Titular do registro brasileiro
Você quer trazer seus dispositivos médicos para o Brasil? O país tem um dos maiores e mais dinâmicos mercados de saúde da América Latina. Mas antes que seu produto chegue às prateleiras, você precisará estar em conformidade com o sistema regulatório brasileiro.
Liderado pela Anvisa, esse processo exige que os fabricantes estrangeiros indiquem um detentor de registro brasileiro (BRH), um representante legal local responsável pelas atividades de vigilância e conformidade regulatória.
Desde o registro e a comunicação com as autoridades até o gerenciamento das responsabilidades pós-comercialização, ajudamos a agilizar sua entrada no mercado, mantendo seu produto alinhado com as regulamentações locais. Não atuamos apenas como seu BRH – operamoscomo uma extensão da sua equipe no Brasil.
Como apoiamos sua jornada regulatória no Brasil
Ajudamos você a navegar em todas as camadas do sistema regulatório brasileiro com clareza e controle?
Representação oficial sem entidade local? Você não sabe como registrar uma empresa no Brasil? Você não precisa saber. Como titular do seu registro brasileiro, a Sobel atua como seu representante local autorizado, permitindo que você venda seus produtos médicos no Brasil sem criar uma subsidiária.
Gerenciamento de casos de vigilância: No caso de eventos adversos ou problemas com produtos, entramos em ação para coordenar as respostas com a Anvisa. Nossa equipe reúne a documentação, investiga o caso e gerencia a comunicação com as autoridades sanitárias, garantindo o tratamento oportuno e profissional de todas as atividades de vigilância.
Qualificação e supervisão de distribuidores: Ajudamos a avaliar, qualificar e coordenar com os distribuidores locais para garantir que eles atendam aos padrões da ANVISA e às suas expectativas internas de qualidade. Você mantém o controle total das suas relações comerciais, enquanto nós cuidamos da parte regulatória.
Conformidade contínua e suporte estratégico: As exigências regulatórias evoluem – assim como os seus negócios. À medida que suas operações crescem, oferecemos serviços adicionais, como estratégia regulatória, avaliações clínicas e avaliações de risco biológico para apoiar seu sucesso de longo prazo no Brasil.
Por que você precisa desse serviço?
Fabricantes estrangeiros não podem registrar ou vender dispositivos médicos no Brasil sem um representante local autorizado pela Anvisa. Cumprimos esse papel com total transparência e alinhamento aos seus objetivos.
Caso surjam problemas, como reclamações de produtos ou preocupações com a segurança, agimos de forma rápida e eficaz para cumprir os prazos regulamentares, protegendoo seu produto e a sua reputação.
Com a Sobel como detentora do seu registro brasileiro, você mantém a independência comercial. Você pode mudar de distribuidor sem perder o registro do seu produto.
Ter um detentor de registro brasileiro confiável significa ter um parceiro confiável que ajuda você a navegar pelo sistema regulatório do Brasil com confiança. Com o suporte local adequado, você reduz os riscos, acelera as aprovações e protege sua empresa em cada etapa do processo.
Você está procurando um detentor de registro brasileiro?
Se você precisa de um parceiro confiável para apoiar a entrada de seus dispositivos médicos no mercado brasileiro, a Sobel está pronta para ajudar.
Com a Sobel como seu parceiro local, você ganha mais do que um representante legal – você ganha uma equipe que conhece o sistema regulatório por dentro e por fora e está comprometida em proteger seu produto, seu negócio e sua paz de espírito.
Deixe-nos ajudar você a entrar e crescer no mercado brasileiro – de forma estratégica, eficiente e com total suporte regulatório.
Dê o próximo passo em direção à conformidade regulamentar sem esforço no Brasil!
