El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la Unión Europea representa un cambio significativo en la legislación sobre productos sanitarios, ya que hace hincapié en el PMS para garantizar su cumplimiento. Este amplio reglamento se centra en la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios y, promulgado en mayo de 2017, sustituyó a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD).
La MDR 2017/745 abarca un amplio espectro de productos sanitarios, desde simples vendas hasta los equipos de diagnóstico más complejos. Establece requisitos estrictos para el diseño, la fabricación y la vigilancia postcomercialización de estos productos. Además, el reglamento subraya la importancia de un enfoque de ciclo de vida para la seguridad de los productos sanitarios, reconociendo que los fabricantes deben garantizar la seguridad y el rendimiento antes de la comercialización y durante todo el ciclo de vida del producto.
La importancia del MDR 2017/745 radica en su objetivo de crear un marco regulador más sólido, transparente y sostenible para los productos sanitarios en Europa. El reglamento mejora el nivel de seguridad de los pacientes y garantiza la circulación libre y justa de los productos sanitarios en la Unión Europea.
¿Qué es el PMS para garantizar el cumplimiento?
La Vigilancia Postcomercialización (SPM ) es un proceso sistemático mediante el cual los fabricantes supervisan de forma activa y continua la seguridad y el funcionamiento de un producto sanitario tras su lanzamiento al mercado. El objetivo principal de la PMS es identificar y abordar con prontitud cualquier problema o riesgo potencial asociado a un producto sanitario.
El PMS implica la recogida y evaluación de datos procedentes del uso clínico de un producto sanitario. Incluye actividades como la gestión de reclamaciones, los estudios de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF), los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y los informes de tendencias. La información obtenida de estas actividades ayuda a identificar cualquier acontecimiento adverso o cambio en el funcionamiento del producto, lo que permite actuar con rapidez para mitigar los riesgos.
La importancia de la PMS radica en su capacidad de aportar pruebas reales de la seguridad y eficacia de un dispositivo. Salva la distancia entre las pruebas previas a la comercialización y el uso real, ofreciendo información valiosa que puede servir de base para las mejoras e innovaciones del producto.
La importancia del PMS para garantizar el cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios
En el contexto de la regulación de los productos sanitarios, la PMS desempeña un papel crucial. Sirve de herramienta a las autoridades reguladoras para garantizar que los productos sanitarios comercializados siguen cumpliendo las normas de seguridad y rendimiento exigidas.
Mediante el PMS, los fabricantes deben recopilar y evaluar proactivamente los datos relacionados con el rendimiento de sus dispositivos en la fase posterior a la comercialización. Esto permite la detección precoz de cualquier posible problema de seguridad, facilitando la adopción oportuna de medidas correctivas o preventivas. El bucle de retroalimentación que proporciona el PMS permite la mejora continua de los dispositivos, lo que beneficia tanto a los fabricantes como a los usuarios finales.
Además, el PMS contribuye a la transparencia reglamentaria que persigue el MDR 2017/745. Proporciona a las autoridades reguladoras, a los profesionales sanitarios y a los pacientes acceso a información sobre el rendimiento de los productos sanitarios en el mundo real. Esta transparencia aumenta la confianza en la industria de los productos sanitarios y contribuye a la seguridad de los pacientes.
La relación entre el MDR 2017/745 y el PMS
El MDR 2017/745 ha ampliado significativamente la importancia del PMS en la industria de los productos sanitarios. El reglamento impone un enfoque proactivo y sistemático del PMS, exigiendo a los fabricantes que establezcan, documenten, apliquen y mantengan un sistema de PMS como parte de su Sistema de Gestión de la Calidad (artículo 83).
Con el MDR 2017/745, el PMS ya no es un proceso pasivo de tramitación de reclamaciones a medida que surgen. Por el contrario, es un proceso activo de recogida y análisis de datos para detectar y abordar cualquier problema relacionado con la seguridad y el funcionamiento de un producto sanitario. Es un proceso que se extiende a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, desde el diseño y el desarrollo hasta el desmantelamiento.
El reglamento subraya además la necesidad de un plan de PMS que describa las estrategias y métodos de recogida y análisis de datos. Los fabricantes deben demostrar que disponen de un sistema sólido de PMS capaz de identificar y gestionar los riesgos asociados a sus productos.
Implantación del PMS para cumplir el MDR 2017/745
La implantación de un sistema sólido de PMS es esencial para cumplir el MDR 2017/745. El reglamento exige que los fabricantes tengan un plan de PMS claramente definido (artículo 84) que detalle los procesos y procedimientos de recogida, análisis y notificación de datos.
El plan de PMS debe alinearse con el proceso de gestión de riesgos e incorporar los comentarios al ciclo de desarrollo del producto. Debe incluir procesos de gestión de reclamaciones, notificación de tendencias y seguimiento clínico posterior a la comercialización. Además, el plan debe detallar cómo utilizará el fabricante los datos recogidos para mejorar continuamente la seguridad y el rendimiento del producto.
Implantar un sistema PMS que cumpla el MDR 2017/745 (artículo 83) requiere un enfoque proactivo. Implica establecer un sistema de información eficaz para captar las reclamaciones y otra información posterior a la comercialización, y establecer procesos para analizar estos datos y tomar las medidas adecuadas. También exige que los fabricantes evalúen periódicamente su sistema PMS e introduzcan las mejoras necesarias.
Pasos clave para el PMS según el MDR 2017/745
Lograr el cumplimiento del MDR 2017/745 requiere una aplicación diligente de la PMS para Garantizar el Cumplimiento. Los pasos clave de este proceso son los siguientes:
- Desarrollar un plan PMS: El primer paso es desarrollar un plan integral de PMS (artículo 84) que describa los métodos y procesos de recogida y análisis de datos. El plan debe adaptarse al producto concreto, teniendo en cuenta su perfil de riesgo, el uso previsto y la población de usuarios.
- Implantar un sistema de retroalimentación: Los fabricantes deben implantar un sistema sistemático de retroalimentación para recoger reclamaciones y otra información posterior a la comercialización. El sistema debe diseñarse para recopilar datos de forma proactiva y reactiva.
- Analizar los datos: Los fabricantes deben analizar periódicamente los datos recogidos a través del sistema de información para identificar tendencias o problemas relacionados con la seguridad o el funcionamiento del aparato.
- Tomar medidas correctivas y preventivas: Si el análisis de datos revela problemas, los fabricantes deben tomar las medidas correctivas y preventivas adecuadas. Esto puede incluir la modificación del diseño del dispositivo, la actualización de las instrucciones de uso o incluso la retirada del dispositivo si es necesario.
- Documentar e informar: Todas las actividades de la PMS deben documentarse minuciosamente en un informe de la PMS (artículo 85 para los productos de la clase I) o en un PSUR (artículo 86 para los productos que no son de la clase I).
Retos en el PMS para MDR 2017/745
Implantar un sistema sólido de PMS que cumpla la MDR 2017/745 puede plantear varios retos a los fabricantes. Uno de los principales es el gran volumen de datos que los fabricantes deben recopilar y analizar. Gestionar estos datos y garantizar su calidad y fiabilidad puede ser una tarea desalentadora.
Otro reto reside en la integración del PMS con otros sistemas, como la gestión de riesgos y la gestión de la calidad. Lograr esta integración requiere un enfoque holístico y una fuerte coordinación entre las distintas funciones de la organización.
Además, la naturaleza proactiva del PMS según la MDR 2017/745 puede exigir un cambio de mentalidad para muchos fabricantes. La transición de un enfoque reactivo a uno proactivo puede ser un proceso complejo que requiera esfuerzos y recursos significativos.
Buenas prácticas para el PMS sobre el MDR 2017/745
A pesar de los retos, hay varias buenas prácticas que los fabricantes pueden adoptar para implantar eficazmente el PMS de conformidad con el MDR 2017/745. Entre ellas se incluyen:
- Adoptar un enfoque basado en el riesgo: El sistema PMS debe diseñarse en función del perfil de riesgo del producto sanitario. Los productos de mayor riesgo requerirán una vigilancia más rigurosa.
- Integración del PMS con otros sistemas: El PMS no debe funcionar de forma aislada. Por el contrario, debe integrarse con otros sistemas, como la gestión de riesgos y la gestión de calidad. Esta integración permitirá un enfoque holístico de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos.
- Invertir en tecnología: Invertir en tecnología puede facilitar enormemente la implantación del PMS. Herramientas como el software de análisis de datos pueden ayudar a gestionar y analizar los grandes volúmenes de datos que implica el PMS. La inteligencia artificial (IA) puede ser de gran ayuda para recopilar y analizar datos.
- Formación y educación: Es crucial garantizar que todo el personal pertinente reciba la formación y educación adecuadas sobre el PMS. Esto incluye no sólo a quienes participan directamente en las actividades de PMS, sino también a quienes desempeñan funciones como el diseño, la producción y el marketing.
Casos prácticos de implantación con éxito del PMS en el marco del MDR 2017/745
Hay numerosos ejemplos de fabricantes que han implantado con éxito el PMS en cumplimiento del MDR 2017/745. Estos casos prácticos ofrecen valiosas perspectivas y lecciones para otros fabricantes.
Uno de estos casos prácticos se refiere a un fabricante de dispositivos cardiovasculares. La empresa estableció un sólido sistema de PMS que incluía un completo sistema de retroalimentación, análisis periódicos de datos y acciones correctivas y preventivas proactivas. Como resultado, la empresa pudo identificar y abordar varios problemas de seguridad, lo que condujo a mejoras en el rendimiento de los dispositivos y la seguridad de los pacientes. Unos datos sólidos pueden reducir la necesidad de nuevos estudios de PMCF y, por tanto, los recursos necesarios.
Otro caso práctico se refiere a un fabricante de dispositivos ortopédicos. La empresa integró su sistema PMS con sus sistemas de gestión de riesgos y de gestión de la calidad, lo que permitió un enfoque holístico de la seguridad de los dispositivos. Esta integración permitió a la empresa identificar y abordar los riesgos a tiempo, lo que condujo a una reducción de los acontecimientos adversos.
El papel esencial del PMS para garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745
En conclusión, el PMS desempeña un papel esencial para garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745. Representa un enfoque proactivo para controlar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios en la fase posterior a la comercialización. Mediante la implantación de un sistema sólido de PMS, los fabricantes pueden gestionar eficazmente los riesgos, mejorar el rendimiento de los productos sanitarios y aumentar la seguridad de los pacientes.
Aunque la implantación del PMS con arreglo a la MDR 2017/745 conlleva algunos retos, éstos pueden superarse mediante una planificación diligente, la adopción de las mejores prácticas y el uso de la tecnología. Las historias de éxito de los fabricantes que han implantado con éxito el PMS conforme al MDR 2017/745 sirven como testimonio del valor y la viabilidad de este enfoque.
¿Estás preparado para implantar un sistema PMS sólido y garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745?
