Novedades, orientación y opiniones de expertos sobre asuntos regulatorios, cumplimiento normativo y acceso al mercado en Brasil, Estados Unidos y Europa.
Anvisa avanza en su iniciativa Regulatory Sandbox para cosméticos personalizados, mientras los reguladores mundiales refuerzan la vigilancia posterior a la comercialización.
Además de la revisión MDR/IVDR, en China se dio un plazo final a los códigos únicos de identificación de dispositivos. Más información.
Comprende el concepto de dependencia normativa y cómo las iniciativas de la IMDRF, la FDA y la Anvisa están influyendo en la normativa mundial.
Aprende cómo funciona la certificación del marcado CE MDR para productos sanitarios y prepara tu producto para entrar con éxito en el mercado de la Unión
Comprende las repercusiones del MDR IVDR de la UE en el mercado europeo y los principales movimientos normativos mundiales que configuran el futuro.
Mientras la FDA refuerza las retiradas de cosméticos, la UE y China realizan importantes actualizaciones normativas.
Descubre la verdad que se esconde tras el tema «Anvisa prohíbe los clavos de fibra de vidrio» y explora otras importantes actualizaciones normativas.
Malasia se une al MDSAP, ampliando las auditorías globales. Además: Guía de software de la FDA, directriz PCCP de la IMDRF y nuevo proceso de importación
Cambios clave para tu estrategia de biocompatibilidad.
Una guía práctica para entender la actualización de 2025 y lo que supone para la documentación de tus productos sanitarios.
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