En los últimos meses, el sector regulador se ha centrado cada vez más en temas relacionados con la MDR y la IVDR.
En la última edición de Sobel News, cubrimos un estudio encargado por la Unión Europea que analiza el impacto de la MDR y la IVDR en el mercado de productos sanitarios de la región.
Ahora, a finales de enero, Bruselas acogió debates sobre posibles revisiones del MDR y el IVDR.
Esta actualización, junto con importantes novedades normativas en Estados Unidos y China, es el tema central de este artículo.
MDR e IVDR en revisión en la Unión Europea
Las autoridades reguladoras de la Unión Europea han presentado propuestas iniciales para revisar el MDR y el IVDR (Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento de Diagnóstico In Vitro).
El objetivo es ajustar las operaciones normativas para reducir los retos a los que se enfrentan los fabricantes durante los procesos de certificación y mantenimiento.
Los debates incluyen mejoras en la previsibilidad normativa y posibles ampliaciones de los plazos en situaciones concretas. También abordan los ajustes de los requisitos que afectan a la disponibilidad del producto en el mercado europeo.
Desde su implantación, las MDR y las IVDR han aumentado significativamente los requisitos técnicos y de documentación para los fabricantes, reforzando las normas de seguridad y rendimiento.
Sin embargo, este marco ha introducido retos, como el aumento de los costes reglamentarios, la complejidad del proceso y la capacidad limitada de los organismos notificados.
Básicamente, las revisiones propuestas pretenden mejorar la eficacia reguladora sin comprometer los objetivos fundamentales.
Para los fabricantes, los cambios en las MDR y las IVDR pueden afectar a la planificación reglamentaria, las prioridades del mercado y los plazos del ciclo de vida de los productos.
Se trata de un tema que se espera que siga siendo muy relevante en los próximos meses.
Entra en vigorel QMSRen Estados Unidos
En Ha entrado en vigor el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la FDA, alineando los requisitos del sistema de calidad de los productos sanitarios con la norma ISO 13485.
La actualización representa un paso importante hacia la armonización normativa internacional.
En la práctica, introduce ajustes relevantes en las expectativas de cumplimiento para los fabricantes que operan en el mercado estadounidense, exigiendo actualizaciones de los procedimientos internos, la documentación y los procesos de auditoría.
China lanza un plan para reforzar los sistemas de calidad en la industria cosmética
Las autoridades reguladoras chinas anunciaron un plan de acción 2026-2028 destinado a reforzar los sistemas de calidad de los fabricantes de cosméticos.
La iniciativa incluye una mayor supervisión basada en el riesgo, un control más estricto de las materias primas y una vigilancia continua del cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
Sin duda, esto indica un claro aumento de las expectativas normativas para las empresas que fabrican o exportan al mercado chino.
La FDA publica un borrador de directrices sobre cosméticos
La FDA ha publicado un proyecto de directrices en el que se describen las expectativas actualizadas en materia de seguridad y reglamentación aplicables a los productos cosméticos.
El documento refuerza la necesidad de una documentación técnica sólida, un mantenimiento adecuado de los registros y unas prácticas reforzadas de seguimiento posterior a la comercialización.
Aunque todavía son preliminares, las orientaciones indican la futura dirección normativa y permiten a las empresas iniciar los primeros ajustes de sus procesos de cumplimiento.
Calidad, trazabilidad y supervisión reglamentaria
Los debates en torno al MDR y el IVDR, combinados con la implantación del QMSR en Estados Unidos y las nuevas iniciativas reguladoras en China y el sector cosmético estadounidense, demuestran que el entorno regulador mundial sigue avanzando hacia modelos más sólidos de calidad, trazabilidad y supervisión.
Para los fabricantes y las empresas con actividad internacional, vigilar estos cambios e integrar la inteligencia normativa en la estrategia empresarial es esencial para reducir los riesgos, mantener el cumplimiento y mantener la competitividad en unos mercados cada vez más exigentes.
Tanto si el tema es MDR e IVDR, tendencias normativas sobre cosméticos o nuevas publicaciones de las autoridades reguladoras, en el boletín de Sobel encontrarás las actualizaciones más importantes del sector.
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Construir una estrategia reguladora de éxito requiere estar preparado para las continuas actualizaciones reguladoras globales.
