Encontre a Sobel na MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Agende uma reunião →Agendar Início › Soluções › Evidência Clínica e Segurança do Produto
Evidência Clínica e Segurança do Produto
Avaliação biológica, caracterização química, toxicologia e avaliação clínica construídas como uma só linha de evidência, alinhada à estratégia regulatória desde o início.
É para você?
Em números
Fontes: Comissão Europeia, pesquisa com organismos notificados (dados até fevereiro de 2026); Team-NB, pesquisa com organismos notificados europeus, dados de 2025; ISO 10993-1:2025.
A cadeia da evidência
Toda avaliação biológica começa por um plano documentado, e todo plano começa por uma análise de lacunas dos dados que você já tem.
Já avaliado pela ISO 10993-1:2018? Comece pela análise de lacunas. Revisamos o seu arquivo atual e documentamos o que continua válido. A nova edição, por si só, não exige repetir ensaios.
Passo 1 de 5
Sempre o primeiro passo: ver o que você já tem e planejar o que falta.
Sempre exigido · ISO 10993-1:20251 · Análise de lacunas (gap analysis)
O que os seus dados já cobrem e o que falta.
2 · Plano (BEP)
Efeitos biológicos a abordar e a evidência para cada um.
Normalmente inclui
Passo 2 de 5
Identifica as substâncias que podem ser liberadas pelos materiais do dispositivo.
Quando o plano pede dados químicosNormalmente inclui
Passo 3 de 5
Estima se a exposição do paciente a cada substância é aceitável.
Quando os dados químicos precisam ser avaliados quanto ao riscoNormalmente inclui
Passo 4 de 5
Reúne toda a evidência e conclui sobre a segurança biológica.
Fecha toda avaliação biológicaNormalmente inclui
Passo 5 de 5
Mostra, com dados clínicos, que o dispositivo é seguro e funciona como pretendido.
Todo dispositivo · a profundidade depende da classe e do mercadoNormalmente inclui
O plano é um documento vivo: ele é refinado à medida que chegam os dados químicos e toxicológicos.
Passo 1 de 3
Confere cada ingrediente e concentração com as regras de cada mercado.
Antes da notificação ou do registroNormalmente inclui
Passo 2 de 3
Mostra que o produto é seguro para o consumidor em uso normal ou previsível.
Antes de colocar no mercadoNormalmente inclui
Passo 3 de 3
Acompanha efeitos indesejáveis e mudanças de fórmula depois do lançamento.
Depois do lançamentoNormalmente inclui
Em cada mercado
A base científica é a mesma. O que muda é o formato e o nível de evidência que cada mercado pede.
Brasil · ANVISA
Dispositivos médicos
A ANVISA costuma pedir a avaliação biológica no dossiê técnico e evidência clínica proporcional à classe e ao risco do dispositivo.
Cosméticos
Para cosméticos, a empresa responsável mantém os dados de segurança do produto, e a cosmetovigilância acompanha o pós-mercado.
União Europeia · EU MDR
Dispositivos médicos
O MDR exige avaliação clínica para todos os dispositivos, atualizada ao longo do ciclo de vida. A biocompatibilidade costuma ser avaliada pela série ISO 10993.
Cosméticos
Cada cosmético precisa de um relatório de segurança (CPSR) assinado por avaliador qualificado, mantido no arquivo de informações do produto.
Reino Unido · MHRA
Dispositivos médicos
O Reino Unido segue uma lógica semelhante: avaliação biológica pela série ISO 10993 e evidência clínica conforme a classe.
Cosméticos
As regras do Reino Unido também pedem um relatório de segurança do produto cosmético.
EUA · FDA
Dispositivos médicos
O FDA tem orientação própria sobre o uso da ISO 10993-1, e a necessidade de dados clínicos depende da via: 510(k), De Novo ou PMA.
Cosméticos
O MoCRA exige que o responsável mantenha a comprovação da segurança de cada cosmético.
Canadá · Health Canada
Dispositivos médicos
A Health Canada pede evidência de segurança e eficácia proporcional à classe, e a série ISO 10993 costuma ser a referência para biocompatibilidade.
Cosméticos
O fabricante responde pela segurança do cosmético e notifica o produto à Health Canada.
A exigência exata depende do produto, da classe e da via escolhida. Confirmamos na sua avaliação.
Dois times, um só dossiê
A estratégia regulatória define o que cada mercado vai pedir. A evidência de segurança mostra que o produto atende. Quando os dois times planejam juntos, cada ensaio e cada relatório já nascem com destino certo.
Como trabalhamos
Você acompanha cada etapa no Sobel Client Workspace.
Relacionados
Por que a Sobel
Quatro áreas atuam em cada projeto, na mesma equipe, da primeira decisão ao pós-mercado.
Classificação e sequência de mercados definidas primeiro. A classe certa desde o início evita retrabalho.
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados juntos.
Uma equipe própria de tecnologia cria os fluxos que mantêm cada projeto rastreável e no prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos auditores.”
Maik Endler
Fundador e CEO
Perguntas e respostas
Normas citadas nesta página: ISO 10993-1:2025 · ISO 10993-17 · ISO 10993-18 · ISO 14971:2019 · EU MDR · Regulamento (CE) 1223/2009 · MoCRA
Não. Os ensaios são feitos por laboratórios qualificados, que você escolhe ou que indicamos. A Sobel planeja a estratégia, coordena o laboratório e interpreta os resultados.
Nem sempre. Em geral, uma análise de lacunas mostra o que pode ser aproveitado e o que precisa ser complementado. Confirmamos na sua avaliação.
Costuma ser possível partir de uma base comum e adaptá-la ao formato e ao nível de evidência que cada autoridade pede.
Sim, para dispositivos médicos, com revisão da literatura e análise de equivalência quando aplicável, alinhada ao que cada mercado costuma pedir.
Apoiamos a avaliação de segurança e coordenamos o relatório com avaliador qualificado, conforme as regras de cada mercado.
Assine nosso boletim informativo para receber as últimas atualizações e insights.
Você pode cancelar a assinatura a qualquer momento usando o link em nosso boletim informativo.