Detentor do Registro Brasileiro (BRH) para Dispositivos Médicos
Para vender dispositivos médicos no Brasil, é obrigatório nomear um representante legal no Brasil para dispositivos médicos, conforme exigido pela Anvisa. A Sobel oferece esse suporte regulatório, mantendo seu produto em conformidade, suas responsabilidades de vigilância em dia e sua operação local sob total controle do fabricante.
- Fabricantes estrangeiros sem uma entidade legal no Brasil.
- Empresas que buscam comercializar dispositivos médicos sob a regulamentação da Anvisa.
- Empresas que buscam uma representação regulatória transparente no Brasil.
Independentemente de o seu dispositivo exigir ou não a certificação do INMETRO, a Sobel oferece representação de ponta a ponta e suporte contínuo, atuando como uma ponte entre suas operações globais e as autoridades brasileiras.
Por que você precisa desse serviço?
A regulamentação brasileira exige que todo fabricante estrangeiro nomeie um representante legal no Brasil para dispositivos médicos..
Ter um representante confiável garante o cumprimento das obrigações de vigilância local e a comunicação com as autoridades.
Uma parceria como esta reduz os riscos regulatórios, protege seu acesso ao mercado e oferece transparência durante todo o ciclo de vida do seu dispositivo no Brasil.
Requisitos do titular do registro brasileiro no Brasil
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um detentor de registro brasileiro (BRH) para registrar e comercializar seus produtos no Brasil.
Com a Sobel, você ganha mais do que um representante local: você tem um parceiro estratégico, que entende suas perspectivas regulatórias e comerciais.
Eficiência e conformidade, do início ao fim.
Representante legal no Brasil para dispositivos médicos: com ou sem INMETRO
O serviço de representante regulatório no Brasil está disponível em duas modalidades, dependendo das necessidades regulatórias do seu produto:
Representação com INMETRO:
Necessário para equipamentos ou dispositivos médicos elétricos que se enquadram no escopo de certificação do INMETRO. Essa opção inclui representação completa alinhada com os requisitos da Anvisa e do INMETRO.
Representação sem INMETRO:
Adequado para produtos médicos que não estão sujeitos à certificação do INMETRO. Voltado exclusivamente para as atividades de representação, vigilância e qualificação de distribuidores da Anvisa.
Você precisa de ajuda para identificar o que se aplica ao seu produto? Nossa equipe fornece orientação inicial para você definir o caminho correto e evitar problemas com a conformidade!
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Ao entrar no mercado brasileiro, você pode encontrar grandes oportunidades. E se você está se preparando para dar esse passo, talvez também se interesse por:
Notificação, registro e atualizações de acordo com a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022.
Tenha apoio para realizar a certificação da Anatel e do Inmetro no Brasil.
Documentação confiável e com bom custo-benefício, alinhada com os requisitos da ISO 10993-1 e da Anvisa.
Comece sua jornada com um representante legal no Brasil para dispositivos médicos
Nossa equipe combina profundo conhecimento da Anvisa com comunicação transparente e gerenciamento proativo de conformidade. Assim, seu produto permanece alinhado, aprovado e competitivo em um dos mercados de saúde mais promissores do mundo.
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1. O que é um representante legal no Brasil para dispositivos médicos?
É um representante regulatório local autorizado pela Anvisa a agir em nome de um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos. É essa entendidade que detém o registro do produto, gerencia as atividades de vigilância e garante a conformidade com as regulamentações brasileiras.
2. Preciso de um representante legal para vender meu dispositivo médico no Brasil?
Sim. Os fabricantes estrangeiros não podem registrar ou comercializar dispositivos médicos no Brasil sem um representante local autorizado pela Anvisa. Esse representante serve como seu contato oficial para todas as comunicações regulatórias e responsabilidades pós-comercialização.
3. Qual é a diferença entre representação legal com e sem INMETRO?
Dispositivos que se enquadram no escopo de certificação do INMETRO (como equipamentos elétricos ou eletromédicos) exigem uma representação com o INMETRO. Outros dispositivos, não sujeitos ao INMETRO, podem prosseguir com um outro tipo de serviço, com foco apenas na representação e vigilância da Anvisa.
4. Posso alterar meu representante legal no Brasil para dispositivos médicos posteriormente?
Sim. O processo da Sobel garante a independência comercial, permitindo que você mude de distribuidor ou representante sem perder o registro do produto, desde que as atualizações regulamentares necessárias sejam realizadas.
5. A Sobel oferece serviços de importação ou distribuição?
A Sobel atua exclusivamente como seu representante regulatório perante a Anvisa, cuidando da conformidade, vigilância e qualificação do distribuidor, mas não das operações de importação ou vendas.
6. Por quanto tempo o serviço de representante legal no Brasil para dispositivos médicos permanece válido?
A representação permanece válida enquanto você desejar manter seu dispositivo registrado no Brasil. A Sobel mantém o suporte contínuo de conformidade, renovação e vigilância durante todo o ciclo de vida do produto.
7. Um fabricante estrangeiro pode ter seu próprio registro de dispositivo médico no Brasil?
Não. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um detentor de registro brasileiro (BRH), uma pessoa jurídica local autorizada a manter o registro perante a Anvisa e gerenciar as comunicações regulatórias, a vigilância e as obrigações pós-comercialização durante todo o ciclo de vida do produto.
8. As empresas precisam de um Sistema de Gestão da Qualidade para registrar dispositivos médicos no Brasil?
Sim. Os fabricantes de dispositivos médicos que buscam registro no Brasil devem demonstrar conformidade com os requisitos de qualidade aplicáveis, normalmente alinhados com a ISO 13485 e com as regulamentações brasileiras, como a RDC 665. A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade ajuda a garantir submissões regulatórias mais tranquilas, facilita as inspeções e apoia a autorização de mercado a longo prazo. As empresas que precisam de orientação podem contar com os serviços do Sistema de Gestão da Qualidade Brasil (ISO 13485 / RDC 665) para alinhar seus processos com as expectativas da Anvisa.
