Por trás de 70% de todas as decisões de saúde está uma tecnologia essencial que a maioria dos pacientes nunca vê. O diagnóstico in vitro - testes realizados em sangue, urina, tecido e outras amostras fora do corpo humano - orienta os médicos durante alguns dos momentos mais cruciais do atendimento médico.
Os números contam uma história convincente: existem atualmente cerca de 40.000 produtos para diagnóstico in vitro, que abrangem desde testes laboratoriais básicos até sofisticados sistemas de ponto de atendimento. Essas ferramentas de diagnóstico operam em tubos de ensaio e equipamentos de laboratório, analisando amostras para detectar doenças, monitorar tratamentos e avaliar a saúde do paciente.
O que torna isso particularmente importante para os fabricantes é o seguinte: a confiabilidade do teste determina diretamente se os pacientes recebem atendimento médico adequado.
Essa realidade levou as autoridades reguladoras de todo o mundo a estabelecer estruturas rigorosas que regem a segurança e a eficácia dos IVDs.
Na Sobel, temos uma divisão dedicada aos IVDs. É por isso que criamos este guia - para explicar os fundamentos dos diagnósticos in vitro, sua função na área da saúde e os requisitos regulatórios que eles devem atender antes de chegarem aos pacientes e às instalações médicas.
O que é o diagnóstico in vitro (IVD)?
O termo in vitro vem do latim e significa “em vidro ” - uma definição simples que capta perfeitamente como esses testes funcionam.
Diferentemente dos procedimentos realizados diretamente nos pacientes, os IVDs analisam amostras fora do corpo, geralmente em tubos de ensaio, placas de Petri ou equipamentos laboratoriais especializados.
De métodos básicos de teste a sistemas avançados de diagnóstico, essa tecnologia se tornou essencial para as decisões de saúde em todo o mundo.
Definição de produtos para diagnóstico in vitro
Os produtos para diagnóstico in vitro (IVDs) são testes ou exames realizados em amostras retiradas do corpo humano, como sangue, urina, tecido ou outros fluidos corporais.
Esses dispositivos médicos são projetados para a coleta, preparação e análise de amostras humanas com o objetivo de detectar doenças, monitorar o estado de saúde e orientar decisões terapêuticas.
As autoridades regulatórias definem os IVDs como “reagentes, instrumentos e sistemas destinados ao uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, incluindo a determinação do estado de saúde, a fim de curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças ou suas sequelas”.
Embora operem fora do corpo humano, os IVDs são classificados como dispositivos médicos dentro das estruturas regulatórias.
Diferença entre testes in vitro e in vivo:
Compreender a distinção entre essas abordagens de teste é fundamental para os fabricantes que desenvolvem produtos de diagnóstico:
| Testes in vitro(que significa “em vidro”): | Testes in vivo (que significa “dentro dos seres vivos”): |
| Realizado fora dos organismos vivos | Realizado dentro ou em organismos vivos inteiros |
| Usar amostras como células, sangue ou tecido em ambientes laboratoriais controlados | Incluir testes realizados em seres humanos, animais ou plantas |
| Permitir metodologias de pesquisa direta com variáveis controladas | Avaliar melhor a segurança, a toxicidade e a eficácia em sistemas biológicos complexos |
| Permitir a análise detalhada de um número maior de amostras ou indivíduos | Considerar as interações entre células e processos bioquímicos |
| Não é possível reproduzir totalmente as condições dentro dos organismos vivos | Normalmente, exigem mais tempo e recursos |
Ambas as abordagens de teste são essenciais na pesquisa médica. Os estudos in vitro geralmente precedem a pesquisa in vivo por motivos éticos, permitindo que as substâncias sejam estudadas em um ambiente controlado antes de expor seres humanos ou animais a riscos potenciais.
Exemplos comuns de testes IVD
O mercado de IVD abrange uma ampla gama de aplicações em diferentes ambientes de saúde.
Os exames laboratoriais clín icos analisam a química do sangue, incluindo níveis de glicose, colesterol e marcadores da função hepática e renal.
Os testes imunoquímicos detectam e medem proteínas, hormônios e marcadores tumorais para avaliar o status imunológico.
Os métodos de diagnóstico molecular, como a PCR(reação em cadeia da polimerase), detectam material genético para identificar doenças e são particularmente eficazes no diagnóstico de doenças infecciosas.
Os testes no local de atendimento (POCT) referem-se a testes de diagnóstico realizados fora do ambiente laboratorial tradicional, próximo ou ao lado do paciente, usando dispositivos destinados ao uso por profissionais de saúde e não para autoteste.
Exemplos comuns de produtos IVD de uso diário incluem testes de gravidez, testes de COVID-19, medidores de glicose no sangue, ferramentas de triagem de HIV e testes de biomarcadores de câncer. Esses produtos vêm em várias formas: reagentes, calibradores, materiais de controle, kits, instrumentos, software (incluindo aplicativos móveis) e recipientes para amostras.
Como os IVDs são usados no setor de saúde
Os testes IVD desempenham um papel em todos os momentos críticos de tomada de decisão na área da saúde moderna, desde os primeiros sinais de doença até os ajustes finais do tratamento.
Triagem e detecção precoce
Um dos maiores pontos fortes dos IVDs é sua capacidade de detectar doenças antes do aparecimento dos sintomas. Essa identificação precoce pode ajudar a evitar a progressão da doença para estágios mais avançados, que normalmente são mais difíceis e caros de tratar. Os programas de triagem populacional dependem dos IVDs para identificar possíveis problemas de saúde em indivíduos que parecem saudáveis.
Os principais aplicativos de triagem incluem:
- Identificação de doenças infecciosas - Testes de diagnóstico rápido detectam patógenos como HIV, hepatite e influenza, permitindo o tratamento e a contenção em tempo hábil.
- Triagem pré -natal - Os testes pré-natais não invasivos analisam amostras de sangue materno para avaliar a saúde do feto, reduzindo a necessidade de procedimentos invasivos.
Diagnóstico e planejamento de tratamento
Quando os pacientes apresentam sintomas, os IVDs fornecem dados objetivos para identificar as causas subjacentes e apoiar a tomada de decisões clínicas.
Essa capacidade de diagnóstico é particularmente valiosa na medicina personalizada, em que os tratamentos são adaptados a cada paciente com base em seu perfil genético exclusivo ou nas características da doença.
Monitoramento da progressão da doença
O tratamento eficaz geralmente depende do monitoramento contínuo. Os IVDs possibilitam a avaliação contínua das respostas dos pacientes à terapia, permitindo que os profissionais de saúde ajustem as estratégias de tratamento para melhorar os resultados e minimizar os efeitos adversos.
Os pacientes com doenças crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares ou câncer, precisam de monitoramento regular para acompanhar a progressão da doença e a eficácia do tratamento.
Os testes IVD fornecem aos profissionais de saúde dados oportunos e confiáveis para orientar os ajustes de tratamento necessários.
Vigilância Epidemiológica
Os IVDs desempenham um papel fundamental na saúde pública, indo além do atendimento individual ao paciente. Essas ferramentas permitem o rastreamento da prevalência de doenças e dos padrões de transmissão nas populações.
A pandemia da COVID-19 destacou a importância desse recurso, com governos de todo o mundo reconhecendo a necessidade de manter programas de testes prontos para futuros surtos.
Quando integrados às redes de vigilância, os IVDs apoiam a identificação precisa de casos e medidas de contenção rápida, fortalecendo diretamente a capacidade de preparação e resposta à pandemia.
Essa aplicação epidemiológica gera dados valiosos que informam as políticas de saúde pública e orientam estratégias de prevenção direcionadas.
Visão geral do processo regulatório da Anvisa
O Brasil é um dos mercados de IVD que mais crescem, um país com requisitos regulatórios específicos que todos os fabricantes devem entender.
A Anvisa atua como a única autoridade regulatória para produtos de diagnóstico in vitro no Brasil. Embora a documentação de outras autoridades, como a FDA e a UE, possa ser aproveitada com frequência, os fabricantes ainda precisam atender aos requisitos específicos do contexto de saúde brasileiro.
A base regulatória é estabelecida de acordo com Resolução RDC 830/2023que estabelece a estrutura brasileira para IVDs. Essa resolução define os critérios de classificação, as vias regulatórias e os padrões de qualidade que os fabricantes devem cumprir antes de obter acesso ao mercado.
O foco da Anvisa é claro: verificar se os produtos demonstram qualidade, segurança e eficácia de acordo com as normas brasileiras.
Os fabricantes estrangeiros enfrentam uma exigência semelhante à de outras jurisdições regulatórias - a nomeação de um detentor de registro brasileiro (BRH) para representá-los perante a Anvisa.
Essa entidade local assume a responsabilidade legal pelo produto no Brasil e atua como o principal canal de comunicação com a autoridade regulatória. Sem uma BRH qualificada, as empresas estrangeiras não podem prosseguir com o registro.
Classificação de IVD no Brasil
O sistema de classificação baseado em risco do Brasil divide os IVDs em quatro classes, de acordo com seu risco potencial à saúde individual e pública:
- Classe I - Produtos de baixo risco com potencial mínimo de danos (por exemplo, reagentes básicos de laboratório)
- Classe II - Produtos de risco moderado (por exemplo, analisadores de química clínica, meios de cultura)
- Classe III - Produtos de alto risco (por exemplo, testes de doenças infecciosas, como hepatite)
- Classe IV - Produtos de risco máximo (por exemplo, testes de HIV, testes de triagem sanguínea)
Essa classificação afeta diretamente os requisitos de documentação, os prazos de análise e a complexidade do registro. As classes de risco mais alto estão sujeitas a requisitos mais rigorosos e processos de aprovação mais longos.
Identificar a classificação do seu produto desde o início ajuda a estabelecer cronogramas realistas e a alocar recursos de forma eficaz.
Etapas para o registro de IVD na Anvisa
O processo de registro de IVD no Brasil normalmente segue estas etapas:
- Nomeação do BRH: Designar um detentor de registro brasileiro qualificado com conhecimento técnico adequado.
- Classificação do produto: Determinar a classe de risco correta de acordo com as regras de classificação da Anvisa.
- Preparação de documentação: Compilar dossiês técnicos, certificados de gerenciamento de qualidade e evidências clínicas.
- Boas práticas de fabricação (GMP): Obter certificação por meio de inspeções de fábrica ou análise de documentação; aplicável somente a produtos de Classe I e II.
- Envio da solicitação: Envie o pedido pelo sistema eletrônico da Anvisa, juntamente com as taxas aplicáveis.
- Aprovação de registro: Receber autorização de comercialização válida por 10 anos.
- Vigilância pós-comercialização: Manter relatórios de vigilância e cumprir as obrigações de renovação.
Os produtos das Classes III e IV passam por processos de revisão mais rigorosos, geralmente exigindo dados clínicos adicionais e prazos mais longos.
O processo geral pode variar de vários meses a mais de um ano, dependendo da classificação do produto e da qualidade da documentação enviada.
Por que a Sobel é uma especialista de confiança no mercado de IVD do Brasil
Na Sobel, reconhecemos que o caminho regulatório de IVD no Brasil apresenta tanto oportunidades quanto complexidades para os fabricantes internacionais.
Nossa experiência abrange todas as classificações de produtos, desde reagentes básicos de laboratório até sistemas avançados de diagnóstico molecular.
Oferecemos serviços especializados de IVD, incluindo:
- Planejamento regulatório estratégico adaptado aos requisitos específicos de IVD
- Determinação da classificação e desenvolvimento da estratégia de envio
- Elaboração de documentos técnicos alinhados com as expectativas da Anvisa
- Serviços de BRH fornecidos por profissionais reguladores qualificados
- Suporte à certificação GMP e preparação para inspeção de fábrica
- Relatórios de manutenção e vigilância pós-aprovação
Mantemo-nos atualizados com o cenário regulatório de IVD em constante evolução do Brasil, ajudando os fabricantes a evitar armadilhas comuns que podem atrasar as aprovações ou levar a reapresentações dispendiosas.
O mercado de diagnósticos do Brasil oferece um potencial significativo para os fabricantes que entendem seus requisitos regulatórios. Na Sobel, ajudamos as empresas a entrar nesse mercado de forma eficiente, garantindo total conformidade com as normas da Anvisa.
Caminhos regulatórios para IVDs em todo o mundo
O mesmo dispositivo de diagnóstico in vitro pode estar sujeito a diferentes requisitos regulatórios, dependendo do mercado em que se pretende vendê-lo.
Cada mercado importante desenvolveu sua própria abordagem para garantir a segurança e a eficácia dos IVDs, criando desafios distintos para os fabricantes que buscam acesso global.
Classificação da FDA: Classe I, II, III
Os Estados Unidos classificam os IVDs em três categorias de risco, com cada classe determinando seu caminho regulatório.
Os dispositivos de Classe I apresentam risco mínimo e geralmente se qualificam para submissões 510(k) mais simples, enquanto os dispositivos de Classe II exigem documentação mais extensa. Os dispositivos de Classe III - aqueles que podem apresentar riscos significativos - passam pelo processo de revisão mais rigoroso por meio da Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Para aumentar a complexidade, a FDA mantém essas classificações em várias seções dos regulamentos federais (21 CFR 862, 864 e 866). A determinação da classificação correta requer uma análise cuidadosa do dispositivo específico e de seu uso pretendido.
IVDR da UE e estruturas do Reino Unido
A Europa enfrenta seus próprios desafios desde que o IVDR entrou em vigor em maio de 2022. A abordagem da União Europeia difere significativamente do sistema de três níveis da FDA ao usar classificações de risco que consideram os impactos na saúde individual e pública.
Após o Brexit, o Reino Unido agora opera sob sua própria estrutura de MDR 2002.
As empresas podem colocar os IVDs com a marca CE no mercado da Grã-Bretanha até 30 de junho de 2030, mas somente se condições específicas de conformidade forem atendidas. Esse período de transição não durará indefinidamente, portanto, os fabricantes precisam de estratégias claras para acessar os mercados da UE e do Reino Unido.
Conformidade, inovação e alcance global
Os IVDs se tornaram a base invisível da saúde moderna. De simples testes de gravidez a diagnósticos moleculares avançados, esses produtos de teste orientam decisões críticas de saúde em triagem, diagnóstico, planejamento de tratamento e monitoramento de doenças.
A tecnologia IVD continua a evoluir rapidamente, expandindo-se para a medicina personalizada e aplicações no local de atendimento. Essa evolução faz com que a compreensão dos caminhos regulatórios seja cada vez mais importante para os fabricantes que buscam acesso ao mercado global. Embora os requisitos variem entre as jurisdições, o objetivo fundamental permanece consistente: fornecer aos pacientes ferramentas de diagnóstico seguras e eficazes.
O futuro da saúde depende de diagnósticos precisos e acessíveis. Os fabricantes que conseguirem navegar com sucesso pelas estruturas regulatórias impulsionarão a próxima geração de testes médicos e melhorarão os resultados dos pacientes em todo o mundo.
