Você já ouviu falar de dispositivos médicos alimentados por IA? Com o avanço da tecnologia, esse termo está se tornando cada vez mais comum. E, como resultado, está chamando a atenção das autoridades reguladoras em todo o mundo.
Nesse contexto, a FDA está avançando em sua estrutura regulatória para dispositivos médicos alimentados por IA. Mas, além do mercado dos EUA, também há atualizações importantes relacionadas aos requisitos de sustentabilidade e à vigilância pós-comercialização.
A seguir, reunimos os últimos destaques regulatórios e explicamos por que eles merecem a atenção dos fabricantes.
FDA avança com a estrutura regulatória para dispositivos médicos alimentados por IA
Os Estados Unidos representam um dos maiores mercados de dispositivos médicos do mundo. Dessa forma, podemos esperar que os desenvolvimentos regulatórios acompanhem o ritmo da inovação tecnológica.
Nesse sentido, a Food and Drug Administration (FDA) tem trabalhado recentemente em sua estrutura regulatória para inteligência artificial e tecnologias de aprendizado de máquina aplicadas à saúde.
A orientação mais recente aborda todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até as atividades pós-comercialização. O foco é a governança de dados, a transparência, a segurança cibernética e o uso de evidências do mundo real.
Um dos principais destaques é o Plano de Controle de Mudanças Predeterminadas (PCCP), que permite aos fabricantes planejar e obter autorização prévia para determinadas modificações futuras nos algoritmos, sem a necessidade de um novo envio para cada atualização.
Esse modelo oferece maior previsibilidade para as empresas que desenvolvem dispositivos médicos com IA, ao mesmo tempo em que reforça as responsabilidades relacionadas à segurança e ao desempenho contínuo.
A sustentabilidade se torna um fator-chave no acesso a licitações públicas no Brasil e no Chile
No Brasil e no Chile, critérios ambientais estão agora desempenhando um papel decisivo nos processos de compras públicas no setor de saúde.
Mesmo que um produto esteja devidamente registrado na autoridade sanitária, ele pode ser eliminado durante a fase de avaliação técnica se não atender aos requisitos de sustentabilidade.
No Brasil, a Lei nº 14.133/2021 permite a avaliação do impacto ambiental em todo o ciclo de vida do produto, incluindo requisitos como a avaliação do ciclo de vida (LCA) e a comprovação da logística reversa.
No Chile, os critérios ambientais foram gradualmente incorporados à pontuação técnica, reforçando a necessidade de os fabricantes alinharem as estratégias regulatórias e comerciais.
Dica: o mercado latino-americano vem ganhando força como destino para os fabricantes de dispositivos médicos. Na Sobel, nossos especialistas em regulamentação se concentram nesses mercados - por que não explorar oportunidades de acesso aos países do Mercosul?
Anvisa cria Comitê Técnico de Cosmetovigilância
A Anvisa anunciou a criação de um Comitê Técnico de Cosmetovigilância. O objetivo é fortalecer o monitoramento da segurança dos produtos cosméticos após sua comercialização.
Essa iniciativa tem como objetivo expandir a análise de dados, apoiar a tomada de decisões regulatórias e promover maior integração entre as diferentes partes interessadas do setor.
Essa medida reforça a importância de sistemas robustos de vigilância pós-comercialização e sinaliza uma tendência de maior maturidade regulatória no setor de cosméticos, alinhada às práticas internacionais e à RDC nº 894/2024.
China discute novo padrão de segurança obrigatório para cosméticos
Ainda sobre cosméticos, a autoridade de saúde chinesa abriu uma consulta pública para o primeiro padrão de segurança nacional obrigatório aplicável a pastas de dente.
A proposta estabelece requisitos técnicos mais claros e fortalece o controle regulatório sobre os produtos cosméticos comercializados no país.
Para os fabricantes que operam internacionalmente, o avanço dos padrões obrigatórios na China destaca a importância de monitorar de perto as mudanças regulatórias locais e adaptar rapidamente a documentação técnica e as estratégias de conformidade para cada mercado-alvo.
Inteligência artificial, segurança e sustentabilidade
Toda semana, uma série de mudanças ocorre nos mercados regulamentados em todo o mundo.
De dispositivos médicos alimentados por IA a requisitos de sustentabilidade e segurança cosmética, esses desenvolvimentos podem afetar diretamente os fabricantes.
Em conjunto, essas atualizações mostram que o acesso ao mercado não depende mais apenas da aprovação formal dos órgãos reguladores.
Eles também destacam a importância de você se manter à frente e bem informado. É nesse ponto que o boletim informativo regulatório da Sobel faz a diferença.
A cada duas semanas, enviamos um e-mail gratuito com as atualizações regulatórias mais importantes do Brasil, dos Estados Unidos, da Europa, da Ásia e de outros mercados. Inscreva-se clicando no botão abaixo!
Lembre-se: as informações são essenciais para reduzir riscos, evitar retrabalho e manter a competitividade em um cenário regulatório cada vez mais complexo.
