¿Has oído hablar de los dispositivos médicos impulsados por IA? A medida que avanza la tecnología, este término es cada vez más común. Y, como consecuencia, está llamando la atención de las autoridades reguladoras de todo el mundo.
En este contexto, la FDA está avanzando en su marco regulador de los dispositivos médicos impulsados por IA. Pero más allá del mercado estadounidense, también hay actualizaciones importantes relacionadas con los requisitos de sostenibilidad y la vigilancia posterior a la comercialización.
A continuación, hemos reunido los últimos aspectos normativos destacados y explicamos por qué merecen la atención de los fabricantes.
La FDA avanza en el marco regulador de los dispositivos médicos impulsados por IA
Estados Unidos representa uno de los mayores mercados de productos sanitarios del mundo. Como tal, podemos esperar que los avances normativos sigan el ritmo de la innovación tecnológica.
En este sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha estado trabajando recientemente en su marco regulador de las tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático aplicadas a la asistencia sanitaria.
Las últimas orientaciones abordan todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta las actividades posteriores a la comercialización. Se centra en la gobernanza de los datos, la transparencia, la ciberseguridad y el uso de pruebas del mundo real.
Uno de los aspectos más destacados es el Plan de control de cambios predeterminados (PCCP), que permite a los fabricantes planificar y obtener autorización previa para determinadas modificaciones futuras de los algoritmos, sin necesidad de una nueva presentación para cada actualización.
Este modelo proporciona una mayor previsibilidad a las empresas que desarrollan dispositivos médicos impulsados por IA, al tiempo que refuerza las responsabilidades relacionadas con la seguridad y el rendimiento continuo.
La sostenibilidad se convierte en un factor clave para acceder a las licitaciones públicas en Brasil y Chile
En Brasil y Chile los criterios medioambientales desempeñan ahora un papel decisivo en los procesos de contratación pública en el sector sanitario.
Aunque un producto esté debidamente registrado ante la autoridad sanitaria, puede ser eliminado durante la fase de evaluación técnica si no cumple los requisitos de sostenibilidad.
En Brasil, la Ley nº 14.133/2021 permite la evaluación del impacto medioambiental a lo largo del ciclo de vida del producto, incluyendo requisitos como la evaluación del ciclo de vida (ECV) y la prueba de logística inversa.
En Chile, los criterios medioambientales se han ido incorporando gradualmente a la puntuación técnica, lo que refuerza la necesidad de que los fabricantes alineen las estrategias normativas y comerciales.
Consejo: El mercado latinoamericano ha ido ganando terreno como destino para los fabricantes de productos sanitarios. En Sobel, nuestros especialistas en reglamentación se centran en estos mercados: ¿por qué no explorar las oportunidades de acceder a los países del Mercosur?
Anvisa crea el Comité Técnico de Cosmetovigilancia
Anvisa ha anunciado la creación de un Comité Técnico de Cosmetovigilancia. El objetivo es reforzar el control de la seguridad de los productos cosméticos tras su comercialización.
Esta iniciativa pretende ampliar el análisis de datos, apoyar la toma de decisiones reguladoras y promover una mayor integración entre las distintas partes interesadas del sector.
Esta medida refuerza la importancia de unos sistemas sólidos de vigilancia posterior a la comercialización y señala una tendencia hacia una mayor madurez normativa en el sector de los cosméticos, en consonancia con las prácticas internacionales y el RDC nº 894/2024.
China debate una nueva norma de seguridad obligatoria para los cosméticos
Siguiendo con los cosméticos, la autoridad sanitaria china ha abierto una consulta pública para la primera norma nacional obligatoria de seguridad aplicable a la pasta de dientes.
La propuesta establece requisitos técnicos más claros y refuerza el control regulador sobre los productos cosméticos comercializados en el país.
Para los fabricantes que operan a escala internacional, el avance de las normas obligatorias en China pone de relieve la importancia de seguir de cerca los cambios normativos locales y adaptar rápidamente la documentación técnica y las estrategias de cumplimiento a cada mercado objetivo.
Inteligencia artificial, seguridad y sostenibilidad
Cada semana se producen una serie de cambios en los mercados regulados de todo el mundo.
Desde los dispositivos médicos impulsados por la IA hasta los requisitos de sostenibilidad y la seguridad de los cosméticos, estos avances pueden afectar directamente a los fabricantes.
En conjunto, estas actualizaciones demuestran que el acceso al mercado ya no depende únicamente de la aprobación reglamentaria formal.
También destacan la importancia de mantenerse a la vanguardia y bien informado. Ahí es donde el boletín regulador de Sobel marca la diferencia.
Cada dos semanas, enviamos un correo electrónico gratuito con las actualizaciones normativas más importantes de Brasil, Estados Unidos, Europa, Asia y otros mercados. ¡Inscríbete haciendo clic en el botón de abajo!
Recuerda: la información es esencial para reducir riesgos, evitar repeticiones y mantener la competitividad en un panorama normativo cada vez más complejo.
