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Perguntas Frequentes

Quanto tempo leva para concluir o registro de dispositivos médicos ou produtos cosméticos?
Os prazos variam para cada submissão, mas um dossiê técnico completo e bem organizado geralmente é aprovado mais rapidamente. Trabalhar com consultores especializados pode acelerar o processo, garantindo que os documentos atendam às exigências dos órgãos reguladores logo na primeira tentativa.

Por que devo confiar em consultoria regulatória?
Equipes experientes em consultoria regulatória para cosméticos e dispositivos médicos revisam sua documentação, identificam lacunas e recomendam ajustes antes da submissão. Também cuidam de detalhes práticos — como a confirmação do número de registro e o passo a passo para registrar o produto nos portais da FDA ou da UE — para que você economize tempo, evite retrabalho e entre no mercado mais rápido.

Preciso de uma equipe interna de assuntos regulatórios?
Não necessariamente. Ao contratar a Sobel para consultoria regulatória, você conta com especialistas sob demanda, sem o custo de manter uma equipe interna. Se já houver profissionais internos, podemos atuar em conjunto com eles e oferecer treinamentos direcionados conforme necessário.

Quais mercados a Sobel atende?
A Sobel oferece suporte global, com ampla experiência nos Estados Unidos, Brasil, Canadá, Europa e China. Seja para registro na FDA ou para estratégias regulatórias mais amplas, nossa equipe internacional oferece o conhecimento local que você precisa.

O que é necessário para registrar um dispositivo médico?
Primeiro, é necessário confirmar a classe de risco do dispositivo e montar um dossiê técnico completo. Depois, registrar o produto no órgão regulador correspondente e finalizar o cadastro da empresa. Também são exigidos um sistema de gestão da qualidade em conformidade e rotulagem correta. Consultores experientes ajudam a garantir o cumprimento das exigências locais e a acelerar a aprovação.

O que é necessário para registrar um produto cosmético?
É necessário confirmar que o produto se enquadra como cosmético, realizar avaliação de segurança, comprovar as boas práticas de fabricação, preparar a rotulagem adequada e submeter o cadastro ou notificação exigida. Consultores experientes ajudam a evitar retrabalho e acelerar o processo.

Preciso de certificação ISO para registrar meu dispositivo médico?
Alguns órgãos exigem um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485, enquanto outros apenas consideram isso um diferencial. Mesmo quando não é obrigatório, a certificação ISO pode facilitar auditorias e agilizar a aprovação.

O que é necessário para obter a marcação CE?
A obtenção da marca CE para dispositivos médicos começa com a classificação do produto e a elaboração de um dossiê técnico que atenda a todos os requisitos legais e de conformidade do MDR da UE. Um organismo notificado audita então seu sistema de qualidade e revisa os dados clínicos, de segurança e desempenho. O custo da certificação CE depende da classe de risco do dispositivo e do escopo dos testes, mas uma preparação completa ajuda a controlar taxas e prazos.