabricantes devem enviar informações de registro e listagem eletronicamente, fornecendo à FDA dados cruciais sobre a localização de dispositivos para respostas rápidas de saúde pública. Isso é fundamental para os fabricantes estrangeiros que trabalham com agentes dos EUA para garantir a conformidade.
Controles regulatórios para cada classe
Cada classe de dispositivos está sujeita a um conjunto específico de controles regulatórios.
Os dispositivos de classe I , os produtos de menor risco, estão sujeitos a controles gerais e, muitas vezes, isentos de notificação antes da comercialização.
Os dispositivos da Classe II exigem controles gerais e controles especiais devido ao seu risco moderado a alto.
Os dispositivos de classe III , que apresentam o maior risco, estão sujeitos a controles gerais e à aprovação antes da comercialização (PMA).
Os fabricantes devem entender esses controles para navegar no processo de aprovação da FDA, especialmente com o novo QMSR que afeta a segurança dos dispositivos.
Essa estrutura exige que os fabricantes, especialmente os de fora dos EUA, sigam os regulamentos da FDA e trabalhem com agentes dos EUA para obter aprovação.
Envios pré-comercialização
Tipos de envios pré-comercialização
Para os fabricantes de dispositivos médicos, especialmente os que estão fora dos EUA e precisam de um agente americano, é essencial entender os envios pré-comercialização.
Existem três tipos: 510(k) tradicionais, especiais e abreviados, cada um atendendo a necessidades diferentes, mas visando à autorização de comercialização.
Para dispositivos de Classe III ou para doenças raras, a Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) oferece um caminho, exigindo a designação como Dispositivo de Uso Humanitário (HUD).
Preparação de um envio de 510(k)
Ao preparar um envio 510(k), os fabricantes devem demonstrar que seu dispositivo é “substancialmente equivalente” a um dispositivo comercializado legalmente.
Isso envolve a comparação do novo dispositivo com outros similares no mercado, com foco no uso, na tecnologia e no desempenho.
O processo de envio passou a ser digital, e todos os envios, a menos que sejam isentos, devem ser eletrônicos usando o eSTAR.
Processo de aprovação prévia ao mercado (PMA)
O processo de PMA é o tipo mais rigoroso de envio antes da comercialização. Os fabricantes devem fornecer evidências científicas que demonstrem a segurança e a eficácia do dispositivo para o uso pretendido.
Esse processo inclui o envio de informações detalhadas, como a descrição do dispositivo, o resumo dos dados clínicos e não clínicos e o histórico de marketing. Os fabricantes devem enviar uma cópia eletrônica (eCopy) do envio, juntamente com uma cópia impressa de uma carta de apresentação assinada.
Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE)
A via HDE foi projetada para dispositivos destinados a beneficiar pacientes com doenças ou condições raras. Um dispositivo deve primeiro obter a designação HUD para se qualificar, indicando que ele se destina a uma condição que afeta não mais do que 8.000 pessoas por ano nos EUA.
O pedido de HDE deve demonstrar que o provável benefício do dispositivo supera o risco de lesão ou doença, uma diferença fundamental em relação ao processo de PMA. É importante ressaltar que os dispositivos HDE estão isentos da demonstração de eficácia, concentrando-se, em vez disso, no benefício provável.
Requisitos pós-comercialização
Registro do estabelecimento
Os proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso nos EUA devem se registrar anualmente na FDA.
A exigência, chamada de registro de estabelecimento, aparece no Título 21 CFR Parte 807. O processo de registro inclui o pagamento de uma taxa anual, sem isenções ou reduções para pequenos estabelecimentos.
O registro e a listagem fornecem à FDA informações cruciais sobre onde os dispositivos são fabricados, melhorando a resposta do país a emergências de saúde pública.
O registro deve ser feito eletronicamente por meio do Sistema Unificado de Registro e Listagem (FURLS)/Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos (DRLM) da FDA, usando um ID de conta e senha.
O processo é feito em duas etapas, em que a taxa deve ser paga antes da conclusão do registro. A FDA exige que todas as informações de registro e listagem sejam enviadas eletronicamente, a menos que seja concedida uma isenção.
Regulamento do sistema de qualidade (QSR)
Os fabricantes devem aderir aos sistemas de qualidade, conhecidos como boas práticas atuais de fabricação (CGMPs), conforme o 21 CFR parte 820. Essas normas se aplicam aos fabricantes de dispositivos acabados que pretendem distribuir dispositivos médicos comercialmente.
A regulamentação de QS não prescreve processos de fabricação detalhados, mas fornece uma estrutura para que os fabricantes desenvolvam procedimentos apropriados para seus dispositivos. Certos dispositivos estão isentos dos requisitos de GMP, mas os fabricantes ainda são obrigados a manter arquivos e registros de reclamações.
A recente alteração, o Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMSR), alinha os requisitos de CGMP mais de perto com o padrão de consenso internacional ISO 13485, esclarecendo certas expectativas e conceitos usados no ISO 13485.
Relatórios de dispositivos médicos (MDR)
A FDA exige que fabricantes, importadores e instalações de usuários de dispositivos relatem determinados eventos adversos relacionados a dispositivos e problemas com produtos de acordo com a regulamentação de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR) (21 CFR Parte 803).
Esse regulamento é uma ferramenta essencial para avigilância pós-comercialização, ajudando a FDA a monitorar o desempenho do dispositivo e detectar possíveis problemas de segurança. Os informantes obrigatórios devem enviar relatórios sobre eventos adversos que possam ter causado ou contribuído para uma morte ou lesão grave.
Além disso, profissionais de saúde, pacientes, cuidadores e consumidores são incentivados a enviar relatórios voluntários de eventos adversos significativos ou problemas de produtos com dispositivos médicos para o MedWatch, o Programa de Relatórios de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA.
A conformidade com o MDR é verificada para garantir que o Programa de Vigilância da FDA receba informações precisas e em tempo hábil.
Obtenção da aprovação de um dispositivo médico pela FDA
Ao longo deste guia, desmistificamos o processo de aprovação da FDA, concentrando-nos nas necessidades dos fabricantes estrangeiros, especialmente a necessidade de um agente nos EUA, e na importância de aderir ao novo Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMSR).
É evidente que a compreensão do cenário regulatório diferenciado e dos requisitos específicos das diferentes classes de dispositivos constitui a base para a navegação no caminho de aprovação da FDA.
Além disso, está claro que a mudança para o novo QMSR ressalta uma ênfase reforçada no gerenciamento da qualidade, alinhando-se aos padrões globais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que entram no mercado dos EUA.
Como os fabricantes estrangeiros se esforçam para alinhar seus produtos aos padrões da FDA, a importância de designar um agente competente nos EUA não pode ser exagerada. Esse agente atua não apenas como uma ponte entre o fabricante e a FDA, mas também como um guia estratégico no complexo ambiente regulatório.
Consequentemente, a adoção do novo QMSR oferece aos fabricantes a oportunidade de harmonizar globalmente seus sistemas de gerenciamento de qualidade, facilitando potencialmente os processos de aprovação e o acesso a um mercado importante.
Em suma, obter a aprovação da FDA é uma jornada meticulosa que exige uma preparação detalhada, um profundo entendimento dos requisitos regulatórios e um alinhamento estratégico com os padrões de qualidade, todos essenciais para o sucesso no dinâmico mercado de dispositivos médicos dos EUA.
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Perguntas frequentes
Quais são os procedimentos padrão para obter a aprovação da FDA para um dispositivo médico?
O processo para obter a aprovação da FDA para um dispositivo médico envolve várias etapas críticas, começando com a fase inicial de descoberta e conceito. Em seguida, é realizada uma pesquisa pré-clínica para desenvolver um protótipo. Em seguida, o dispositivo entra no caminho para a aprovação, que inclui uma análise minuciosa da FDA. Finalmente, após a aprovação, a FDA continua a monitorar a segurança do dispositivo na fase pós-comercialização.
Você pode descrever as 5 principais etapas envolvidas no processo de aprovação da FDA?
O processo de aprovação da FDA é estruturado em cinco etapas essenciais. Inicialmente, há uma fase de descoberta e desenvolvimento, que leva à pesquisa pré-clínica. Após essas etapas, é realizada a pesquisa clínica. Posteriormente, a FDA analisa o medicamento e, após a aprovação, realiza o monitoramento da segurança do medicamento pós-comercialização para garantir a conformidade e a segurança contínuas.
Como os dispositivos médicos obtêm aprovação da FDA?
Em geral, os dispositivos médicos obtêm aprovação da FDA por meio de um dos três caminhos principais: Notificação Pré-comercialização (510(k) Clearance), Aprovação Pré-comercialização (PMA) ou Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE). Cada via tem seus requisitos específicos e é escolhida com base no uso pretendido do dispositivo e em sua classificação de risco.
Referências
[1] – https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process
[2] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[3] – https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[4] – https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device
[5] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
[6 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process
[7 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k
[8 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-s https://www.linkedin.com/pulse/navigating-path-fda-approval-medical-devices-guide-ankit-varule-mxyyf
